Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin přidaný k propofolu pro lékem indukovanou spánkovou endoskopii

11. dubna 2018 aktualizováno: Essam Fathi

Dexmedetomidin přidaný k propofolu pro lékem indukovanou spánkovou endoskopii u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinek přidání intravenózní infuze dexmedetomidinu k intravenózní infuzi propofolu během sedace pro spánkovou endoskopii indukovanou léčivem. Dvacet pět pacientů bude dostávat pouze propofol, zatímco dalších dvacet pět bude dostávat propofol a dexmedetomidin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je běžně používané intravenózní anestetikum používané pro procedurální sedaci. Dexmedetomidin je agonista alfa 2 adrenergního receptoru, který má sedativní a analgetické účinky. V současné studii bude hodnocena úspěšnost sedace během spánkové endoskopie navozené léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 002055
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 18 let
  • pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
  • ASA 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • věk méně než 18 let
  • morbidní obezita
  • známá nebo suspektní alergie na studovaná léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol
pacienti budou dostávat pouze intravenózní infuzi propofolu pro sedaci
Lék: Propofol
propofol intravenózní infuze injekční pumpou s nasycovací dávkou 0,5 mg/kg po dobu 3 minut, poté kontinuální infuzí v dávce 25-75 ug/kg/minutu
Ostatní jména:
  • diprivan
Aktivní komparátor: propofol-dex.
pacienti budou dostávat dexmedetomidin navíc k intravenózní infuzi propofolu pro sedaci
Lék: Propofol
propofol intravenózní infuze injekční pumpou s nasycovací dávkou 0,5 mg/kg po dobu 3 minut, poté kontinuální infuzí v dávce 25-75 ug/kg/minutu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenózní infuze injekční pumpou s nasycovací dávkou 0,5 ug/kg po dobu 5 minut kontinuální infuze v dávce 0,2-0,7 ug/kg/hod navíc k infuzi propofolu jako ve skupině s propofolem
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch sedace
Časové okno: délka procedury v sedaci je obvykle asi 20 minut
k dokončení postupu s diagnózou místa a stupně obstrukce
délka procedury v sedaci je obvykle asi 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do dostatečné sedace
Časové okno: asi 5-10 minut od začátku sedace
čas, než je pacient připraven zahájit endoskopii
asi 5-10 minut od začátku sedace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essam Fathi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: essam f abdelgalel, A.professor, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2017-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit