Convalida della classificazione prognostica dell'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) per le terapie mirate (inibitori TKI/mTOR) in seconda linea dopo il trattamento di prima linea con pazopanib (Spazo-2)
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo a livello nazionale che sarà condotto in 50 centri in Spagna, geograficamente rappresentativi di tutte le regioni, con almeno 5 pazienti trattati con pazopanib di prima linea per mRCC nella pratica clinica quotidiana dall'aprile 2011 (data di approvazione del pazopanib in Spagna), gennaio 2016.
Pazopanib è uno degli inibitori standard della tirosin-chinasi (TKI) per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali metastatico. Nel nostro precedente studio SPAZO, il gruppo genitourinario oncologico spagnolo (SOGUG) ha convalidato la classificazione prognostica IMDC per i pazienti trattati con pazopanib di prima linea e ha dimostrato l'efficacia di questo farmaco nella pratica clinica di routine. Tuttavia, in questa serie di 278 pazienti, non siamo riusciti a ottenere informazioni sufficienti sull'efficacia di pazopanib in sottopopolazioni speciali come istologie a cellule non chiare e altri sottogruppi, a causa di una piccola dimensione semplice di ciascuna di queste sottopopolazioni. D'altra parte, dopo i risultati degli studi RECORD-1 e AXIS, il passaggio a everolimus o axitinib è l'approccio attuale per i pazienti che progrediscono verso un TKI di prima linea. Tuttavia, questi studi registrativi non hanno incluso i pazienti trattati con lo studio di prima linea su pazopanib perché questo farmaco non era disponibile in quel momento. I risultati dello studio SPAZO hanno anche suggerito che l'efficacia delle terapie mirate di seconda linea (TT) dopo pazopanib nella pratica clinica di routine è simile a quella osservata negli studi clinici dopo sunitinib, sorafenib o bevacizumab. Inoltre, i risultati preliminari hanno indicato che non ci sono differenze significative nell'efficacia degli inibitori TKI o mTOR dopo pazopanib, quando i risultati sono aggiustati dalla classificazione prognostica IMDC. Tuttavia, la classificazione prognostica IMDC per il TT di seconda linea non è stata ancora convalidata per i pazienti che ricevono pazopanib come prima linea. Inoltre, la dimensione del nostro campione non era abbastanza grande per effettuare un confronto dell'efficacia tra inibitori mTOR e antiVEGF per ciascun sottogruppo prognostico dell'IMDC.
Sulla base di ciò, il gruppo genitourinario oncologico spagnolo ha deciso di avviare lo studio SPAZO-2, in cui intendiamo prolungare il follow-up dei pazienti inclusi in SPAZO e aumentare la dimensione del campione con nuovi pazienti provenienti da nuovi centri, al fine di ottenere un campione più ampio in ciascuna delle sottopopolazioni di interesse, con l'obiettivo di ottenere maggiori informazioni sulle domande di cui sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Caceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, Spagna, 28003
- Hospital La Luz
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Madrid, Spagna, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gómez-Ulla"
-
Pontevedra, Spagna, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Toledo, Spagna, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Guipúzcoa
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San Sebastian, Guipúzcoa, Spagna, 20014
- Onkologikoa
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-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
León
-
Leon, León, Spagna, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07210
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Spagna, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Tenerife
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San Cristobal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Alcira, Valencia, Spagna, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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-
Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48002
- Hospital de Basurto
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48014
- Clinica IMQ Zorrotzaurre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con mRCC confermato. Sono ammesse tutte le istologie.
- 2. Pazienti che hanno ricevuto pazopanib nel loro centro come primo TKI per carcinoma renale metastatico nella pratica clinica quotidiana dalla sua approvazione in Spagna fino a gennaio 2016 (sono consentite precedenti terapie non TKI come chirurgia per metastasi, radioterapia locale, citochine o chemioterapia).
- 3. Età ≥18 anni.
- 4. I pazienti vivi devono dare il consenso informato a partecipare allo studio e consentire la revisione delle loro cartelle cliniche, preferibilmente per iscritto o oralmente davanti a testimoni indipendenti del gruppo di ricerca e dopo essere stati informati e avere tempo sufficiente per decidere in merito alla loro inclusione nello studio studio
Criteri di esclusione:
- 1. I pazienti che hanno ricevuto pazopanib in qualsiasi studio clinico o che hanno ricevuto qualsiasi terapia sistemica prima di pazopanib non saranno inclusi, ad eccezione di citochine o sunitinib, a condizione che sia stato somministrato in prima linea e siano passati a pazopanib a causa di tossicità o intolleranza durante il primo ciclo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con carcinoma renale metastatico
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo a livello nazionale con pazienti trattati con pazopanib di prima linea per mRCC nella pratica clinica quotidiana da aprile 2011 (data di approvazione di pazopanib in Spagna), gennaio 2016.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prognostico IMDC
Lasso di tempo: 1 giorno
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Convalidare la classificazione prognostica IMDC in termini di sopravvivenza globale, per il trattamento di seconda linea con inibitori mTOR/TKI dopo pazopanib di prima linea.
La sopravvivenza globale definita come il periodo tra l'inizio della terapia mirata di seconda linea e la data del decesso o censurata il giorno dell'ultima visita di follow-up, sarà indirettamente confrontata con quella riportata nell'IMDC per la popolazione complessiva e per ciascun sottogruppo IMDC.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia degli inibitori mTOR rispetto agli inibitori TKI antiangiogenici in seconda linea dopo la progressione a pazopanib nel contesto di prima linea di pazienti affetti da mRCC in termini di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Efficacia degli inibitori mTOR rispetto agli inibitori TKI antiangiogenici in seconda linea dopo la progressione a pazopanib nel contesto di prima linea di pazienti affetti da mRCC in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Efficacia degli inibitori mTOR rispetto agli inibitori TKI antiangiogenici in seconda linea dopo la progressione a pazopanib nel contesto di prima linea di pazienti affetti da mRCC in termini di tasso di risposta (RR).
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Efficacia di pazopanib somministrato nel contesto di prima linea dei pazienti affetti da mRCC in termini di OS.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Efficacia di pazopanib somministrato nel contesto di prima linea di pazienti affetti da mRCC in termini di PFS.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Efficacia di pazopanib somministrato nel contesto di prima linea dei pazienti affetti da mRCC in termini di RR.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Sicurezza di pazopanib e inibitori di mTOR/TKI valutata come il numero di pazienti che presentano eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Rini BI, Campbell SC, Escudier B. Renal cell carcinoma. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1119-32. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60229-4. Epub 2009 Mar 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOGUG-2016-A-IEC(REN)-4
- SOG-PAZ-2016-01 (ALTRO: The Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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