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Validation de la classification pronostique de l'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) pour les thérapies ciblées (inhibiteurs TKI/mTOR) en deuxième intention après un traitement de première intention avec le pazopanib (Spazo-2)

25 avril 2018 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective à l'échelle nationale qui sera réalisée dans 50 centres en Espagne, géographiquement représentatifs de toutes les régions, avec au moins 5 patients traités avec le pazopanib de première ligne pour le mRCC en pratique clinique quotidienne depuis avril 2011 (date d'approbation de pazopanib en Espagne), janvier 2016.

Le pazopanib est l'un des inhibiteurs de la tyrosine-kinase (TKI) standard pour le traitement de première intention du carcinome rénal métastatique. Dans notre précédente étude SPAZO, le groupe espagnol d'oncologie génito-urinaire (SOGUG) a validé la classification pronostique IMDC pour les patients recevant du pazopanib en première intention et a démontré l'efficacité de ce médicament dans la pratique clinique de routine. Cependant, dans cette série de 278 patients, nous n'avons pas pu obtenir suffisamment d'informations sur l'efficacité du pazopanib dans des sous-populations particulières telles que les histologies à cellules non claires et d'autres sous-groupes, en raison de la petite taille simple de chacune de ces sous-populations. En revanche, après les résultats des essais RECORD-1 et AXIS, le passage à l'évérolimus ou à l'axitinib est l'approche actuelle pour les patients qui évoluent vers un ITK de première intention. Cependant, ces études pivots n'incluaient pas les patients traités par l'étude de première intention sur le pazopanib, car ce médicament n'était pas disponible à ce moment-là. Les résultats de l'étude SPAZO suggèrent également que l'efficacité des thérapies ciblées (TT) de deuxième intention après le pazopanib dans la pratique clinique de routine est similaire à celle observée dans les essais cliniques après le sunitinib, le sorafenib ou le bevacizumab. De plus, les résultats préliminaires ont indiqué qu'il n'y a pas de différences significatives dans l'efficacité des inhibiteurs TKI ou mTOR après le pazopanib, lorsque les résultats sont ajustés par la classification pronostique IMDC. Cependant, la classification pronostique IMDC pour le TT de deuxième intention n'a pas encore été validée pour les patients qui reçoivent le pazopanib en première intention. De plus, notre taille d'échantillon n'était pas assez grande pour faire une comparaison d'efficacité entre les inhibiteurs de mTOR et les antiVEGF pour chaque sous-groupe pronostique de l'IMDC.

Sur cette base, le groupe espagnol d'oncologie génito-urinaire a décidé de lancer l'étude SPAZO-2, dans laquelle nous avons l'intention de prolonger le suivi des patients inclus dans SPAZO, et d'augmenter la taille de l'échantillon avec de nouveaux patients provenant de nouveaux centres, afin de obtenir un échantillon plus large dans chacune des sous-populations d'intérêt, dans le but d'obtenir plus d'informations sur les questions ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome rénal métastatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

530

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08026
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Burgos, Espagne, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Caceres, Espagne, 10003
    - Hospital San Pedro de Alcántara
  - Ciudad Real, Espagne, 13005
    - Hospital General Universitario De Ciudad Real
  - Cordoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía
  - Granada, Espagne, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Granada, Espagne, 18012
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Espagne, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huelva, Espagne, 21005
    - Hospital Juan Ramón Jimenez
  - Lugo, Espagne, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Espagne, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Madrid, Espagne, 28003
    - Hospital La Luz
  - Madrid, Espagne, 28047
    - Hospital Central de la Defensa "Gómez-Ulla"
  - Pontevedra, Espagne, 36002
    - Hospital Provincial de Pontevedra
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Hospital Universitario de Salamanca
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Sevilla, Espagne, 41009
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Sevilla, Espagne, 41014
    - Hospital Nuestra Señora de Valme
  - Toledo, Espagne, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Hospital Clinico de Valencia
  - Valencia, Espagne, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  - Valladolid, Espagne, 47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espagne, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    - Corporació Sanitària Parc Taulí
  - Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    - Hospital Universitario Mutua Terrassa
- Guipúzcoa
  - San Sebastian, Guipúzcoa, Espagne, 20014
    - Onkologikoa
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Espagne, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
- León
  - Leon, León, Espagne, 24001
    - Hospital Universitario de León
- Madrid
  - Leganes, Madrid, Espagne, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
    - Hospital Universitario Quirón
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28703
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Mallorca
  - Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07198
    - Hospital de Son Llàtzer
  - Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07210
    - Hospital Universitario Son Espases
- Ourense
  - Orense, Ourense, Espagne, 32005
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Espagne, 43204
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Tenerife
  - San Cristobal de La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
- Valencia
  - Alcira, Valencia, Espagne, 46600
    - Hospital Universitario de La Ribera
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48002
    - Hospital de Basurto
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48014
    - Clinica IMQ Zorrotzaurre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités par le pazopanib en traitement de première ligne et les thérapies ciblées (inhibiteurs de TKI/mTOR) en deuxième ligne

La description

Critère d'intégration:

1. Patients avec mRCC confirmé. Toutes les histologies sont autorisées.
2. Patients ayant reçu du pazopanib dans leur centre comme premier TKI pour le carcinome rénal métastatique en pratique clinique quotidienne depuis son approbation en Espagne jusqu'en janvier 2016 (les thérapies antérieures non TKI telles que la chirurgie des métastases, la radiothérapie locale, les cytokines ou la chimiothérapie sont autorisées.
3. Âge ≥18 ans.
4. Les patients vivants doivent donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et permettre que leur dossier médical soit examiné, de préférence par écrit ou oralement devant des témoins indépendants de l'équipe de recherche et après avoir été informés et avoir suffisamment de temps pour décider de leur inclusion dans l'étude. étude

Critère d'exclusion:

1. Les patients ayant reçu du pazopanib dans un essai clinique ou ayant reçu un traitement systémique avant le pazopanib ne seront pas inclus, à l'exception des citoquines ou du sunitinib à condition qu'ils aient été administrés en première intention, et qui sont passés au pazopanib en raison d'une toxicité ou d'une intolérance au cours de le premier cycle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective à l'échelle nationale avec des patients traités par le pazopanib en première intention pour le mRCC en pratique clinique quotidienne depuis avril 2011 (date d'approbation du pazopanib en Espagne), janvier 2016.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pronostic IMDC Délai: Un jour	Valider la classification pronostique IMDC en termes de survie globale, pour le traitement de deuxième ligne avec les inhibiteurs de mTOR/TKI après le pazopanib de première ligne. La survie globale, définie comme la période entre le début du traitement ciblé de deuxième ligne et la date du décès ou censurée le jour de la dernière visite de suivi, sera indirectement comparée à celle rapportée dans l'IMDC pour l'ensemble de la population et pour chaque sous-groupe IMDC.	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Efficacité des inhibiteurs de mTOR par rapport aux inhibiteurs anti-angiogéniques des ITK en deuxième ligne après passage au pazopanib dans le cadre de la première ligne des patients atteints d'un CCRm en termes de survie globale (SG). Délai: Un jour	Un jour
Efficacité des inhibiteurs de mTOR par rapport aux inhibiteurs anti-angiogéniques des ITK en deuxième ligne après passage au pazopanib dans le cadre de la première ligne des patients atteints de mRCC en termes de survie sans progression (PFS). Délai: Un jour	Un jour
Efficacité des inhibiteurs de mTOR par rapport aux inhibiteurs anti-angiogéniques des ITK en deuxième ligne après passage au pazopanib dans le cadre de la première ligne des patients atteints de CCRm en termes de taux de réponse (RR). Délai: Un jour	Un jour
Efficacité du pazopanib administré en première ligne chez les patients atteints d'un CCRm en termes de SG. Délai: Un jour	Un jour
Efficacité du pazopanib administré en première ligne chez les patients atteints d'un CCRm en termes de SSP. Délai: Un jour	Un jour
Efficacité du pazopanib administré en première ligne chez les patients atteints d'un CCRm en termes de RR. Délai: Un jour	Un jour
L'innocuité du pazopanib et des inhibiteurs de mTOR/TKI est évaluée en fonction du nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0. Délai: Un jour	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SOGUG-2016-A-IEC(REN)-4
SOG-PAZ-2016-01 (AUTRE: The Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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