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Posizionamento temporaneo percutaneo di uno stimolatore del nervo frenico per la stimolazione del diaframma (RESCUE2)

11 novembre 2022 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.
Uno studio clinico randomizzato per studiare l'uso del sistema temporaneo di stimolazione del diaframma (DPTS) per riabilitare il diaframma in pazienti ventilati meccanicamente che hanno fallito almeno due tentativi di svezzamento. L'obiettivo è rafforzare e riabilitare il diaframma per liberare più rapidamente il paziente dalla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica (MV) è una tecnologia salvavita ma può anche causare danni ai polmoni e al diaframma come la disfunzione diaframmatica indotta ventricolare (VIDD). La ricerca ha dimostrato che dopo essere stato sottoposto a MV obbligatoria e sedato, il diaframma inizia ad atrofizzarsi entro 18 ore. Il Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) è una terapia temporanea costituita dal catetere per elettrodi intravenosi Lungpacer (catetere LIVE) e dal sistema dell'unità di controllo Lungpacer. Il LIVE Catheter è un catetere venoso centrale proprietario che incorpora elettrodi di stimolazione in aree strategiche che si allineano con i nervi frenici sinistro e destro. Il catetere LIVE può essere utilizzato anche per l'erogazione di fluidi come qualsiasi altro catetere venoso centrale. Lo studio clinico randomizzato esaminerà la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del Lungpacer DPTS. Stimolando il diaframma attraverso sessioni terapeutiche quotidiane, con l'intenzione di esercitare e riabilitare il muscolo diaframmatico in modo che il paziente possa essere in grado di liberarsi più rapidamente dalla VM. La popolazione di pazienti include coloro che sono stati ventilati meccanicamente per un periodo maggiore o uguale a 96 ore (4 giorni), che hanno fallito due o più prove di respirazione spontanea (SBT) e non erano ipervolemici durante l'ultima prova di respirazione spontanea. I pazienti devono avere la risoluzione dell'indicazione iniziale per il posizionamento sulla ventilazione meccanica prima di entrare nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers, Reanimation Medicale
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis-Mourier
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Heart and Diabetes Center Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Mitte campus
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Med Uni-Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Schmallenberg, Germania
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • sono stati ventilati meccanicamente per > o = a 96 ore (4 giorni), e
  • hanno soddisfatto i criteri di prontezza allo svezzamento e
  • hanno fallito almeno due VLT, uno dei quali è il VLT specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  • fallimento dello svezzamento dovuto a ipervolemia;
  • storia medica o anatomia nota che impedisce l'inserimento del catetere LIVE nella vena succlavia sinistra;
  • attualmente in trattamento con blocco neuromuscolare;
  • insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta che impedisce lo svezzamento;
  • malattie neuromuscolari preesistenti che potrebbero interessare i muscoli respiratori;
  • fibrosi polmonare cronica grave preesistente;
  • versamenti pleurici che occupano più di un terzo dello spazio pleurico su entrambi i lati;
  • BMI > o = 40;
  • paralisi del nervo frenico nota o sospetta;
  • qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che potrebbe essere soggetto a interazione o interferenza con il Lungpacer DPTS, inclusi dispositivi di stimolazione/stimolazione neurologici, pacemaker cardiaci e defibrillatori;
  • precedente batteriemia segnalata nelle ultime 48 ore;
  • attuale instabilità emodinamica, sepsi o shock settico;
  • malato terminale con un'aspettativa di vita di 6 mesi o inferiore o non impegnato in cure complete;
  • nota o sospetta di essere incinta o in allattamento; E
  • attualmente in trattamento in un altro studio clinico che studia un trattamento sperimentale che potrebbe influenzare l'esito primario dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di stimolazione del diaframma DPTS
L'intervento di stimolazione del diaframma verrà condotto 2 volte al giorno utilizzando il sistema di terapia di stimolazione del diaframma (DPTS). Il DPTS include il catetere per elettrodi intravenosi Lungpacer (catetere LIVE) che viene inserito temporaneamente nella vena succlavia sinistra, l'unità di controllo Lungpacer (unità esterna LCU) e un cavo intermedio che collega l'LCU al catetere LIVE.
Dispositivo: Terapia di stimolazione diaframmatica DPTS
I soggetti saranno sottoposti a DPTS 2 volte al giorno fino a quando non saranno estubati con successo senza reintubazione entro 48 ore.
Altri nomi:
  • DPTS
  • Catetere VIVO
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento standard del fallimento dello svezzamento, nessun intervento è previsto in questo gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti svezzati con successo entro 30 giorni per i soggetti randomizzati al trattamento (Lungpacer DPTS) rispetto ai soggetti randomizzati al controllo.
Lasso di tempo: I pazienti potranno rimanere nello studio per un massimo di 30 (+2 giorni di follow-up per eventi avversi) giorni se non rimossi prima dalla ventilazione meccanica
"Svezzato con successo" è definito come il superamento del Ventilator Liberation Trial (VLT) specifico del protocollo, o rimosso dalla MV e non reintubato (soggetti con un tubo endotracheale orale o nasale) o restituito alla MV (soggetti con una tracheostomia) entro 48 ore
I pazienti potranno rimanere nello studio per un massimo di 30 (+2 giorni di follow-up per eventi avversi) giorni se non rimossi prima dalla ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
Giorni in ventilazione meccanica dalla randomizzazione alla rimozione dalla VM associata a uno svezzamento riuscito o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
dalla randomizzazione a 30 giorni
Cambiamenti nella frazione di ispessimento diaframmatico sull'ecografia del diaframma
Lasso di tempo: al successo dello svezzamento o al 30° giorno, a seconda di ciò che viene prima.
Valutare la differenza nei cambiamenti nella frazione di ispessimento diaframmatico tra i gruppi di assegnazione dello studio dalla randomizzazione allo svezzamento riuscito o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
al successo dello svezzamento o al 30° giorno, a seconda di ciò che viene prima.
Cambiamenti nel MIP
Lasso di tempo: al successo dello svezzamento, o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione del MIP dalla randomizzazione all'ultima misura disponibile; Variazione della MIP nel tempo dalla randomizzazione (linea di base).
al successo dello svezzamento, o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Modifica del MIP
Lasso di tempo: al successo dello svezzamento, o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di variazione della MIP al giorno dalla randomizzazione (baseline) all'ultima misura disponibile;
al successo dello svezzamento, o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Cambiamenti in RSBI
Lasso di tempo: al successo dello svezzamento, o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione dell'RSBI dalla randomizzazione (linea di base) all'ultima misura disponibile; Variazione di RSBI nel tempo dalla randomizzazione (basale);
al successo dello svezzamento, o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica in RSBI
Lasso di tempo: al successo dello svezzamento, o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di variazione di RSBI al giorno dalla randomizzazione (baseline) all'ultima misura disponibile;
al successo dello svezzamento, o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Mortalità
Lasso di tempo: il giorno 30
Mortalità a 30 giorni
il giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svezzamento e reinstallazione della Ventilazione Meccanica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
Cessazioni e ripristini della ventilazione meccanica fino al giorno 30 o all'uscita dallo studio
dalla randomizzazione a 30 giorni
Tracheotomia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
Proporzione di soggetti tracheotomizzati dalla randomizzazione all'uscita dallo studio
dalla randomizzazione a 30 giorni
Impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
Supporto pressorio giornaliero, fino all'ultima misura disponibile
dalla randomizzazione a 30 giorni
Impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
PEEP giornalmente, fino all'ultima misura disponibile
dalla randomizzazione a 30 giorni
Impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
Modalità di ventilazione giornaliera, fino all'ultima misura disponibile
dalla randomizzazione a 30 giorni
Impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
Volume corrente giornaliero, fino all'ultima misura disponibile
dalla randomizzazione a 30 giorni
Numero di ricoveri e dimissioni in terapia intensiva fino a D30 per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
Ricoveri e dimissioni in terapia intensiva fino al giorno 30
dalla randomizzazione a 30 giorni
Numero di ricoveri e dimissioni ospedaliere fino al D30 per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni
Ricoveri e dimissioni ospedaliere fino al giorno 30.
dalla randomizzazione a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Collaboratori

Syntactx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda H Clark, BSN, Vice President of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Solo gli investigatori che partecipano a questa sperimentazione clinica saranno in grado di vedere i dati finali dei partecipanti anonimi al completamento dello studio e saranno disponibili tramite l'organizzazione di ricerca clinica (CRO).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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