횡격막 페이싱을 위한 횡격막 신경 자극기의 경피적 임시 배치 (RESCUE2)
2022년 11월 11일 업데이트: Lungpacer Medical Inc.
최소 2회 이유 시도에 실패한 기계 환기 환자의 횡경막 재활을 위한 임시 횡격막 페이싱 치료 시스템(DPTS)의 사용을 조사하기 위한 무작위 임상 시험.
목표는 다이어프램을 강화하고 재활하여 환자를 기계 환기에서 더 빨리 해방시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기(MV)는 생명을 구하는 기술이지만 심실 유발 횡경막 기능 장애(VIDD)와 같은 폐 및 횡경막 손상을 유발할 수도 있습니다.
연구에 따르면 필수 MV를 받고 진정된 후 횡격막이 18시간 이내에 위축되기 시작합니다.
Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System(DPTS)은 Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter(LIVE Catheter)와 Lungpacer Control Unit 시스템으로 구성된 임시 요법입니다.
LIVE 카테터는 왼쪽 및 오른쪽 횡격막 신경과 정렬되는 전략적 영역에 페이싱 전극을 통합하는 독점적인 중앙 정맥 카테터입니다.
LIVE 카테터는 다른 중심정맥 카테터처럼 수액 전달에도 사용할 수 있습니다.
무작위 임상 시험은 Lungpacer DPTS의 안전성, 효과 및 성능을 조사합니다.
매일의 치료 세션을 통해 횡경막을 자극하여 횡격막 근육을 운동하고 재활하여 환자가 MV에서 더 빨리 해방될 수 있도록 합니다.
환자 모집단에는 96시간(4일) 이상 기계 환기를 받았고, 2회 이상의 자발 호흡 시험(SBT)에 실패했으며, 최신 자발 호흡 시험에서 과혈량이 아니었던 환자가 포함됩니다.
환자는 시험에 들어가기 전에 기계적 인공 호흡 배치에 대한 초기 적응증에 대한 해결책을 가지고 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Heart and Diabetes Center Bad Oeynhausen
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Mitte campus
-
Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Gottingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Med Uni-Heidelberg
-
Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena
-
Nuernberg, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg
-
Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Schmallenberg, 독일
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Solingen, 독일, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers, Reanimation Medicale
-
Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis-Mourier
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
-
Nice, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice)
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75651
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- > 또는 = ~ 96시간(4일) 동안 기계 환기를 했으며,
- 준비 상태 기준을 충족하고
- 최소 2개의 VLT에 실패했으며 그 중 하나는 연구 특정 VLT입니다.
제외 기준:
- 현재 체외막 산소화(ECMO)를 받고 있습니다.
- 과다혈량으로 인한 이유 실패;
- 왼쪽 쇄골하정맥으로 라이브 카테터 삽입을 방해하는 병력 또는 알려진 해부학적 구조;
- 현재 신경근 차단제로 치료 중;
- 이유를 막는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전;
- 호흡기 근육에 영향을 줄 수 있는 기존의 신경근 질환;
- 기존의 중증 만성 폐 섬유증;
- 양쪽 흉막 공간의 1/3 이상을 차지하는 흉막 삼출;
- BMI > 또는 = 40;
- 알려진 또는 의심되는 횡격막 신경 마비;
- 신경 페이싱/자극 장치, 심장 박동 조율기 및 제세동기를 포함하여 Lungpacer DPTS와 상호 작용하거나 간섭을 받기 쉬운 모든 전기 장치(이식 또는 외부)
- 지난 48시간 이내에 보고된 이전 균혈증;
- 현재 혈역학적 불안정성, 패혈증 또는 패혈성 쇼크;
- 기대 수명이 6개월 이하인 말기 질환자 또는 완전한 치료를 받지 못한 자,
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 경우 그리고
- 현재 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 실험적 치료법을 연구하는 다른 임상 시험에서 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다이어프램 페이싱 테라피 DPTS
횡격막 페이싱 중재는 횡격막 페이싱 치료 시스템(DPTS)을 사용하여 하루에 2회 실시됩니다.
DPTS에는 좌측 쇄골하 정맥에 일시적으로 삽입되는 Lungpacer 정맥내 전극 카테터(LIVE 카테터), LCU 외부 장치(LCU 외부 장치) 및 LCU를 LIVE 카테터에 연결하는 중간 케이블이 포함됩니다.
|
피험자는 48시간 이내에 재삽관 없이 성공적으로 발관될 때까지 하루에 2번 DPTS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
이유 실패의 치료 표준 치료, 이 대조군에는 개입이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군으로 무작위 배정된 피험자와 비교하여 치료(Lungpacer DPTS)로 무작위 배정된 피험자의 경우 30일까지 성공적으로 젖을 뗀 비율.
기간: 기계 환기에서 더 빨리 제거하지 않으면 환자는 최대 30일(부작용에 대한 후속 조치 +2일) 동안 연구에 머물 수 있습니다.
|
"성공적으로 젖을 뗀"은 프로토콜별 인공호흡기 해방 시험(VLT)을 통과하거나 MV에서 제거되고 48년 이내에 재삽관(구강 또는 비강, 기관내 튜브가 있는 피험자) 또는 MV(기관 절개술이 있는 피험자)로 반환되지 않은 것으로 정의됩니다. 시간
|
기계 환기에서 더 빨리 제거하지 않으면 환자는 최대 30일(부작용에 대한 후속 조치 +2일) 동안 연구에 머물 수 있습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
무작위 배정에서 성공적인 이유와 관련된 MV에서 제거까지 기계적 환기를 사용한 일수 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
|
무작위 배정에서 30일까지
|
|
횡격막 초음파에서 횡격막 비후율의 변화
기간: 성공적인 젖떼기 또는 30일 중 먼저 도래하는 날.
|
무작위 배정에서 성공적인 젖 떼기까지 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점에 연구 할당 그룹 간 횡격막 비후 비율의 변화 차이를 평가합니다.
|
성공적인 젖떼기 또는 30일 중 먼저 도래하는 날.
|
|
MIP의 변화
기간: 성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜에.
|
무작위화에서 마지막으로 사용 가능한 측정까지의 MIP 변경 무작위화에서 시간 경과에 따른 MIP의 변화(기준선).
|
성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜에.
|
|
MIP의 변화
기간: 성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 날에.
|
무작위화(기준선)에서 마지막으로 사용 가능한 측정까지 일일 MIP 변화율
|
성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 날에.
|
|
RSBI의 변화
기간: 성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점
|
RSBI가 무작위화(기준선)에서 마지막으로 사용 가능한 측정으로 변경되었습니다. 무작위화로부터 시간 경과에 따른 RSBI의 변화(기준선);
|
성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점
|
|
RSBI의 변화
기간: 성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
|
무작위화(기준선)에서 마지막으로 사용 가능한 측정까지 일일 RSBI 변화율;
|
성공적인 이유식 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
|
|
인류
기간: 30일에
|
30일 사망률
|
30일에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 모두에서 기계적 환기를 중단하고 재설치함
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
30일 또는 연구 종료까지 기계 환기의 중단 및 재개
|
무작위 배정에서 30일까지
|
|
기관절개술
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
무작위화에서 연구 종료까지 기관 절단된 피험자의 비율
|
무작위 배정에서 30일까지
|
|
인공호흡기 설정
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
마지막으로 사용 가능한 측정까지 매일 압력 지원
|
무작위 배정에서 30일까지
|
|
인공호흡기 설정
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
PEEP 매일, 사용 가능한 마지막 측정까지
|
무작위 배정에서 30일까지
|
|
인공호흡기 설정
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
마지막으로 사용 가능한 측정까지 매일 환기 모드
|
무작위 배정에서 30일까지
|
|
인공호흡기 설정
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
일일 일회 호흡량, 마지막 사용 가능한 측정까지
|
무작위 배정에서 30일까지
|
|
두 그룹의 D30까지 ICU 입원 및 퇴원 수
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
30일까지 ICU 입원 및 퇴원
|
무작위 배정에서 30일까지
|
|
두 그룹에 대한 D30까지의 병원 입원 및 퇴원 수
기간: 무작위 배정에서 30일까지
|
30일까지의 입원 및 퇴원.
|
무작위 배정에서 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Linda H Clark, BSN, Vice President of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans D, Shure D, Clark L, Criner GJ, Dres M, de Abreu MG, Laghi F, McDonagh D, Petrof B, Nelson T, Similowski T. Temporary transvenous diaphragm pacing vs. standard of care for weaning from mechanical ventilation: study protocol for a randomized trial. Trials. 2019 Jan 17;20(1):60. doi: 10.1186/s13063-018-3171-9.
- Dres M, de Abreu MG, Merdji H, Muller-Redetzky H, Dellweg D, Randerath WJ, Mortaza S, Jung B, Bruells C, Moerer O, Scharffenberg M, Jaber S, Besset S, Bitter T, Geise A, Heine A, Malfertheiner MV, Kortgen A, Benzaquen J, Nelson T, Uhrig A, Moenig O, Meziani F, Demoule A, Similowski T; RESCUE-2 Study Group Investigators. Randomized Clinical Study of Temporary Transvenous Phrenic Nerve Stimulation in Difficult-to-Wean Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 15;205(10):1169-1178. doi: 10.1164/rccm.202107-1709OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .