Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní dočasné umístění stimulátoru frenického nervu pro stimulaci bránice (RESCUE2)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.
Randomizovaná klinická studie zkoumající použití dočasného systému diafragmové stimulace (DPTS) k rehabilitaci bránice u mechanicky ventilovaných pacientů, u kterých selhaly alespoň dva pokusy o odstavení. Cílem je posílení a rehabilitace bránice, aby se pacient rychleji osvobodil od mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace (MV) je technologie zachraňující život, ale může také způsobit poškození plic a bránice, jako je komorová brániční dysfunkce (VIDD). Výzkum ukázal, že po povinné MV a sedativách začne bránice atrofovat již za 18 hodin. Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) je dočasná terapie, která se skládá z Lungpacer Intravenózního elektrodového katétru (LIVE katétr) a systému Lungpacer Control Unit. Katétr LIVE je patentovaný centrální žilní katétr, který obsahuje stimulační elektrody ve strategických oblastech, které jsou zarovnány s levým a pravým bráničním nervem. Katétr LIVE lze také použít k dodávání tekutin jako jakýkoli jiný centrální žilní katétr. Randomizovaná klinická studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a výkon Lungpacer DPTS. Stimulací bránice prostřednictvím denních terapeutických sezení se záměrem procvičit a rehabilitovat brániční sval, aby se pacient mohl rychleji osvobodit od MV. Populace pacientů zahrnuje pacienty, kteří byli mechanicky ventilováni po dobu delší nebo rovnající se 96 hodinám (4 dny), selhali ve dvou nebo více studiích spontánního dýchání (SBT) a během poslední studie spontánního dýchání nebyli hypervolemičtí. Před vstupem do studie musí být u pacientů vyřešena počáteční indikace pro umístění na mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers, Reanimation Medicale
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis-Mourier
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice)
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Heart and Diabetes Center Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Mitte campus
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Med Uni-Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Schmallenberg, Německo
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Německo, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • byly mechanicky větrány po dobu > nebo = až 96 hodin (4 dny) a
  • splnili kritéria připravenosti k odstavení a
  • neuspěli alespoň ve dvou VLT, z nichž jeden je VLT pro konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO);
  • selhání odstavení v důsledku hypervolémie;
  • anamnéza nebo známá anatomie, která brání zavedení LIVE katétru do levé podklíčkové žíly;
  • v současnosti léčena neuromuskulární blokádou;
  • klinicky zjevné městnavé srdeční selhání, které brání odstavení;
  • již existující neuromuskulární onemocnění, která by mohla postihnout dýchací svaly;
  • preexistující závažná chronická plicní fibróza;
  • pleurální výpotek zabírající více než jednu třetinu pleurálního prostoru na obou stranách;
  • BMI > nebo = 40;
  • známá nebo suspektní paralýza bráničního nervu;
  • jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které může být náchylné k interakci nebo interferenci s Lungpacer DPTS, včetně neurologických stimulačních/stimulačních zařízení, kardiostimulátorů a defibrilátorů;
  • předchozí bakteriémie hlášená během posledních 48 hodin;
  • současná hemodynamická nestabilita, sepse nebo septický šok;
  • nevyléčitelně nemocný s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo méně nebo není oddán plné péči;
  • je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící; a
  • v současné době léčen v jiné klinické studii studující experimentální léčbu, která by mohla ovlivnit primární výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diafragmová stimulační terapie DPTS
Intervence brániční stimulace bude prováděna 2x denně pomocí systému diafragmatické stimulace (DPTS). DPTS zahrnuje Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter (ŽIVÝ katétr), který se dočasně zavádí do levé podklíčkové žíly, řídicí jednotku Lungpacer (externí jednotka LCU) a propojovací kabel, který spojuje LCU s katétrem LIVE.
Přístroj: Diafragmatická stimulační terapie DPTS
Subjekty budou podstupovat DPTS 2krát denně, dokud nebudou úspěšně extubovány bez reintubace do 48 hodin.
Ostatní jména:
  • DPTS
  • ŽIVÝ katétr
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče o léčbu selhání odstavu, v této kontrolní skupině není zahrnuta žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšně odstaven po 30 dnech u subjektů randomizovaných k léčbě (Lungpacer DPTS) ve srovnání se subjekty randomizovanými do kontroly.
Časové okno: Pacienti budou moci zůstat ve studii až 30 (+2 dny sledování pro nežádoucí účinky) dnů, pokud nebudou dříve odstraněni z umělé ventilace
„Úspěšně odstaveno“ je definováno jako úspěšné absolvování zkoušky uvolnění ventilátoru (VLT) specifické pro protokol nebo odstranění z MV a nereintubování (subjekty s orální nebo nosní, endotracheální kanylou) nebo vrácené do MV (subjekty s tracheostomií) do 48 hodin
Pacienti budou moci zůstat ve studii až 30 (+2 dny sledování pro nežádoucí účinky) dnů, pokud nebudou dříve odstraněni z umělé ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny na mechanické ventilaci
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
Dny na mechanické ventilaci od randomizace po odstranění z MV spojené s úspěšným odstavením nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
od randomizace do 30 dnů
Změny frakce ztluštění bránice na ultrazvuku bránice
Časové okno: k úspěšnému odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnoťte rozdíl ve změnách frakce ztluštění bránice mezi skupinami přidělenými do studie od randomizace po úspěšné odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve;
k úspěšnému odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Změny v MIP
Časové okno: k úspěšnému odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Změna MIP z randomizace na poslední dostupné měření; Změna MIP v průběhu času od randomizace (základní hodnota).
k úspěšnému odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Změna MIP
Časové okno: k úspěšnému odstavení nebo 30. den podle toho, co nastane dříve.
Rychlost změny MIP za den od randomizace (základní hodnota) k poslednímu dostupnému měření;
k úspěšnému odstavení nebo 30. den podle toho, co nastane dříve.
Změny v RSBI
Časové okno: k úspěšnému odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Změna RSBI z randomizace (základní hodnota) na poslední dostupné měření; Změna RSBI v průběhu času od randomizace (základní hodnota);
k úspěšnému odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Změna v RSBI
Časové okno: k úspěšnému odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Rychlost změny RSBI za den od randomizace (základní hodnota) k poslednímu dostupnému měření;
k úspěšnému odstavení nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost
Časové okno: v den 30
30denní úmrtnost
v den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstavení a reinstalace mechanické ventilace v obou skupinách
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
Zastavení a opětovné zavedení umělé ventilace do 30. dne nebo ukončení studie
od randomizace do 30 dnů
Tracheostomie
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
Podíl subjektů tracheotomizovaných od randomizace po ukončení studie
od randomizace do 30 dnů
Nastavení ventilátoru
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
Tlaková podpora denně, až do poslední dostupné míry
od randomizace do 30 dnů
Nastavení ventilátoru
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
PEEP denně, do poslední dostupné míry
od randomizace do 30 dnů
Nastavení ventilátoru
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
Režim větrání denně, do poslední dostupné míry
od randomizace do 30 dnů
Nastavení ventilátoru
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
Dechový objem denně, do posledního dostupného měření
od randomizace do 30 dnů
Počet přijetí a propuštění na JIP prostřednictvím D30 pro obě skupiny
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
Příjem a propuštění na JIP do 30. dne
od randomizace do 30 dnů
Počet přijetí do nemocnice a propuštění do D30 pro obě skupiny
Časové okno: od randomizace do 30 dnů
Příjem a propuštění z nemocnice do 30. dne.
od randomizace do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lungpacer Medical Inc.

Spolupracovníci

Syntactx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda H Clark, BSN, Vice President of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pouze zkoušející, kteří se účastní tohoto klinického hodnocení, budou moci vidět konečná deidentifikovaná data účastníků po dokončení studie a budou k dispozici prostřednictvím organizace pro klinický výzkum (CRO).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit