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Perkutane temporäre Platzierung eines Zwerchfellstimulators zur Zwerchfellstimulation (RESCUE2)

11. November 2022 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.
Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Verwendung des temporären Diaphragm Pacing Therapy Systems (DPTS) zur Rehabilitation des Zwerchfells bei mechanisch beatmeten Patienten, bei denen mindestens zwei Entwöhnungsversuche fehlgeschlagen sind. Ziel ist es, das Zwerchfell zu stärken und zu rehabilitieren, um den Patienten schneller von der mechanischen Beatmung zu befreien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmung (MV) ist eine lebensrettende Technologie, kann aber auch Lungen- und Zwerchfellschäden verursachen, wie z. B. ventrikuläre induzierte Zwerchfelldysfunktion (VIDD). Untersuchungen haben gezeigt, dass das Zwerchfell nach einer obligatorischen MV und Sedierung innerhalb von nur 18 Stunden zu verkümmern beginnt. Das Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) ist eine temporäre Therapie, die aus dem Lungpacer intravenösen Elektrodenkatheter (LIVE-Katheter) und dem Lungpacer Control Unit-System besteht. Der LIVE-Katheter ist ein proprietärer zentraler Venenkatheter, der Stimulationselektroden in strategischen Bereichen enthält, die mit dem linken und rechten Zwerchfellnerv ausgerichtet sind. Der LIVE-Katheter kann auch wie jeder andere zentrale Venenkatheter zur Flüssigkeitsabgabe verwendet werden. Die randomisierte klinische Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des Lungpacer DPTS untersuchen. Durch Stimulation des Zwerchfells durch tägliche Therapiesitzungen mit der Absicht, den Zwerchfellmuskel zu trainieren und zu rehabilitieren, damit der Patient möglicherweise schneller von MV befreit werden kann. Die Patientenpopulation umfasst diejenigen, die länger als oder gleich 96 Stunden (4 Tage) mechanisch beatmet wurden, zwei oder mehr Spontanatmungsversuche (SBT) nicht bestanden haben und während des letzten Spontanatmungsversuchs nicht hypervolämisch waren. Bei den Patienten muss die anfängliche Indikation für die Platzierung einer mechanischen Beatmung geklärt sein, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Center Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Mitte campus
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Med Uni-Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Schmallenberg, Deutschland
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers, Reanimation Medicale
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis-Mourier
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU Nice)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • > oder = bis 96 Stunden (4 Tage) mechanisch beatmet wurden und
  • die Readiness-to-Wean-Kriterien erfüllt haben und
  • mindestens zwei VLTs nicht bestanden haben, von denen einer der studienspezifische VLT ist.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO);
  • Entwöhnungsversagen aufgrund von Hypervolämie;
  • Anamnese oder bekannte Anatomie, die das Einführen des LIVE-Katheters in die linke Schlüsselbeinvene verhindern;
  • derzeit mit neuromuskulärer Blockade behandelt;
  • klinisch offenkundige dekompensierte Herzinsuffizienz, die das Abstillen verhindert;
  • vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atemmuskulatur betreffen könnten;
  • vorbestehende schwere chronische Lungenfibrose;
  • Pleuraergüsse, die auf beiden Seiten mehr als ein Drittel des Pleuraraums einnehmen;
  • BMI > oder = 40;
  • bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung;
  • jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das für Interaktionen oder Interferenzen mit dem Lungpacer DPTS anfällig sein kann, einschließlich neurologischer Stimulations-/Stimulatorgeräte, Herzschrittmacher und Defibrillatoren;
  • frühere Bakteriämie, die innerhalb der letzten 48 Stunden gemeldet wurde;
  • aktuelle hämodynamische Instabilität, Sepsis oder septischer Schock;
  • unheilbar krank mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger oder nicht vollständig pflegebedürftig;
  • bekannt oder vermutet, schwanger zu sein oder zu stillen; Und
  • derzeit in einer anderen klinischen Studie behandelt wird, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird, die das primäre Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwerchfellstimulationstherapie DPTS
Zwerchfellstimulationsinterventionen werden 2x täglich mit dem Diaphragmatic Pacing Therapy System (DPTS) durchgeführt. Das DPTS umfasst den Lungpacer intravenösen Elektrodenkatheter (LIVE-Katheter), der vorübergehend in die linke Schlüsselbeinvene eingeführt wird, die Lungpacer-Steuereinheit (LCU-Außeneinheit) und ein Zwischenkabel, das die LCU mit dem LIVE-Katheter verbindet.
Gerät: Zwerchfellstimulationstherapie DPTS
Die Probanden werden 2-mal täglich DPTS unterzogen, bis sie innerhalb von 48 Stunden ohne Reintubation erfolgreich extubiert werden.
Andere Namen:
  • DPTS
  • LIVE-Katheter
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung bei fehlgeschlagener Entwöhnung, keine Intervention in dieser Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nach 30 Tagen erfolgreich entwöhnten Probanden, die randomisiert der Behandlung (Lungpacer DPTS) zugeteilt wurden, im Vergleich zu den Probanden, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden.
Zeitfenster: Die Patienten dürfen bis zu 30 Tage (+2 Tage Nachsorge für unerwünschte Ereignisse) in der Studie bleiben, wenn sie nicht früher von der mechanischen Beatmung entfernt werden
„Erfolgreich entwöhnt“ ist definiert als das Bestehen des protokollspezifischen Ventilator Liberation Trial (VLT) oder das Entfernen aus MV und nicht reintubiert (Probanden mit einem oralen oder nasalen Endotrachealtubus) oder das Wiedereinsetzen in MV (Subjekte mit einem Tracheostoma) innerhalb von 48 Std.
Die Patienten dürfen bis zu 30 Tage (+2 Tage Nachsorge für unerwünschte Ereignisse) in der Studie bleiben, wenn sie nicht früher von der mechanischen Beatmung entfernt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Tage unter mechanischer Beatmung von der Randomisierung bis zur Entfernung von MV in Verbindung mit erfolgreicher Entwöhnung oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Änderungen der Zwerchfellverdickungsfraktion im Zwerchfellultraschall
Zeitfenster: bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie den Unterschied in den Veränderungen der Zwerchfellverdickungsfraktion zwischen den Studienzuordnungsgruppen von der Randomisierung bis zum erfolgreichen Absetzen oder am Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt;
bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderungen in MIP
Zeitfenster: bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des MIP von der Randomisierung zur letzten verfügbaren Maßnahme; Änderung des MIP im Laufe der Zeit seit der Randomisierung (Baseline).
bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
MIP-Änderung
Zeitfenster: bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rate der MIP-Änderung pro Tag von der Randomisierung (Baseline) bis zur letzten verfügbaren Messung;
bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderungen im RSBI
Zeitfenster: bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des RSBI von der Randomisierung (Baseline) bis zum letzten verfügbaren Maß; Veränderung des RSBI im Laufe der Zeit seit der Randomisierung (Basislinie);
bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung im RSBI
Zeitfenster: bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Rate der RSBI-Änderung pro Tag von der Randomisierung (Baseline) bis zum letzten verfügbaren Maß;
bis zum erfolgreichen Absetzen oder am 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität
Zeitfenster: am Tag 30
30-Tage-Sterblichkeit
am Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnung von und Neuinstallation der mechanischen Beatmung in beiden Gruppen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Beendigung und Wiederaufnahme der mechanischen Beatmung bis Tag 30 oder Studienende
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Tracheotomie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Anteil der Patienten, die von der Randomisierung bis zum Studienende tracheotomiert wurden
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Druckunterstützung täglich bis zur letzten verfügbaren Maßnahme
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
PEEP täglich bis zur letzten verfügbaren Messung
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Beatmungsmodus täglich, bis zur letzten verfügbaren Maßnahme
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Atemzugvolumen täglich bis zur letzten verfügbaren Messung
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Anzahl der Aufnahmen und Entlassungen auf der Intensivstation bis D30 für beide Gruppen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation bis zum 30
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und -entlassungen bis D30 für beide Gruppen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Krankenhauseinweisungen und -entlassungen bis zum 30.
von der Randomisierung bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Mitarbeiter

Syntactx

Ermittler

  • Studienleiter: Linda H Clark, BSN, Vice President of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Prüfer, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, können die endgültigen anonymisierten Teilnehmerdaten nach Abschluss der Studie einsehen und sie werden über die klinische Forschungsorganisation (CRO) verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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