Validación de la clasificación pronóstica para terapias dirigidas (inhibidores TKI/mTOR) del Consorcio Internacional de la Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásicas (IMDC) en segunda línea después del tratamiento de primera línea con pazopanib (Spazo-2)
Se trata de un estudio observacional retrospectivo de ámbito nacional que se realizará en 50 centros de España, geográficamente representativos de todas las regiones, con al menos 5 pacientes tratados con pazopanib en primera línea para CCRm en práctica clínica diaria desde abril de 2011 (fecha de aprobación de pazopanib en España), enero de 2016.
Pazopanib es uno de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) estándar para el tratamiento de primera línea del carcinoma metastásico de células renales. En nuestro anterior estudio SPAZO, el Grupo Oncológico Genitourinario Español (SOGUG) validó la clasificación pronóstica del IMDC para pacientes que recibían pazopanib en primera línea y demostró la eficacia de este fármaco en la práctica clínica habitual. Sin embargo, en esta serie de 278 pacientes, no pudimos obtener suficiente información sobre la efectividad de pazopanib en subpoblaciones especiales como histologías de células no claras y otros subgrupos, debido al pequeño tamaño simple de cada una de estas subpoblaciones. Por otro lado, después de los resultados de los ensayos RECORD-1 y AXIS, cambiar a everolimus o axitinib es el enfoque actual para los pacientes que progresan a un TKI de primera línea. Sin embargo, estos estudios fundamentales no incluyeron pacientes tratados con pazopanib de primera línea porque este fármaco no estaba disponible en ese momento. Los resultados del estudio SPAZO también sugirieron que la eficacia de las terapias dirigidas (TT) de segunda línea después de pazopanib en la práctica clínica habitual es similar a la observada en los ensayos clínicos después de sunitinib, sorafenib o bevacizumab. Además, los resultados preliminares indicaron que no existen diferencias significativas en la efectividad de los TKI o los inhibidores de mTOR después de pazopanib, cuando los resultados se ajustan por la clasificación pronóstica del IMDC. Sin embargo, la clasificación pronóstica del IMDC para TT de segunda línea aún no ha sido validada para pacientes que reciben pazopanib como primera línea. Además, nuestro tamaño de muestra no fue lo suficientemente grande como para hacer una comparación de la efectividad entre los inhibidores de mTOR y antiVEGF para cada subgrupo de pronóstico del IMDC.
En base a ello, el Grupo Español de Oncología Genitourinaria ha decidido poner en marcha el estudio SPAZO-2, en el que pretendemos prolongar el seguimiento de los pacientes incluidos en SPAZO, y aumentar el tamaño de la muestra con nuevos pacientes de nuevos centros, con el fin de obtener una muestra mayor en cada una de las subpoblaciones de interés, con el objetivo de obtener más información sobre las preguntas anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Caceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, España, 18012
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, España, 28003
- Hospital La Luz
-
Madrid, España, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gómez-Ulla"
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Pontevedra, España, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, España, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipúzcoa, España, 20014
- Onkologikoa
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Jaén
-
Jaen, Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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León
-
Leon, León, España, 24001
- Hospital Universitario de León
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-
Madrid
-
Leganes, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07210
- Hospital Universitario Son Espases
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-
Ourense
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Orense, Ourense, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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-
Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36212
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tenerife
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San Cristobal de La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Alcira, Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48002
- Hospital de Basurto
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Bilbao, Vizcaya, España, 48014
- Clinica IMQ Zorrotzaurre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con mRCC confirmado. Todas las histologías están permitidas.
- 2. Pacientes que hayan recibido pazopanib en su centro como primer TKI para el carcinoma renal metastásico en la práctica clínica diaria desde su aprobación en España hasta enero de 2016 (se permiten terapias previas no TKI como cirugía de metástasis, radioterapia local, citocinas o quimioterapia).
- 3. Edad ≥18 años.
- 4. Los pacientes vivos deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio y permitir la revisión de su historia clínica, preferentemente por escrito o de forma oral ante testigos independientes del equipo de investigación y después de haber sido informados y disponer del tiempo suficiente para decidir sobre su inclusión en el mismo. estudiar
Criterio de exclusión:
- 1. No se incluirán pacientes que hayan recibido pazopanib en algún ensayo clínico, o que hayan recibido alguna terapia sistémica previa a pazopanib, excepto citoquinas o sunitinib siempre que se haya administrado como primera línea, y se cambie a pazopanib por toxicidad o intolerancia durante el mismo. el primer ciclo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con carcinoma metastásico de células renales
Se trata de un estudio observacional retrospectivo de ámbito nacional con pacientes tratados con pazopanib en primera línea por CCRm en la práctica clínica diaria desde abril de 2011 (fecha de aprobación de pazopanib en España), enero de 2016.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico IMDC
Periodo de tiempo: 1 día
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Validar la clasificación pronóstica del IMDC en términos de supervivencia global, para tratamiento de segunda línea con inhibidores de mTOR/TKI después de pazopanib de primera línea.
La supervivencia global, definida como el período entre el inicio de la terapia dirigida de segunda línea y la fecha de la muerte o censurada el día de la última visita de seguimiento, se comparará indirectamente con la informada en el IMDC para la población general y para cada subgrupo del IMDC.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de los inhibidores de mTOR versus inhibidores de TKI antiangiogénicos en segunda línea después de la progresión a pazopanib en el entorno de primera línea de pacientes con CCRm en términos de supervivencia general (SG).
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Eficacia de los inhibidores de mTOR frente a los inhibidores de TKI antiangiogénicos en segunda línea después de la progresión a pazopanib en el entorno de primera línea de pacientes con CCRm en términos de supervivencia libre de progresión (SLP).
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Eficacia de los inhibidores de mTOR frente a los inhibidores de TKI antiangiogénicos en segunda línea después de la progresión a pazopanib en el contexto de primera línea de pacientes con CCRm en términos de tasa de respuesta (RR).
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Efectividad de pazopanib administrado en el contexto de primera línea de pacientes con CCRm en términos de SG.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Efectividad de pazopanib administrado en el entorno de primera línea de pacientes con CCRm en términos de SLP.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Efectividad de pazopanib administrado en el entorno de primera línea de pacientes con CCRm en términos de RR.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Seguridad de pazopanib e inhibidores de mTOR/TKI evaluada como el número de pacientes que presentan eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Rini BI, Campbell SC, Escudier B. Renal cell carcinoma. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1119-32. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60229-4. Epub 2009 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOGUG-2016-A-IEC(REN)-4
- SOG-PAZ-2016-01 (OTRO: The Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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