Effekt af koffein på præmature spædbørns knoglemineralindhold
14. marts 2017 opdateret af: Rania Ismail, Ain Shams University
Vurdering af knoglemineralindhold for præmature nyfødte behandlet med koffein ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption: en observationsundersøgelse
Det primære formål var at bestemme, om koffeinbehandling er forbundet med et fald i knoglemineralindholdet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Sekundære mål var at bestemme, om koffeinbehandling er forbundet med øget forekomst af nefrocalcinose eller knoglebrud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
præmature nyfødte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder på 34 uger eller derunder indlagt fortløbende på neonatal intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
Nyre- eller endokrine sygdomme Medfødte anomalier Mistænkte kromosomafvigelser Modtagelse af diuretika eller steroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
koffein gruppe
22 præmature spædbørn modtog koffein (startende fra dag 2 i livet og modtaget i mere end 7 dage) til apnøprofylakse eller behandling i henhold til protokol fra Ain Shams University neonatal intensivafdeling [apnøprofylakse for præmatur ≤32 ugers svangerskab og apnøbehandling for dem 33 eller 34 ugers svangerskab].
Dual Energy X-ray Absorptiometri blev udført 5.-6. uge efter fødslen
|
Dual Energy X-ray Absorptiometri udført for begge undersøgte grupper
|
|
kontrolgruppe
20 for tidligt fødte spædbørn, for hvem koffein ikke blev givet, enten var det ikke indiceret, ikke tilgængeligt, eller forældrene nægtede at bruge det. Dual Energy X-ray Absorptiometri blev udført 5.-6. uge efter fødslen
|
Dual Energy X-ray Absorptiometri udført for begge undersøgte grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af koffeinterapi på knoglemineralindhold ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
Tidsramme: 5-6 uger
|
Helkropsscanner, blyantstråle, områder: antro-posterior Rygsøjle, Lateral, Hofte, Underarm/ Hånd, Ortho Femur Hastighed: Op til 76 mm pr. sek., Scanningstider (min): antro-posterior Spine-2, Lateral-12, Hofte-4, Underarm-1, Femur-4 Pentium II computersystem, Windows O/S, Lunar Software 15" Hi-Resolution Monitor, Autocentrering Laser Guide, Dataanalyse: Autoanalysesoftware, Smart Scan, Autoposition.
Vægt og længde blev målt og registreret.
Under scanningen blev et spædbarn placeret på scanningsbordet med hovedet ved den markerede startlinje, hvilket sikrede, at positionen var den samme for alle forsøgspersoner.
Undersøgelsen blev udført med spædbørn, der sov uden sedation.
Spædbørnene blev anbragt på ryggen og blev fastholdt med et bomuldstæppe.
For at fremkalde søvn blev spædbørn fodret et par minutter før undersøgelsen.
Når billedkvaliteten var dårlig på grund af spædbarnets bevægelse eller andre årsager, blev målingen på det tidspunkt ikke inkluderet til analyse.
|
5-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .