Effetto della caffeina sul contenuto minerale osseo dei neonati prematuri
14 marzo 2017 aggiornato da: Rania Ismail, Ain Shams University
Valutazione del contenuto minerale osseo per neonati pretermine trattati con caffeina mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia: uno studio osservazionale
L'obiettivo principale era determinare se la terapia con caffeina è associata a una diminuzione del contenuto minerale osseo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Gli obiettivi secondari erano determinare se la terapia con caffeina fosse associata a una maggiore incidenza di nefrocalcinosi o fratture ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
neonati prematuri
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati pretermine con età gestazionale di 34 settimane o meno ricoverati consecutivamente nell'unità di terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
Malattie renali o endocrine Anomalie congenite Sospette aberrazioni cromosomiche Assunzione di diuretici o terapia steroidea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo caffeina
22 neonati prematuri hanno ricevuto caffeina (a partire dal giorno 2 di vita e per più di 7 giorni) per la profilassi o il trattamento dell'apnea secondo il protocollo dell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Università di Ain Shams [profilassi dell'apnea per gestazione pretermine ≤32 settimane e trattamento dell'apnea per quelli 33 o 34 settimane di gestazione].
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia è stata eseguita alla 5a-6a settimana di età post-natale
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia eseguita per entrambi i gruppi studiati
|
|
gruppo di controllo
20 neonati pretermine per i quali la caffeina non è stata somministrata, perché non era indicata, non era disponibile o i genitori ne hanno rifiutato l'uso.
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia eseguita per entrambi i gruppi studiati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto della terapia con caffeina sul contenuto minerale osseo mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy
Lasso di tempo: 5-6 settimane
|
Scanner per tutto il corpo, fascio di matita, regioni: colonna vertebrale antro-posteriore, laterale, anca, avambraccio/mano, femore orto Velocità: fino a 76 mm al secondo, tempi di scansione (min): colonna vertebrale antro-posteriore-2, laterale-12, Sistema informatico Hip-4, Avambraccio-1, Femore-4 Pentium II, Windows O/S, Lunar Software Monitor ad alta risoluzione da 15", Guida laser con centraggio automatico, Analisi dei dati: Software di analisi automatica, Scansione intelligente, Posizione automatica.
Il peso e la lunghezza sono stati misurati e registrati.
Durante la scansione un neonato è stato posizionato sul tavolo di scansione con la testa sulla linea di partenza contrassegnata, assicurandosi che la posizione fosse la stessa per tutti i soggetti.
Lo studio è stato condotto con i neonati che dormivano senza sedazione.
I bambini sono stati posti supini e trattenuti con una coperta di cotone.
Per indurre il sonno, i bambini sono stati nutriti pochi minuti prima dello studio.
Quando la qualità dell'immagine era scadente a causa del movimento del neonato o per altre cause, la misurazione in quel momento non veniva inclusa per l'analisi.
|
5-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .