Kansainvälisen metastaattisen munuaissolukarsinoomatietokantakonsortion (IMDC) ennusteluokituksen validointi kohdennettuja hoitoja varten (TKI/mTOR-estäjät) toisessa linjassa patsopanibihoidon jälkeen (Spazo-2)
Tämä on valtakunnallinen retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan 50 keskuksessa Espanjassa, jotka edustavat maantieteellisesti kaikkia alueita ja joissa vähintään 5 potilasta on hoidettu ensimmäisen linjan patsopanibilla mRCC:n hoitoon päivittäisessä kliinisessä käytännössä huhtikuusta 2011 lähtien (hyväksymispäivämäärä). patsopanibi Espanjassa), tammikuu 2016.
Patsopanibi on yksi tavallisista tyrosiinikinaasi-inhibiittoreista (TKI) metastaattisen munuaissyövän ensilinjan hoidossa. Edellisessä SPAZO-tutkimuksessamme Espanjan Oncologic Genitourinary Group (SOGUG) validoi IMDC:n prognostisen luokituksen potilaille, jotka saivat ensimmäisen linjan patsopanibia, ja osoitti tämän lääkkeen tehokkuuden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tässä 278 potilaan sarjassa emme kuitenkaan pystyneet saamaan tarpeeksi tietoa patsopanibin tehokkuudesta erityisissä alaryhmissä, kuten epäselvässä soluhistologiassa ja muissa alaryhmissä, koska kunkin alapopulaatio oli pieni yksinkertainen koko. Toisaalta RECORD-1- ja AXIS-tutkimusten tulosten jälkeen everolimuusiin tai aksitinibiin siirtyminen on nykyinen lähestymistapa potilaille, jotka etenevät ensilinjan TKI:hen. Nämä keskeiset tutkimukset eivät kuitenkaan sisältäneet potilaita, joita hoidettiin ensilinjan patsopanibitutkimuksella, koska tätä lääkettä ei ollut tuolloin saatavilla. SPAZO-tutkimuksen tulokset viittaavat myös siihen, että patsopanibin jälkeisten toisen linjan kohdennettujen hoitojen (TT) tehokkuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä on samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa sunitinibin, sorafenibin tai bevasitsumabin jälkeen. Lisäksi alustavat tulokset osoittivat, että TKI- tai mTOR-inhibiittoreiden tehokkuudessa ei ole merkittäviä eroja patsopanibin jälkeen, kun tuloksia korjataan IMDC-ennusteluokituksen mukaan. Toisen linjan TT:n IMDC:n ennusteluokitusta ei kuitenkaan ole vielä validoitu potilaille, jotka saavat patsopanibia ensimmäisen linjan hoitona. Lisäksi näytekokomme ei ollut riittävän suuri, jotta voitaisiin verrata mTOR-estäjien ja antiVEGF:n tehokkuutta IMDC:n kunkin prognostisen alaryhmän osalta.
Tämän perusteella Espanjan Oncologic Genitourinary Group on päättänyt käynnistää SPAZO-2-tutkimuksen, jossa aiomme pidentää SPAZOon kuuluvien potilaiden seurantaa ja kasvattaa otoskokoa uusilla potilailla uusista keskuksista, jotta voimme hankkia suurempi otos kustakin kiinnostavasta alapopulaatiosta saadakseen lisää tietoa yllä olevista kysymyksistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja, 28003
- Hospital La Luz
-
Madrid, Espanja, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gómez-Ulla"
-
Pontevedra, Espanja, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Espanja, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa
-
-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
León
-
Leon, León, Espanja, 24001
- Hospital Universitario de León
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07210
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36212
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48002
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48014
- Clinica IMQ Zorrotzaurre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on vahvistettu mRCC. Kaikki histologiat ovat sallittuja.
- 2. Potilaat, jotka ovat saaneet patsopanibia keskuksessaan ensimmäisenä TKI:nä metastasoituneen munuaiskarsinooman hoitoon päivittäisessä kliinisessä käytännössä sen hyväksymisestä Espanjassa tammikuuhun 2016 asti (aiemmat ei-TKI-hoidot, kuten etäpesäkkeiden leikkaus, paikallinen sädehoito, citokiinit tai kemoterapia ovat sallittuja.
- 3. Ikä ≥18 vuotta.
- 4. Elossa olevien potilaiden tulee antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja sallia heidän lääketieteellisten tietojensa tarkastelu mieluiten kirjallisesti o suullisesti ennen tutkimusryhmän riippumattomia todistajia ja saatuaan tietoa, ja heillä on oltava riittävästi aikaa päättää heidän sisällyttämisestään tutkimukseen. opiskella
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaita, jotka saivat patsopanibia missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa tai jotka olivat saaneet systeemistä hoitoa ennen patsopanibia, ei oteta mukaan lukuun ottamatta sitokiinejä tai sunitinibia edellyttäen, että niitä on annettu ensilinjan ja vaihdettu patsopanibiin toksisuuden tai intoleranssin vuoksi. ensimmäinen sykli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metastaattiset munuaissolukarsinoomapotilaat
Tämä on valtakunnallinen retrospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, joita on hoidettu ensimmäisen linjan patsopanibilla mRCC:n hoitoon päivittäisessä kliinisessä käytännössä huhtikuusta 2011 (Pazopanibin hyväksymispäivä Espanjassa) tammikuusta 2016 lähtien.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMDC-ennuste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vahvista IMDC:n ennusteluokitus kokonaiseloonjäämisen suhteen toisen linjan mTOR/TKI-estäjien hoidossa ensimmäisen linjan patsopanibin jälkeen.
Kokonaiseloonjäämistä, joka määritellään ajanjaksona toisen linjan kohdennetun hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän välillä tai sensuroituna viimeisen seurantakäynnin päivänä, verrataan epäsuorasti IMDC:ssä raportoituun kokonaispopulaatioon ja kunkin IMDC-alaryhmän osalta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTOR-estäjien tehokkuus verrattuna antiangiogeenisiin TKI-estäjiin toisessa linjassa patsopanibiksi etenemisen jälkeen mRCC-potilaiden ensimmäisen linjan yleisessä eloonjäämisessä (OS).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
MTOR-estäjien tehokkuus verrattuna antiangiogeenisiin TKI-estäjiin toisessa linjassa patsopanibiin etenemisen jälkeen mRCC-potilaiden ensimmäisen linjan potilastilanteessa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
MTOR-estäjien tehokkuus antiangiogeenisiin TKI-estäjiin verrattuna toisessa linjassa patsopanibiksi etenemisen jälkeen mRCC-potilaiden ensimmäisen linjan hoitovastesuhteessa (RR).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
MRCC-potilaiden ensilinjassa annetun patsopanibin tehokkuus käyttöjärjestelmän suhteen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
MRCC-potilaiden ensilinjassa annetun patsopanibin tehokkuus PFS:n kannalta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
MRCC-potilaiden ensilinjassa annetun patsopanibin tehokkuus RR:n suhteen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Patsopanibin ja mTOR/TKI-estäjien turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Rini BI, Campbell SC, Escudier B. Renal cell carcinoma. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1119-32. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60229-4. Epub 2009 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOGUG-2016-A-IEC(REN)-4
- SOG-PAZ-2016-01 (MUUTA: The Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .