Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное временное размещение стимулятора диафрагмального нерва для стимуляции диафрагмы (RESCUE2)

11 ноября 2022 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.
Рандомизированное клиническое исследование по изучению использования временной системы терапии стимуляции диафрагмы (DPTS) для реабилитации диафрагмы у пациентов с механической вентиляцией легких, у которых по крайней мере две попытки отлучения от груди оказались неудачными. Цель состоит в том, чтобы укрепить и восстановить диафрагму, чтобы быстрее освободить пациента от ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механическая вентиляция легких (ИВЛ) является технологией спасения жизни, но она также может вызвать повреждение легких и диафрагмы, например, дисфункцию диафрагмы, индуцированную желудочками (VIDD). Исследования показали, что после принудительной ИВЛ и седации диафрагма начинает атрофироваться уже через 18 часов. Система терапии диафрагмальной кардиостимуляции Lungpacer (DPTS) представляет собой временную терапию, состоящую из катетера с внутривенным электродом Lungpacer (катетер LIVE) и системы блока управления Lungpacer. LIVE Catheter — это запатентованный центральный венозный катетер, который включает электроды для стимуляции в стратегических областях, которые совпадают с левым и правым диафрагмальными нервами. Катетер LIVE также можно использовать для доставки жидкости, как и любой другой центральный венозный катетер. В ходе рандомизированного клинического исследования будет изучена безопасность, эффективность и производительность Lungpacer DPTS. Путем стимуляции диафрагмы посредством ежедневных сеансов терапии с целью тренировки и реабилитации мышц диафрагмы, чтобы пациент мог быстрее освободиться от МК. Популяция пациентов включает тех, кто находился на искусственной вентиляции легких в течение более или равного 96 часам (4 дня), у которых были неудачные две или более попытки спонтанного дыхания (SBT) и у которых не было гиперволемии во время последней попытки спонтанного дыхания. У пациентов должно быть разрешение первоначальных показаний для помещения на искусственную вентиляцию легких до включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Heart and Diabetes Center Bad Oeynhausen
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Mitte campus
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Med Uni-Heidelberg
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Schmallenberg, Германия
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Германия, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers, Reanimation Medicale
      • Colombes, Франция, 92700
        • Hôpital Louis-Mourier
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice)
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция, 75651
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • находились на искусственной вентиляции легких в течение > или = 96 часов (4 дня) и
  • удовлетворяют критериям готовности к отлучению от груди и
  • не удалось по крайней мере два VLT, один из которых VLT конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • в настоящее время на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  • отказ от отлучения от груди из-за гиперволемии;
  • история болезни или известная анатомия, препятствующая введению катетера LIVE в левую подключичную вену;
  • в настоящее время лечится нервно-мышечной блокадой;
  • клинически выраженная застойная сердечная недостаточность, препятствующая отлучению от груди;
  • ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания, которые могли повлиять на дыхательные мышцы;
  • ранее существовавший тяжелый хронический легочный фиброз;
  • плевральные выпоты, занимающие более одной трети плевральной полости с обеих сторон;
  • ИМТ > или = 40;
  • известный или подозреваемый паралич диафрагмального нерва;
  • любое электрическое устройство (имплантированное или внешнее), которое может быть подвержено взаимодействию или помехам со стороны Lungpacer DPTS, включая неврологические кардиостимуляторы/стимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы;
  • предшествующая бактериемия, зарегистрированная в течение последних 48 часов;
  • текущая гемодинамическая нестабильность, сепсис или септический шок;
  • неизлечимо больны с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше или не нуждаются в полном уходе;
  • известная или подозреваемая беременность или кормление грудью; и
  • в настоящее время лечится в другом клиническом испытании, изучающем экспериментальное лечение, которое может повлиять на основной результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диафрагменная кардиостимуляция DPTS
Диафрагмальная стимуляция будет проводиться 2 раза в день с использованием системы диафрагмальной кардиостимуляции (DPTS). DPTS включает внутривенный электродный катетер Lungpacer (катетер LIVE), который временно вводится в левую подключичную вену, блок управления Lungpacer (внешний блок LCU) и промежуточный кабель, соединяющий LCU с катетером LIVE.
Устройство: Диафрагмальная кардиостимуляция DPTS
Субъекты будут проходить DPTS 2 раза в день до успешной экстубации без повторной интубации в течение 48 часов.
Другие имена:
  • ДПТС
  • ЖИВОЙ катетер
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт лечения неудачного отлучения от груди, в этой контрольной группе не проводится никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успешно отлученных от груди к 30 дню для субъектов, рандомизированных для лечения (Lungpacer DPTS), по сравнению с субъектами, рандомизированными для контроля.
Временное ограничение: Пациентам будет разрешено оставаться в исследовании до 30 дней (+2 дня наблюдения за нежелательными явлениями), если они не будут отключены от искусственной вентиляции легких раньше.
«Успешное отлучение от груди» определяется как прохождение специфического для протокола испытания освобождения вентилятора (VLT) или удаление из ИВЛ, а также отсутствие повторной интубации (субъекты с оральной или назальной эндотрахеальной трубкой) или возвращение в ИВЛ (субъекты с трахеостомой) в течение 48 часы
Пациентам будет разрешено оставаться в исследовании до 30 дней (+2 дня наблюдения за нежелательными явлениями), если они не будут отключены от искусственной вентиляции легких раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней на ИВЛ
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
Количество дней на ИВЛ от рандомизации до исключения из ИВЛ, связанное с успешным отлучением от груди, или 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
от рандомизации до 30 дней
Изменения фракции утолщения диафрагмы на УЗИ диафрагмы
Временное ограничение: до успешного отлучения от груди или на 30-й день, что наступит раньше.
Оценить разницу в изменениях доли утолщения диафрагмы между группами распределения исследования от рандомизации до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше;
до успешного отлучения от груди или на 30-й день, что наступит раньше.
Изменения в МИП
Временное ограничение: до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение MIP с рандомизации на последнюю доступную меру; Изменение MIP с течением времени после рандомизации (базовый уровень).
до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение в МИП
Временное ограничение: до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость изменения MIP в день от рандомизации (исходный уровень) до последней доступной меры;
до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменения в РСБИ
Временное ограничение: до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение RSBI от рандомизации (исходный уровень) до последней доступной меры; Изменение RSBI с течением времени после рандомизации (базовый уровень);
до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение в РСБИ
Временное ограничение: до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
Скорость изменения RSBI в день от рандомизации (исходный уровень) до последней доступной меры;
до успешного отлучения от груди или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
Смертность
Временное ограничение: на 30 день
30-дневная смертность
на 30 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отлучение от ИВЛ и повторная установка ИВЛ в обеих группах
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
Прекращение и возобновление ИВЛ до 30-го дня или окончания исследования
от рандомизации до 30 дней
Трахеостомия
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
Доля субъектов, подвергшихся трахеотомии, от рандомизации до выхода из исследования
от рандомизации до 30 дней
Настройки вентилятора
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
Поддержка давлением ежедневно до последней доступной меры
от рандомизации до 30 дней
Настройки вентилятора
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
ПДКВ ежедневно до последней доступной меры
от рандомизации до 30 дней
Настройки вентилятора
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
Режим вентиляции ежедневно, до последней доступной меры
от рандомизации до 30 дней
Настройки вентилятора
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
Дыхательный объем ежедневно, до последней доступной меры
от рандомизации до 30 дней
Количество госпитализаций и выписок из отделений интенсивной терапии до D30 для обеих групп
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
Поступление и выписка из отделения интенсивной терапии на 30-й день
от рандомизации до 30 дней
Количество госпитализаций и выписок в течение D30 для обеих групп
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней
Госпитализация и выписка до 30-го дня.
от рандомизации до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lungpacer Medical Inc.

Соавторы

Syntactx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linda H Clark, BSN, Vice President of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P-200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Только исследователи, участвующие в этом клиническом испытании, смогут увидеть окончательные деидентифицированные данные участников по завершении исследования, и они будут доступны через организацию клинических исследований (CRO).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться