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파조파닙으로 1차 치료 후 2차 치료에서 표적 치료제(TKI/mTOR 억제제)에 대한 국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 예후 분류 검증 (Spazo-2)

2018년 4월 25일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

본 연구는 지리적으로 모든 지역을 대표하는 스페인의 50개 센터에서 2011년 4월(승인일자)부터 mRCC에 대한 1차 파조파닙으로 치료받은 최소 5명의 환자를 대상으로 실시되는 전국적인 후향적 관찰 연구입니다. 스페인의 파조파닙), 2016년 1월.

파조파닙은 전이성 신장 세포 암종의 1차 치료를 위한 표준 티로신-키나아제 억제제(TKI) 중 하나입니다. 이전 SPAZO 연구에서 SOGUG(Spanish Oncologic Genitourinary Group)는 1차 파조파닙을 투여받는 환자에 대한 IMDC 예후 분류를 검증하고 일상적인 임상 실습에서 이 약물의 효과를 입증했습니다. 그러나 이 278명의 환자 시리즈에서 우리는 비명확한 세포 조직학 및 기타 하위 집단과 같은 특수 하위 집단에서 파조파닙의 효과에 대한 충분한 정보를 얻을 수 없었습니다. 한편, RECORD-1 및 AXIS 시험 결과 이후 에베로리무스 또는 악시티닙으로 전환하는 것이 1차 TKI로 진행하는 환자를 위한 현재 접근법입니다. 그러나 이 중추 연구에는 당시 이 약물을 사용할 수 없었기 때문에 1차 파조파닙 연구로 치료받은 환자는 포함되지 않았습니다. SPAZO 연구 결과는 또한 일상적인 임상에서 파조파닙 이후의 2차 표적 요법(TT)의 효과가 수니티닙, 소라페닙 또는 베바시주맙 이후 임상 시험에서 관찰된 것과 유사함을 시사했습니다. 또한 예비 결과는 결과를 IMDC 예후 분류에 의해 조정했을 때 파조파닙 후 TKI 또는 mTOR 억제제의 효과에 유의미한 차이가 없음을 나타냅니다. 그러나 2차 TT에 대한 IMDC 예후 분류는 파조파닙을 1차로 투여받은 환자에 대해 아직 검증되지 않았습니다. 또한 샘플 크기는 IMDC의 각 예후 하위 그룹에 대해 mTOR 억제제와 항VEGF 사이의 효과를 비교할 만큼 충분히 크지 않았습니다.

이를 바탕으로 스페인 종양 비뇨생식기 그룹은 SPAZO에 포함된 환자의 추적 관찰 기간을 연장하고 새로운 센터의 신규 환자로 샘플 크기를 늘리는 SPAZO-2 연구를 시작하기로 결정했습니다. 위의 질문에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 관심 있는 각 하위 모집단에서 더 큰 표본을 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전이성 신장 세포 암종

연구 유형

관찰

등록 (실제)

530

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Alicante, 스페인, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, 스페인, 08026
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Burgos, 스페인, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Caceres, 스페인, 10003
    - Hospital San Pedro de Alcantara
  - Ciudad Real, 스페인, 13005
    - Hospital General Universitario de Ciudad Real
  - Cordoba, 스페인, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, 스페인, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Granada, 스페인, 18012
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, 스페인, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Huelva, 스페인, 21005
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Lugo, 스페인, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, 스페인, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Madrid, 스페인, 28003
    - Hospital La Luz
  - Madrid, 스페인, 28047
    - Hospital Central de la Defensa "Gómez-Ulla"
  - Pontevedra, 스페인, 36002
    - Hospital Provincial de Pontevedra
  - Salamanca, 스페인, 37007
    - Hospital Universitario de Salamanca
  - Sevilla, 스페인, 41013
    - Hospital Virgen del Rocio
  - Sevilla, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Sevilla, 스페인, 41014
    - Hospital Nuestra Señora de Valme
  - Toledo, 스페인, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, 스페인, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Valencia, 스페인, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, 스페인, 46026
    - Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
  - Valladolid, 스페인, 47012
    - Hospital Universitario Rio Hortega
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Alicante
  - Elche, Alicante, 스페인, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    - Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Guipúzcoa
  - San Sebastian, Guipúzcoa, 스페인, 20014
    - Onkologikoa
- Jaén
  - Jaen, Jaén, 스페인, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaen
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
- León
  - Leon, León, 스페인, 24001
    - Hospital Universitario de Leon
- Madrid
  - Leganes, Madrid, 스페인, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
    - Hospital Universitario Quirón
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28703
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Mallorca
  - Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
    - Hospital de Son Llàtzer
  - Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07210
    - Hospital Universitario Son Espases
- Ourense
  - Orense, Ourense, 스페인, 32005
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, 스페인, 36212
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, 스페인, 43204
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Tenerife
  - San Cristobal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
- Valencia
  - Alcira, Valencia, 스페인, 46600
    - Hospital Universitario de La Ribera
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48002
    - Hospital de Basurto
  - Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48014
    - Clinica IMQ Zorrotzaurre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

파조파닙을 1차 치료제로, 표적 치료제(TKI/mTOR 억제제)를 2차 치료제로 투여받은 전이성 신세포암 환자

설명

포함 기준:

1. mRCC가 확인된 환자. 모든 조직학이 허용됩니다.
2. 스페인에서 2016년 1월까지 전이성 신암에 대한 첫 번째 TKI로 파조파닙을 센터에서 매일 임상에서 받은 환자(전이 수술, 국소 방사선 요법, 시토카인 또는 화학 요법과 같은 이전 비 TKI 요법은 허용됨)
3. 연령 ≥18세.
4. 살아 있는 환자는 연구에 참여하고 그들의 의료 기록을 검토할 수 있도록 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 가능하면 연구 팀의 독립적인 증인 이전에 서면으로 또는 구두로 그리고 정보를 받은 후 환자를 포함할지 결정할 충분한 시간을 갖습니다. 공부하다

제외 기준:

1. 모든 임상시험에서 파조파닙을 투여받았거나 파조파닙 이전에 전신 요법을 받은 환자는 포함되지 않습니다. 첫 번째 주기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
전이성 신장 세포 암종 환자 이것은 2011년 4월(스페인에서 파조파닙 승인일), 2016년 1월부터 매일 임상에서 mRCC에 대한 1차 파조파닙으로 치료받은 환자를 대상으로 한 전국적인 후향적 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IMDC 예측 기간: 1 일	1차 파조파닙 후 mTOR/TKI 억제제를 사용한 2차 치료에 대한 전체 생존 측면에서 IMDC 예후 분류를 검증합니다. 2차 표적 치료 개시와 사망 날짜 또는 마지막 후속 방문일에 검열된 날짜 사이의 기간으로 정의된 전체 생존은 전체 모집단 및 각 IMDC 하위 그룹에 대해 IMDC에서 보고된 것과 간접적으로 비교됩니다.	1 일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전체 생존(OS) 측면에서 mRCC 환자의 1차 치료 환경에서 파조파닙으로 진행한 후 2차 치료에서 mTOR 억제제 대 항혈관신생 TKI 억제제의 효과. 기간: 1 일	1 일
무진행 생존(PFS) 측면에서 mRCC 환자의 1차 치료 환경에서 파조파닙으로 진행한 후 2차 치료에서 mTOR 억제제 대 항혈관신생 TKI 억제제의 효과. 기간: 1 일	1 일
반응률(RR) 측면에서 mRCC 환자의 1차 치료 환경에서 파조파닙으로 진행한 후 2차 치료에서 mTOR 억제제 대 항혈관형성 TKI 억제제의 효과. 기간: 1 일	1 일
OS 측면에서 mRCC 환자의 1차 설정에서 투여된 파조파닙의 효과. 기간: 1 일	1 일
무진행생존(PFS) 측면에서 mRCC 환자의 1차 설정에서 투여된 파조파닙의 효과. 기간: 1 일	1 일
RR 측면에서 mRCC 환자의 1차 설정에서 투여된 파조파닙의 효과. 기간: 1 일	1 일
파조파닙 및 mTOR/TKI 억제제의 안전성은 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용을 나타내는 환자 수로 평가했습니다. 기간: 1 일	1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SOGUG-2016-A-IEC(REN)-4
SOG-PAZ-2016-01 (다른: The Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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