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Dexmedetomidina añadida al propofol para la endoscopia del sueño inducida por fármacos

11 de abril de 2018 actualizado por: Essam Fathi

Dexmedetomidina añadida a propofol para la endoscopia del sueño inducida por fármacos en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa el efecto de agregar una infusión intravenosa de dexmedetomidina a una infusión intravenosa de propofol durante la sedación para la endoscopia del sueño inducida por fármacos. Veinticinco pacientes recibirán propofol solamente mientras que los otros veinticinco recibirán propofol y dexmedetomidina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol es un fármaco anestésico intravenoso de uso común para la sedación en procedimientos. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 que tiene efectos sedantes y analgésicos. En el presente estudio se evaluará el éxito de la sedación durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 002055
        • Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • pacientes con apnea obstructiva del sueño
  • ASA 1 y 2

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • edad menor de 18 años
  • obesidad mórbida
  • alergia conocida o sospechada a los medicamentos estudiados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol
los pacientes recibirán solo infusión intravenosa de propofol para la sedación
Droga: Propofol
Infusión intravenosa de propofol mediante bomba de jeringa con una dosis de carga de 0,5 mg/kg durante 3 minutos, luego infusión continua en una dosis de 25-75 ug/kg/minuto
Otros nombres:
  • diprivan
Comparador activo: propofol-dex.
los pacientes recibirán dexmedetomidina además de la infusión intravenosa de propofol para la sedación
Droga: Propofol
Infusión intravenosa de propofol mediante bomba de jeringa con una dosis de carga de 0,5 mg/kg durante 3 minutos, luego infusión continua en una dosis de 25-75 ug/kg/minuto
Otros nombres:
  • diprivan
Droga: Dexmedetomidina
infusión intravenosa de dexmedetomidina mediante bomba de jeringa con dosis de carga de 0,5 ug/kg durante 5 minutos la infusión continua en una dosis de 0,2-0,7 ug/kg/hora además de la infusión de propofol como en el grupo de propofol
Otros nombres:
  • preceder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de la sedación
Periodo de tiempo: la duración del procedimiento bajo sedación suele ser de unos 20 minutos
para completar el procedimiento con diagnóstico del sitio y grado de obstrucción
la duración del procedimiento bajo sedación suele ser de unos 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta sedación suficiente
Periodo de tiempo: unos 5-10 minutos desde el inicio de la sedación
tiempo hasta que el paciente esté listo para comenzar la endoscopia
unos 5-10 minutos desde el inicio de la sedación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Essam Fathi

Investigadores

  • Investigador principal: essam f abdelgalel, A.professor, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2017-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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