Perkutan midlertidig placering af en frenisk nervestimulator til diafragma-pacing (RESCUE2)
11. november 2022 opdateret af: Lungpacer Medical Inc.
Et randomiseret klinisk forsøg til at undersøge brugen af det midlertidige diaphragm pacing therapy system (DPTS) til at rehabilitere diaphragma hos mekanisk ventilerede patienter, som har mislykkedes i mindst to fravænningsforsøg.
Målet er at styrke og rehabilitere mellemgulvet for at frigøre patienten hurtigere fra mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) er en livreddende teknologi, men kan også forårsage skader på lunger og mellemgulv, såsom ventrikulær induceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD).
Forskning har vist, at mellemgulvet efter at have været på obligatorisk MV og bedøvet begynder at atrofiere inden for så kort som 18 timer.
Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) er en midlertidig terapi, der består af Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter (LIVE Catheter) og Lungpacer Control Unit-systemet.
LIVE-kateteret er et proprietært centralt venekateter, der inkorporerer pacingelektroder i strategiske områder, der flugter med venstre og højre phrenic nerve.
LIVE-kateteret kan også bruges til væsketilførsel som ethvert andet centralt venekateter.
Det randomiserede kliniske forsøg vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af Lungpacer DPTS.
Ved at stimulere mellemgulvet gennem daglige terapisessioner med den hensigt at træne og genoptræne diafragmamusklen, så patienten kan blive hurtigere befriet fra MV.
Patientpopulationen omfatter dem, der har været mekanisk ventileret i mere end eller lig med 96 timer (4 dage), har fejlet to eller flere spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) og ikke var hypervolæmiske under det seneste spontane vejrtrækningsforsøg.
Patienter skal have opløsning af den indledende indikation for placering på mekanisk ventilation, før de går ind i forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers, Reanimation Medicale
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Hôpital Louis-Mourier
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrig, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice)
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75651
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Center Bad Oeynhausen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Mitte campus
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Med Uni-Heidelberg
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuernberg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Schmallenberg, Tyskland
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- har været mekanisk ventileret i > eller = til 96 timer (4 dage), og
- har opfyldt Readiness-to-Wean-kriterierne og
- have bestået mindst to VLT'er, hvoraf den ene er den undersøgelsesspecifikke VLT.
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket på ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO);
- fravænningssvigt på grund af hypervolæmi;
- sygehistorie eller kendt anatomi, der forhindrer indsættelse af LIVE-kateteret i venstre subclavia-vene;
- i øjeblikket behandles med neuromuskulær blokade;
- klinisk åbenlyst kongestiv hjertesvigt, der forhindrer fravænning;
- allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme, der kan påvirke åndedrætsmusklerne;
- allerede eksisterende alvorlig kronisk lungefibrose;
- pleurale effusioner, der optager mere end en tredjedel af pleurarummet på hver side;
- BMI > eller = 40;
- kendt eller mistænkt phrenic nerve lammelse;
- enhver elektrisk enhed (implanteret eller ekstern), der kan være tilbøjelig til interaktion med eller interferens fra Lungpacer DPTS, herunder neurologiske pacing-/stimulatorenheder, pacemakere og defibrillatorer;
- tidligere bakteriæmi rapporteret inden for de sidste 48 timer;
- nuværende hæmodynamisk ustabilitet, sepsis eller septisk shock;
- uhelbredeligt syg med 6 måneder eller mindre forventet levetid eller ikke forpligtet til fuld pleje;
- kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende; og
- behandles i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel behandling, der kunne påvirke undersøgelsens primære resultat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diafragma pacing terapi DPTS
Diaphragma Pacing-intervention vil blive udført 2 gange om dagen ved hjælp af Diaphragmatic Pacing Therapy System (DPTS).
DPTS inkluderer Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter (LIVE Catheter), som indsættes midlertidigt i den venstre subclaviane vene, Lungpacer Control Unit (LCU ekstern enhed) og et mellemliggende kabel, der forbinder LCU'en til LIVE-kateteret.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå DPTS 2 gange dagligt, indtil de er blevet ekstuberet med succes uden reintubation inden for 48 timer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard of care behandling af fravænningssvigt, ingen intervention er involveret i denne kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel succesfuldt fravænnet med 30 dage for forsøgspersoner randomiseret til behandling (Lungpacer DPTS) sammenlignet med forsøgspersoner randomiseret til kontrol.
Tidsramme: Patienter vil få lov til at blive i undersøgelsen i op til 30 (+2 dages opfølgning for bivirkninger) dage, hvis de ikke fjernes fra mekanisk ventilation før
|
"Succesfuldt fravænnet" defineres som bestået det protokolspecifikke Ventilator Liberation Trial (VLT) eller fjernet fra MV og ikke reintuberet (personer med en oral eller nasal, endotracheal sonde) eller returneret til MV (personer med en trakeostomi) inden for 48 timer
|
Patienter vil få lov til at blive i undersøgelsen i op til 30 (+2 dages opfølgning for bivirkninger) dage, hvis de ikke fjernes fra mekanisk ventilation før
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
Dage med mekanisk ventilation fra randomisering til fjernelse fra MV i forbindelse med vellykket fravænning eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
fra randomisering til 30 dage
|
|
Ændringer i diaphragmatisk fortykkelsesfraktion på diaphragma ultralyd
Tidsramme: til vellykket fravænning eller på dag 30, hvad der kommer først.
|
Evaluer forskellen i ændringer i diaphragmatisk fortykkelsesfraktion mellem undersøgelsesallokeringsgrupper fra randomisering til vellykket fravænning eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først;
|
til vellykket fravænning eller på dag 30, hvad der kommer først.
|
|
Ændringer i MIP
Tidsramme: til vellykket fravænning eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Ændring i MIP fra randomisering til sidste tilgængelige mål; Ændring i MIP over tid fra randomisering (baseline).
|
til vellykket fravænning eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Ændring i MIP
Tidsramme: til vellykket fravænning, eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Rate af MIP-ændring pr. dag fra randomisering (baseline) til sidste tilgængelige mål;
|
til vellykket fravænning, eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Ændringer i RSBI
Tidsramme: til vellykket fravænning eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
Ændring i RSBI fra randomisering (baseline) til sidste tilgængelige mål; Ændring i RSBI over tid fra randomisering (baseline);
|
til vellykket fravænning eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
|
Ændring i RSBI
Tidsramme: til vellykket fravænning eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
Rate af RSBI-ændring pr. dag fra randomisering (baseline) til sidste tilgængelige mål;
|
til vellykket fravænning eller på dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
|
Dødelighed
Tidsramme: på dag 30
|
30 dages dødelighed
|
på dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravænning fra og geninstallation af Mekanisk Ventilation i begge grupper
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
Ophør og genindsættelse af mekanisk ventilation til dag 30 eller studieudgang
|
fra randomisering til 30 dage
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
Andel af forsøgspersoner trakeotomiseret fra randomisering til studieudgang
|
fra randomisering til 30 dage
|
|
Ventilator indstillinger
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
Pressure Support dagligt, til sidste tilgængelige mål
|
fra randomisering til 30 dage
|
|
Ventilator indstillinger
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
PEEP dagligt, til sidste tilgængelige mål
|
fra randomisering til 30 dage
|
|
Ventilator indstillinger
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
Ventilationstilstand dagligt, til sidste tilgængelige mål
|
fra randomisering til 30 dage
|
|
Ventilator indstillinger
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
Tidevandsvolumen dagligt, til sidste tilgængelige mål
|
fra randomisering til 30 dage
|
|
Antal ICU indlæggelser og udskrivelser til og med D30 for begge grupper
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
ICU indlæggelser og udskrivelser til dag 30
|
fra randomisering til 30 dage
|
|
Antal hospitalsindlæggelser og udskrivninger til og med D30 for begge grupper
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage
|
Hospitalsindlæggelser og udskrivelser til dag 30.
|
fra randomisering til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Linda H Clark, BSN, Vice President of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Evans D, Shure D, Clark L, Criner GJ, Dres M, de Abreu MG, Laghi F, McDonagh D, Petrof B, Nelson T, Similowski T. Temporary transvenous diaphragm pacing vs. standard of care for weaning from mechanical ventilation: study protocol for a randomized trial. Trials. 2019 Jan 17;20(1):60. doi: 10.1186/s13063-018-3171-9.
- Dres M, de Abreu MG, Merdji H, Muller-Redetzky H, Dellweg D, Randerath WJ, Mortaza S, Jung B, Bruells C, Moerer O, Scharffenberg M, Jaber S, Besset S, Bitter T, Geise A, Heine A, Malfertheiner MV, Kortgen A, Benzaquen J, Nelson T, Uhrig A, Moenig O, Meziani F, Demoule A, Similowski T; RESCUE-2 Study Group Investigators. Randomized Clinical Study of Temporary Transvenous Phrenic Nerve Stimulation in Difficult-to-Wean Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 15;205(10):1169-1178. doi: 10.1164/rccm.202107-1709OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P-200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Kun efterforskere, der deltager i dette kliniske forsøg, vil være i stand til at se endelige afidentificerede deltagerdata ved afslutningen af undersøgelsen, og de vil være tilgængelige gennem den kliniske forskningsorganisation (CRO).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .