Colocación temporal percutánea de un estimulador del nervio frénico para estimulación diafragmática (RESCUE2)
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado para investigar el uso del sistema de terapia de estimulación diafragmática temporal (DPTS) para rehabilitar el diafragma en pacientes con ventilación mecánica que han fallado al menos en dos intentos de destete.
El objetivo es fortalecer y rehabilitar el diafragma para liberar al paciente más rápidamente de la ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica (MV) es una tecnología que salva vidas, pero también puede causar daño a los pulmones y al diafragma, como la disfunción diafragmática inducida por el ventrículo (VIDD).
La investigación ha demostrado que después de estar en VM obligatoria y sedado, el diafragma comienza a atrofiarse en tan solo 18 horas.
El sistema de terapia de estimulación diafragmática Lungpacer (DPTS) es una terapia temporal que consiste en el catéter de electrodo intravenoso Lungpacer (catéter LIVE) y el sistema de unidad de control Lungpacer.
El catéter LIVE es un catéter venoso central patentado que incorpora electrodos de estimulación en áreas estratégicas que se alinean con los nervios frénicos izquierdo y derecho.
El catéter LIVE también se puede utilizar para la administración de líquidos como cualquier otro catéter venoso central.
El ensayo clínico aleatorizado investigará la seguridad, la eficacia y el rendimiento del Lungpacer DPTS.
Estimulando el diafragma a través de sesiones diarias de terapia, con la intención de ejercitar y rehabilitar el músculo del diafragma para que el paciente pueda liberarse más rápidamente de la VM.
La población de pacientes incluye a aquellos que han recibido ventilación mecánica durante más o igual a 96 horas (4 días), han fallado en dos o más pruebas de respiración espontánea (SBT) y no estaban hipervolémicos durante la última prueba de respiración espontánea.
Los pacientes deben tener una resolución de la indicación inicial para la colocación de ventilación mecánica antes de ingresar al ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Heart and Diabetes Center Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Mitte campus
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Gottingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Med Uni-Heidelberg
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena
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Nuernberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nuernberg
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Schmallenberg, Alemania
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
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Solingen, Alemania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers, Reanimation Medicale
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis-Mourier
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Montpellier, Francia
- Chu Montpellier
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Nice, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice)
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75651
- Pitié Salpétrière Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- han sido ventilados mecánicamente por > o = a 96 horas (4 días), y
- han satisfecho los criterios de preparación para el destete y
- han reprobado al menos dos VLT, uno de los cuales es el VLT específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- actualmente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
- fracaso del destete por hipervolemia;
- historial médico o anatomía conocida que impide la inserción del catéter LIVE en la vena subclavia izquierda;
- actualmente en tratamiento con bloqueo neuromuscular;
- insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta que impide el destete;
- enfermedades neuromusculares preexistentes que puedan afectar los músculos respiratorios;
- fibrosis pulmonar crónica grave preexistente;
- derrames pleurales que ocupan más de un tercio del espacio pleural en cualquier lado;
- IMC > o = 40;
- parálisis del nervio frénico conocida o sospechada;
- cualquier dispositivo eléctrico (implantado o externo) que pueda ser propenso a la interacción o interferencia del Lungpacer DPTS, incluidos los dispositivos de estimulación/marcapasos neurológicos, marcapasos cardíacos y desfibriladores;
- bacteriemia previa informada en las últimas 48 horas;
- inestabilidad hemodinámica actual, sepsis o shock séptico;
- enfermo terminal con 6 meses o menos de esperanza de vida o no comprometido con el cuidado completo;
- se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando; y
- actualmente en tratamiento en otro ensayo clínico que estudia un tratamiento experimental que podría afectar el resultado primario del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de estimulación diafragmática DPTS
La intervención de estimulación diafragmática se realizará 2 veces al día utilizando el sistema de terapia de estimulación diafragmática (DPTS).
El DPTS incluye el catéter de electrodo intravenoso Lungpacer (catéter LIVE) que se inserta temporalmente en la vena subclavia izquierda, la unidad de control Lungpacer (unidad externa LCU) y un cable intermedio que conecta la LCU al catéter LIVE.
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Los sujetos se someterán a DPTS 2 veces al día hasta que sean extubados con éxito sin reintubación dentro de las 48 horas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento estándar de atención del fracaso del destete, no se incluye ninguna intervención en este grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que se destetó con éxito a los 30 días para sujetos aleatorizados a Tratamiento (Lungpacer DPTS) en comparación con sujetos aleatorizados a Control.
Periodo de tiempo: Los pacientes podrán permanecer en el estudio hasta 30 días (+2 días de seguimiento por eventos adversos) si no se les retira la ventilación mecánica antes.
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"Destetado con éxito" se define como pasar la prueba de liberación del ventilador (VLT) específica del protocolo, o retirarse de la VM y no reintubarse (sujetos con un tubo endotraqueal oral o nasal) o regresar a la VM (sujetos con una traqueotomía) dentro de los 48 horas
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Los pacientes podrán permanecer en el estudio hasta 30 días (+2 días de seguimiento por eventos adversos) si no se les retira la ventilación mecánica antes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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Días de ventilación mecánica desde la aleatorización hasta la retirada de la VM asociada con el destete exitoso o el día 30, lo que ocurra primero
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Cambios en la fracción de engrosamiento diafragmático en la ecografía del diafragma
Periodo de tiempo: al destete exitoso o en el día 30, lo que ocurra primero.
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Evaluar la diferencia en los cambios en la fracción de engrosamiento diafragmático entre los grupos de asignación del estudio desde la aleatorización hasta el destete exitoso o el día 30, lo que ocurra primero;
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al destete exitoso o en el día 30, lo que ocurra primero.
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Cambios en MIP
Periodo de tiempo: hasta el destete exitoso, o el día 30, lo que ocurra primero.
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Cambio en el MIP desde la aleatorización hasta la última medida disponible; Cambio en el MIP a lo largo del tiempo desde la aleatorización (línea de base).
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hasta el destete exitoso, o el día 30, lo que ocurra primero.
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Cambio en MIP
Periodo de tiempo: al destete exitoso, o en el día 30, lo que ocurra primero.
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Tasa de cambio de MIP por día desde la aleatorización (línea de base) hasta la última medida disponible;
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al destete exitoso, o en el día 30, lo que ocurra primero.
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Cambios en RSBI
Periodo de tiempo: al destete exitoso, o el día 30, lo que ocurra primero
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Cambio en RSBI desde la aleatorización (línea de base) hasta la última medida disponible; Cambio en RSBI a lo largo del tiempo desde la aleatorización (línea de base);
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al destete exitoso, o el día 30, lo que ocurra primero
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Cambio en RSBI
Periodo de tiempo: al destete exitoso, o el día 30, lo que ocurra primero
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Tasa de cambio de RSBI por día desde la aleatorización (línea de base) hasta la última medida disponible;
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al destete exitoso, o el día 30, lo que ocurra primero
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Mortalidad
Periodo de tiempo: el día 30
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Mortalidad a 30 días
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el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destete y reinstalación de Ventilación Mecánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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Suspensiones y reincorporaciones de ventilación mecánica al día 30 o al final del estudio
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Traqueotomía
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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Proporción de sujetos traqueotomizados desde la aleatorización hasta la salida del estudio
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Ajustes del ventilador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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Presión de soporte diaria, hasta la última medida disponible
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Ajustes del ventilador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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PEEP diaria, hasta la última medida disponible
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Ajustes del ventilador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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Modo Ventilación diariamente, hasta la última medida disponible
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Ajustes del ventilador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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Volumen corriente diario, hasta la última medida disponible
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Número de ingresos y egresos de UCI hasta D30 para ambos grupos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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Ingresos y altas en UCI al día 30
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Número de ingresos y altas hospitalarias hasta D30 para ambos grupos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 30 días
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Ingresos y altas hospitalarias al día 30.
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desde la aleatorización hasta los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Linda H Clark, BSN, Vice President of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Evans D, Shure D, Clark L, Criner GJ, Dres M, de Abreu MG, Laghi F, McDonagh D, Petrof B, Nelson T, Similowski T. Temporary transvenous diaphragm pacing vs. standard of care for weaning from mechanical ventilation: study protocol for a randomized trial. Trials. 2019 Jan 17;20(1):60. doi: 10.1186/s13063-018-3171-9.
- Dres M, de Abreu MG, Merdji H, Muller-Redetzky H, Dellweg D, Randerath WJ, Mortaza S, Jung B, Bruells C, Moerer O, Scharffenberg M, Jaber S, Besset S, Bitter T, Geise A, Heine A, Malfertheiner MV, Kortgen A, Benzaquen J, Nelson T, Uhrig A, Moenig O, Meziani F, Demoule A, Similowski T; RESCUE-2 Study Group Investigators. Randomized Clinical Study of Temporary Transvenous Phrenic Nerve Stimulation in Difficult-to-Wean Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 15;205(10):1169-1178. doi: 10.1164/rccm.202107-1709OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores que participen en este ensayo clínico podrán ver los datos finales de los participantes no identificados al finalizar el estudio y estarán disponibles a través de la organización de investigación clínica (CRO).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .