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Dexmedetomidina aggiunta al propofol per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci

11 aprile 2018 aggiornato da: Essam Fathi

Dexmedetomidina aggiunta al propofol per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio valuta l'effetto dell'aggiunta dell'infusione endovenosa di dexmedetomidina all'infusione endovenosa di propofol durante la sedazione per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci. Venticinque pazienti riceveranno solo propofol mentre gli altri venticinque riceveranno propofol e dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è un farmaco anestetico per via endovenosa comunemente usato per la sedazione procedurale. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico alfa 2 che ha effetti sedativi e analgesici. Nel presente studio verrà valutato il successo della sedazione durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 002055
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • pazienti con apnee ostruttive del sonno
  • ASA 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • età inferiore a 18 anni
  • obesità patologica
  • allergia nota o sospetta ai farmaci studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
i pazienti riceveranno solo infusione endovenosa di propofol per la sedazione
Droga: Propofol
propofol infusione endovenosa tramite pompa a siringa con dose di carico di 0,5 mg/kg in 3 minuti poi infusione continua in una dose di 25-75 ug/kg/minuto
Altri nomi:
  • diprivan
Comparatore attivo: propofol-dex.
i pazienti riceveranno dexmedetomidina in aggiunta all'infusione endovenosa di propofol per la sedazione
Droga: Propofol
propofol infusione endovenosa tramite pompa a siringa con dose di carico di 0,5 mg/kg in 3 minuti poi infusione continua in una dose di 25-75 ug/kg/minuto
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: Dexmedetomidina
infusione endovenosa di dexmedetomidina tramite pompa a siringa con dose di carico di 0,5 ug/kg in 5 minuti l'infusione continua in una dose di 0,2-0,7 ug/kg/ora in aggiunta all'infusione di propofol come nel gruppo propofol
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo della sedazione
Lasso di tempo: la durata della procedura in sedazione è solitamente di circa 20 minuti
completare la procedura con la diagnosi della sede e del grado di ostruzione
la durata della procedura in sedazione è solitamente di circa 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino a una sedazione sufficiente
Lasso di tempo: circa 5-10 minuti dall'inizio della sedazione
tempo fino a quando il paziente è pronto per iniziare l'endoscopia
circa 5-10 minuti dall'inizio della sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essam Fathi

Investigatori

  • Investigatore principale: essam f abdelgalel, A.professor, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2017-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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