Wirkung von Koffein auf den Knochenmineralgehalt von Frühgeborenen
14. März 2017 aktualisiert von: Rania Ismail, Ain Shams University
Bewertung des Knochenmineralgehalts bei Frühgeborenen, die mit Koffein behandelt wurden, unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie: eine Beobachtungsstudie
Das primäre Ziel war die Bestimmung, ob eine Koffeintherapie mit einem verringerten Knochenmineralgehalt verbunden ist, unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
Sekundäre Ziele waren zu bestimmen, ob die Koffeintherapie mit einer erhöhten Inzidenz von Nephrokalzinose oder Knochenbrüchen verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frühgeborene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 34 Wochen oder weniger werden fortlaufend auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
Nieren- oder endokrine Erkrankungen Angeborene Anomalien Verdacht auf Chromosomenaberrationen Einnahme von Diuretika oder Steroidtherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Koffein Gruppe
22 Frühgeborene erhielten Koffein (ab dem 2. Lebenstag und länger als 7 Tage) zur Apnoe-Prophylaxe oder Behandlung gemäß dem Protokoll der Neugeborenen-Intensivstation der Ain Shams University [Apnoe-Prophylaxe für Frühgeborene ≤32 Wochen Schwangerschaft und Apnoe-Behandlung für diese 33. oder 34. Schwangerschaftswoche].
Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie wurde in der 5. bis 6. Woche nach der Geburt durchgeführt
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie durchgeführt für beide untersuchten Gruppen
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Kontrollgruppe
20 Frühgeborene, denen kein Koffein verabreicht wurde, entweder war es nicht indiziert, nicht verfügbar oder die Eltern lehnten die Verwendung ab. Eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie wurde in der 5. bis 6. Woche nach der Geburt durchgeführt
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie durchgeführt für beide untersuchten Gruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Koffeintherapie auf den Knochenmineralgehalt mittels Dual Energy X-ray Absorptiometry
Zeitfenster: 5-6 Wochen
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Ganzkörperscanner, Bleistiftstrahl, Regionen: antroposteriore Wirbelsäule, lateral, Hüfte, Unterarm/Hand, Ortho-Femur Geschwindigkeit: bis zu 76 mm pro Sek., Scanzeiten (min): antroposteriore Wirbelsäule-2, lateral-12, Hip-4, Forearm-1, Femur-4 Pentium II Computersystem, Windows O/S, Lunar Software 15" Hi-Resolution Monitor, Laser Guide mit automatischer Zentrierung, Datenanalyse: Auto Analysis Software, Smart Scan, Auto Position.
Gewicht und Länge wurden gemessen und aufgezeichnet.
Während des Scans wurde ein Säugling mit dem Kopf an der markierten Startlinie auf den Scantisch gelegt, wobei sichergestellt wurde, dass die Position für alle Probanden gleich war.
Die Studie wurde mit Säuglingen durchgeführt, die ohne Sedierung schliefen.
Die Säuglinge wurden auf den Rücken gelegt und mit einer Baumwolldecke fixiert.
Um den Schlaf zu induzieren, wurden die Säuglinge einige Minuten vor der Studie gefüttert.
Wenn die Bildqualität aufgrund von Bewegungen des Säuglings oder aus anderen Gründen schlecht war, wurde die Messung zu diesem Zeitpunkt nicht in die Analyse einbezogen.
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5-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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