Validace prognostické klasifikace konsorcia International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) pro cílené terapie (TKI/mTOR inhibitory) ve druhé linii po léčbě první linie pazopanibem (Spazo-2)
Jedná se o celostátní retrospektivní observační studii, která bude provedena v 50 centrech ve Španělsku, geograficky reprezentativních pro všechny regiony, s nejméně 5 pacienty léčenými pazopanibem první linie pro mRCC v každodenní klinické praxi od dubna 2011 (datum schválení pazopanib ve Španělsku), leden 2016.
Pazopanib je jedním ze standardních inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) pro léčbu první linie metastatického karcinomu ledviny. V naší předchozí studii SPAZO ověřila španělská onkologická genitourinární skupina (SOGUG) prognostickou klasifikaci IMDC u pacientů užívajících pazopanib první linie a prokázala účinnost tohoto léku v běžné klinické praxi. V této sérii 278 pacientů jsme však nemohli získat dostatek informací o účinnosti pazopanibu ve speciálních subpopulacích, jako jsou histologie s neprůhlednými buňkami a další podskupiny, a to kvůli malé jednoduché velikosti každé z těchto subpopulací. Na druhou stranu, po výsledcích studií RECORD-1 a AXIS je přechod na everolimus nebo axitinib současným přístupem u pacientů, kteří progredují do TKI první linie. Tyto klíčové studie však nezahrnovaly pacienty léčené první linií studie s pazopanibem, protože tento lék nebyl v té době dostupný. Výsledky studie SPAZO rovněž naznačovaly, že účinnost cílených terapií druhé linie (TT) po pazopanibu v běžné klinické praxi je podobná jako účinnost pozorovaná v klinických studiích po sunitinibu, sorafenibu nebo bevacizumabu. Předběžné výsledky navíc naznačovaly, že neexistují významné rozdíly v účinnosti inhibitorů TKI nebo mTOR po pazopanibu, pokud jsou výsledky upraveny prognostickou klasifikací IMDC. Prognostická klasifikace IMDC pro TT druhé linie však dosud nebyla validována pro pacienty, kteří dostávají pazopanib jako první volbu. Navíc velikost našeho vzorku nebyla dostatečně velká, aby bylo možné porovnat účinnost mezi inhibitory mTOR a antiVEGF pro každou prognostickou podskupinu IMDC.
Na základě toho se španělská onkologická genitourinární skupina rozhodla zahájit studii SPAZO-2, ve které hodláme prodloužit sledování pacientů zařazených do SPAZO a zvětšit velikost vzorku o nové pacienty z nových center, abychom získat větší vzorek v každé ze zájmových subpopulací s cílem získat více informací o výše uvedených otázkách.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario De Burgos
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Hospital La Luz
-
Madrid, Španělsko, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gómez-Ulla"
-
Pontevedra, Španělsko, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Španělsko, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Onkologikoa
-
-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
León
-
Leon, León, Španělsko, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07210
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Španělsko, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Španělsko, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48002
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48014
- Clinica IMQ Zorrotzaurre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s potvrzeným mRCC. Všechny histologie jsou povoleny.
- 2. Pacienti, kteří dostali pazopanib ve svém centru jako první TKI pro metastazující renální karcinom v každodenní klinické praxi od jeho schválení ve Španělsku do ledna 2016 (dřívější non-TKI terapie, jako je operace pro metastázy, lokální radioterapie, citokiny nebo chemoterapie jsou povoleny.
- 3. Věk ≥18 let.
- 4. Živí pacienti by měli dát informovaný souhlas s účastí ve studii a umožnit přezkoumání jejich zdravotních záznamů, nejlépe písemně nebo ústně před nezávislými svědky výzkumného týmu a poté, co byli informováni a měli dostatek času rozhodnout o jejich zařazení do studie. studie
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří dostávali pazopanib v jakékoli klinické studii nebo kteří dostávali jakoukoli systémovou léčbu před pazopanibem, nebudou zahrnuti, s výjimkou citochinů nebo sunitinibu, pokud byly podávány jako první linie a přešli na pazopanib kvůli toxicitě nebo intoleranci během první cyklus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s metastatickým karcinomem ledvin
Jedná se o celostátní retrospektivní observační studii s pacienty léčenými pazopanibem první linie pro mRCC v každodenní klinické praxi od dubna 2011 (datum schválení pazopanibu ve Španělsku), leden 2016.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IMDC prognostický
Časové okno: 1 den
|
Ověřte prognostickou klasifikaci IMDC z hlediska celkového přežití pro léčbu druhé linie inhibitory mTOR/TKI po první linii pazopanibu.
Celkové přežití definované jako období mezi zahájením druhé linie cílené terapie a datem úmrtí nebo cenzurováno v den poslední následné návštěvy bude nepřímo porovnáno s údaji v IMDC pro celkovou populaci a pro každou podskupinu IMDC.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost inhibitorů mTOR versus antiangiogenní inhibitory TKI ve druhé linii po progresi na pazopanib v nastavení první linie u pacientů s mRCC z hlediska celkového přežití (OS).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Účinnost inhibitorů mTOR versus antiangiogenní inhibitory TKI ve druhé linii po progresi na pazopanib u pacientů s mRCC v první linii z hlediska přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Účinnost inhibitorů mTOR oproti antiangiogenním inhibitorům TKI ve druhé linii po progresi na pazopanib u pacientů s mRCC v první linii z hlediska míry odpovědi (RR).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Účinnost pazopanibu podávaného u pacientů s mRCC v první linii z hlediska OS.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Účinnost pazopanibu podávaného u pacientů s mRCC v první linii z hlediska PFS.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Účinnost pazopanibu podávaného u pacientů s mRCC v první linii z hlediska RR.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Bezpečnost pazopanibu a inhibitorů mTOR/TKI hodnocená jako počet pacientů, kteří vykazují nežádoucí příhody související s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Rini BI, Campbell SC, Escudier B. Renal cell carcinoma. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1119-32. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60229-4. Epub 2009 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOGUG-2016-A-IEC(REN)-4
- SOG-PAZ-2016-01 (JINÝ: The Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .