Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin tilføjet til propofol til lægemiddelinduceret søvnendoskopi

11. april 2018 opdateret af: Essam Fathi

Dexmedetomidin tilføjet til propofol til lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​at tilføje dexmedetomidin intravenøs infusion til propofol intravenøs infusion under sedation til lægemiddelinduceret søvnendoskopi. Femogtyve patienter vil kun modtage propofol, mens de andre femogtyve vil modtage propofol og dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol er et almindeligt anvendt intravenøst ​​bedøvelsesmiddel, der bruges til procedurel sedation. Dexmedetomidin er en alfa 2 adrenerg receptoragonist, som har en beroligende og smertestillende virkning. I den aktuelle undersøgelse vil succesen af ​​sedationen under lægemiddelinduceret søvnendoskopi blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 002055
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 18 år
  • patienter med obstruktiv søvnapnø
  • ASA 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • alder under 18 år
  • sygelig fedme
  • kendt eller formodet allergi over for de undersøgte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
patienter vil kun modtage propofol intravenøs infusion til sedation
Medicin: Propofol
propofol intravenøs infusion via sprøjtepumpe med startdosis på 0,5 mg/kg over 3 minutter, derefter kontinuerlig infusion i en dosis på 25-75 ug/kg/minut
Andre navne:
  • diprivan
Aktiv komparator: propofol-dex.
patienter vil modtage dexmedetomidin ud over propofol intravenøs infusion til sedation
Medicin: Propofol
propofol intravenøs infusion via sprøjtepumpe med startdosis på 0,5 mg/kg over 3 minutter, derefter kontinuerlig infusion i en dosis på 25-75 ug/kg/minut
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusion via sprøjtepumpe med ladningsdosis på 0,5 ug/kg over 5 minutter den kontinuerlige infusion i en dosis på 0,2-0,7 ug/kg/time ud over propofol-infusionen som i propofol-gruppen
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med sedation
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren under sedation er normalt omkring 20 minutter
at fuldføre proceduren med diagnose af sted og grad af obstruktion
varigheden af ​​proceduren under sedation er normalt omkring 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til tilstrækkelig sedation
Tidsramme: cirka 5-10 minutter fra start af sedation
tid indtil patienten er klar til at starte endoskopi
cirka 5-10 minutter fra start af sedation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essam Fathi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: essam f abdelgalel, A.professor, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2017-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner