Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) prognostisk klassifikation for målrettede terapier (TKI/mTOR-hæmmere) i anden linje efter førstelinjebehandling med pazopanib (Spazo-2)

25. april 2018 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Dette er et landsdækkende retrospektivt observationsstudie, som vil blive udført i 50 centre i Spanien, geografisk repræsentativt for alle regioner, med mindst 5 patienter behandlet med førstelinjes pazopanib til mRCC i daglig klinisk praksis siden april 2011 (dato for godkendelse af pazopanib i Spanien), januar 2016.

Pazopanib er en af ​​standard tyrosinkinasehæmmere (TKI) til førstelinjebehandling af metastatisk nyrecellekarcinom. I vores tidligere SPAZO-undersøgelse validerede den spanske onkologiske genitourinære gruppe (SOGUG) den IMDC-prognostiske klassificering for patienter, der fik førstelinjes pazopanib, og demonstrerede effektiviteten af ​​dette lægemiddel i rutinemæssig klinisk praksis. I denne serie på 278 patienter kunne vi imidlertid ikke opnå nok information om effektiviteten af ​​pazopanib i specielle subpopulationer som ikke-klare celle histologier og andre undergrupper på grund af en lille simpel størrelse af hver af disse subpopulationer. På den anden side, efter resultaterne af RECORD-1 og AXIS forsøg, er skift til everolimus eller axitinib den nuværende tilgang for patienter, der udvikler sig til en førstelinje TKI. Disse pivotale undersøgelser omfattede dog ikke patienter behandlet med førstelinjes pazopanib-undersøgelse, fordi dette lægemiddel ikke var tilgængeligt på det tidspunkt. Resultaterne af SPAZO-studiet antydede også, at effektiviteten af ​​andenlinjes målrettede terapier (TT) efter pazopanib i rutinemæssig klinisk praksis svarer til den, der er observeret i kliniske forsøg efter sunitinib, sorafenib eller bevacizumab. Derudover indikerede de foreløbige resultater, at der ikke er meningsfulde forskelle i effektiviteten af ​​TKI- eller mTOR-hæmmere efter pazopanib, når resultaterne er justeret med den IMDC-prognostiske klassifikation. Den IMDC prognostiske klassifikation for andenlinje TT er dog endnu ikke valideret for patienter, der får pazopanib som førstelinje. Derudover var vores prøvestørrelse ikke stor nok til at foretage en sammenligning af effektiviteten mellem mTOR-hæmmere og antiVEGF for hver prognostisk undergruppe af IMDC.

På baggrund af det har den spanske onkologiske genitourinære gruppe besluttet at lancere SPAZO-2-studiet, hvor vi har til hensigt at forlænge opfølgningen af ​​patienter inkluderet i SPAZO, og at øge stikprøvestørrelsen med nye patienter fra nye centre, mhp. opnå en større stikprøve i hver af de underpopulationer af interesse, med det formål at få mere information om ovenstående spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa "Gómez-Ulla"
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastian, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • León
      • Leon, León, Spanien, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48002
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48014
        • Clinica IMQ Zorrotzaurre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med pazopanib som førstelinjebehandling og målterapier (TKI/mTOR-hæmmere) i andenlinje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med bekræftet mRCC. Alle histologier er tilladt.
  • 2. Patienter, der har modtaget pazopanib i deres center som første TKI for metastatisk nyrecarcinom i daglig klinisk praksis siden det blev godkendt i Spanien og frem til januar 2016 (tidligere ikke-TKI-behandlinger såsom operation for metastaser, lokal strålebehandling, citokiner eller kemoterapi er tilladt.
  • 3. Alder ≥18 år.
  • 4. Patienter i live bør give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tillade, at deres medicinske journaler kan gennemgås, helst skriftligt eller mundtligt før uafhængige vidner fra forskerholdet og efter at være blevet informeret og have tilstrækkelig tid til at beslutte, om de skal optages i undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der fik pazopanib i et klinisk forsøg, eller som havde modtaget systemisk behandling før pazopanib, vil ikke blive inkluderet, undtagen citoquiner eller sunitinib, forudsat at det er blevet givet som førstelinje, og skiftet til pazopanib på grund af toksicitet eller intolerance under den første cyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
Dette er et landsdækkende retrospektivt observationsstudie med patienter behandlet med førstelinjes pazopanib til mRCC i daglig klinisk praksis siden april 2011 (dato for godkendelse af pazopanib i Spanien), januar 2016.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMDC prognostisk
Tidsramme: 1 dag
Valider den IMDC prognostiske klassifikation med hensyn til samlet overlevelse, for andenlinjebehandling med mTOR/TKI-hæmmere efter førstelinjes pazopanib. Samlet overlevelse defineret som perioden mellem påbegyndelse af andenlinjemålrettet behandling og dødsdatoen eller censureret på dagen for sidste opfølgningsbesøg vil indirekte blive sammenlignet med det rapporterede i IMDC for den samlede befolkning og for hver IMDC-undergruppe.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af mTOR-hæmmere versus antiangiogene TKI-hæmmere i anden-linje efter progression til pazopanib i første-linje-indstillingen af ​​mRCC-patienter med hensyn til samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Effektivitet af mTOR-hæmmere versus antiangiogene TKI-hæmmere i anden-linje efter progression til pazopanib i første-linje-indstilling af mRCC-patienter med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Effektivitet af mTOR-hæmmere versus antiangiogene TKI-hæmmere i anden-linje efter progression til pazopanib i første-linje-indstilling af mRCC-patienter i form af responsrate (RR).
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Effektiviteten af ​​pazopanib administreret i førstelinjebehandlingen af ​​mRCC-patienter med hensyn til OS.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Effektiviteten af ​​pazopanib indgivet i førstelinjebehandlingen af ​​mRCC-patienter med hensyn til PFS.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Effektiviteten af ​​pazopanib administreret i førstelinjebehandlingen af ​​mRCC-patienter i forhold til RR.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerheden af ​​pazopanib og mTOR/TKI-hæmmere vurderet som antallet af patienter, der præsenterer behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOGUG-2016-A-IEC(REN)-4
  • SOG-PAZ-2016-01 (ANDET: The Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner