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Dexmedetomidin als Zusatz zu Propofol für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie

11. April 2018 aktualisiert von: Essam Fathi

Dexmedetomidin als Zusatz zu Propofol für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung der Zugabe von intravenöser Dexmedetomidin-Infusion zu intravenöser Propofol-Infusion während der Sedierung für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie. Fünfundzwanzig Patienten erhalten nur Propofol, während die anderen fünfundzwanzig Propofol und Dexmedetomidin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist ein häufig verwendetes intravenöses Anästhetikum zur prozeduralen Sedierung. Dexmedetomidin ist ein alpha 2 adrenerger Rezeptoragonist, der sedierend und analgetisch wirkt. In der aktuellen Studie soll der Erfolg der Sedierung während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 002055
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
  • ASA 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Alter unter 18 Jahren
  • krankhafte Fettsucht
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen die untersuchten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Die Patienten erhalten nur eine intravenöse Infusion von Propofol zur Sedierung
Arzneimittel: Propofol
Propofol intravenöse Infusion über eine Spritzenpumpe mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg über 3 Minuten, dann kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 25-75 ug/kg/Minute
Andere Namen:
  • diprivan
Aktiver Komparator: Propofol-dex.
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin zusätzlich zur intravenösen Infusion von Propofol zur Sedierung
Arzneimittel: Propofol
Propofol intravenöse Infusion über eine Spritzenpumpe mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg über 3 Minuten, dann kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 25-75 ug/kg/Minute
Andere Namen:
  • diprivan
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin intravenöse Infusion über eine Spritzenpumpe mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 ug/kg über 5 Minuten Dauerinfusion in einer Dosis von 0,2-0,7 ug/kg/Stunde zusätzlich zur Propofol-Infusion wie in der Propofol-Gruppe
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Sedierung
Zeitfenster: die Dauer des Eingriffs unter Sedierung beträgt in der Regel etwa 20 Minuten
um das Verfahren mit der Diagnose des Ortes und des Grades der Obstruktion abzuschließen
die Dauer des Eingriffs unter Sedierung beträgt in der Regel etwa 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ausreichenden Sedierung
Zeitfenster: etwa 5-10 Minuten nach Beginn der Sedierung
Zeit, bis der Patient bereit ist, mit der Endoskopie zu beginnen
etwa 5-10 Minuten nach Beginn der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essam Fathi

Ermittler

  • Hauptermittler: essam f abdelgalel, A.professor, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2017-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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