Prognóza pacientů s kompetitivním blokem levé větve svazku
9. dubna 2017 aktualizováno: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Morfologické a funkční změny, stratifikace rizika a prognóza pacientů s konkurenčním blokem levého raménka
Výzkumníci se snažili vyhodnotit morfologické a funkční změny, stratifikaci rizika a prognózu pacientů účastníků s kompetitivním blokem levého raménka (CLBBB).
Provedení této studie bylo z velké části způsobeno zvýšenými klinickými požadavky, které odrážely zvýšené povědomí lékařů o srdečním selhání v důsledku asynchronní srdeční funkce způsobené CLBBB. Výzkumníci se také snaží zjistit časový bod nebo parametry CMR pro srdeční resynchronizační léčbu u pacientů s CLBBB.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek srdeční resynchronizační terapie (CRT) u pacientů se srdečním selháním byl heterogenní.
Před intervencí byl důležitý výběr kandidáta.
Základní mechanická dyssynchronie blokády raménka levé komory nebyla dostatečně popsána.
Dřívější studie výzkumníků zjistila, že nové zobrazovací metody, jako je zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí včetně mapování T1 a zobrazování funkcí sledování funkcí, mohou poskytnout podrobnější informace o regionální a globální funkci LK u pacientů.
Zatímco úloha nových zobrazovacích technik srdeční MR v predikci odpovědí CRT, zejména u pacientů s LBBB, je stále nedostatečná.
Z Chen et al použili techniku mapování T1 ke kvantitativnímu posouzení zátěže myokardu difuzní fibrózou u pacientů se srdečním selháním.
Zjistili však, že se špatnou odpovědí na CRT je spojena zátěž fokální fibrózou, nikoli difuzní zátěž.
Další zobrazovací parametry srdeční MR také ukázaly potenciální prediktory CRT, jako je 16 segmentový čas do dosažení maximální tloušťky radiální stěny, umístění jizev a umístění elektrod PK septa. V této studii zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (včetně mapování T1 v kombinaci se zobrazováním sledováním funkcí bude použit ke sledování funkce LK u pacientů s LBBB (s intervencí nebo bez intervence) za 10 let ke zjištění prognostických prediktorů a časového bodu nebo parametrů CMR pro srdeční resynchronizační léčbu u pacientů s CLBBB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minjie Lu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +861088398175
- E-mail: lumjcn@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinhui Li, MD
- Telefonní číslo: +861088398158
- E-mail: ljhasuka@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty s úplným blokem levého raménka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let a je schopen a ochoten dát souhlas.
- Pacient by měl mít kompletní blokádu levého raménka (LBBB) s délkou QRS > 120 ms
- Pacienti by měli být ve funkční třídě NYHA I, II nebo III.
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Trvalá fibrilace síní, flutter nebo tachykardie (>100 tepů za minutu).
- Blok pravého svazku
- Nedávný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením.
- Subjekt podstoupil bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně během 90 dnů.
- Implantováno pomocí LVAD (LVAD) nebo má přiměřenou pravděpodobnost (dle uvážení zkoušejícího), že obdrží LVAD v příštím roce.
- Těžká aortální stenóza (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie).
- Komplexní a nekorigovaná vrozená srdeční vada.
- Klaustrofobie nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LBBB bez dysfunkce LK
LVEDD>55mm nebo LVEF<55%
|
Použití komplexní MR studie (Function, LGE, Tissue Characterization, Strain, T1/T2 mapping) k predikci výsledku LBBB s různými srdečními funkcemi.
|
|
LBBB s dysfunkcí LK
LVEDD<55mm a LVEF>55%
|
Použití komplexní MR studie (Function, LGE, Tissue Characterization, Strain, T1/T2 mapping) k predikci výsledku LBBB s různými srdečními funkcemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Implantace ICD
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Minjie Lu, MD,PhD, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical, Sciences and Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flowers NC. Left bundle branch block: a continuously evolving concept. J Am Coll Cardiol. 1987 Mar;9(3):684-97. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80065-7.
- Ansalone G, Giannantoni P, Ricci R, Trambaiolo P, Fedele F, Santini M. Biventricular pacing in heart failure: back to basics in the pathophysiology of left bundle branch block to reduce the number of nonresponders. Am J Cardiol. 2003 May 8;91(9A):55F-61F. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03339-8.
- Marsan NA, Westenberg JJ, Ypenburg C, van Bommel RJ, Roes S, Delgado V, Tops LF, van der Geest RJ, Boersma E, de Roos A, Schalij MJ, Bax JJ. Magnetic resonance imaging and response to cardiac resynchronization therapy: relative merits of left ventricular dyssynchrony and scar tissue. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2360-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehp280. Epub 2009 Jul 4.
- Sohal M, Shetty A, Duckett S, Chen Z, Sammut E, Amraoui S, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. Noninvasive assessment of LV contraction patterns using CMR to identify responders to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):864-73. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.11.019. Epub 2013 Jun 2.
- Kellman P, Hansen MS. T1-mapping in the heart: accuracy and precision. J Cardiovasc Magn Reson. 2014 Jan 4;16(1):2. doi: 10.1186/1532-429X-16-2.
- Ambale-Venkatesh B, Lima JA. Cardiac MRI: a central prognostic tool in myocardial fibrosis. Nat Rev Cardiol. 2015 Jan;12(1):18-29. doi: 10.1038/nrcardio.2014.159. Epub 2014 Oct 28.
- Risum N, Tayal B, Hansen TF, Bruun NE, Jensen MT, Lauridsen TK, Saba S, Kisslo J, Gorcsan J 3rd, Sogaard P. Identification of Typical Left Bundle Branch Block Contraction by Strain Echocardiography Is Additive to Electrocardiography in Prediction of Long-Term Outcome After Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 11;66(6):631-41. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.020.
- Aurich M, Keller M, Greiner S, Steen H, Aus dem Siepen F, Riffel J, Katus HA, Buss SJ, Mereles D. Left ventricular mechanics assessed by two-dimensional echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging: comparison of high-resolution speckle tracking and feature tracking. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1370-1378. doi: 10.1093/ehjci/jew042. Epub 2016 Mar 24.
- Bogarapu S, Puchalski MD, Everitt MD, Williams RV, Weng HY, Menon SC. Novel Cardiac Magnetic Resonance Feature Tracking (CMR-FT) Analysis for Detection of Myocardial Fibrosis in Pediatric Hypertrophic Cardiomyopathy. Pediatr Cardiol. 2016 Apr;37(4):663-73. doi: 10.1007/s00246-015-1329-8. Epub 2016 Jan 30.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):384.
- Taylor AJ, Salerno M, Dharmakumar R, Jerosch-Herold M. T1 Mapping: Basic Techniques and Clinical Applications. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):67-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.005.
- van der Graaf AW, Bhagirath P, Scheffer MG, de Medina RR, Gotte MJ. MR feature tracking in patients with MRI-conditional pacing systems: The impact of pacing. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):964-71. doi: 10.1002/jmri.25229. Epub 2016 Mar 17.
- Witt CM, Wu G, Yang D, Hodge DO, Roger VL, Cha YM. Outcomes With Left Bundle Branch Block and Mildly to Moderately Reduced Left Ventricular Function. JACC Heart Fail. 2016 Nov;4(11):897-903. doi: 10.1016/j.jchf.2016.07.002. Epub 2016 Sep 7.
- Cerit L. Prediction of Readmission for Congestive Heart Failure With or Without Left Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2017 Jul 15;120(2):337. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.010. Epub 2017 Feb 2. No abstract available.
- Erne P, Iglesias JF, Urban P, Eberli FR, Rickli H, Simon R, Fischer TA, Radovanovic D. Left bundle-branch block in patients with acute myocardial infarction: Presentation, treatment, and trends in outcome from 1997 to 2016 in routine clinical practice. Am Heart J. 2017 Feb;184:106-113. doi: 10.1016/j.ahj.2016.11.003. Epub 2016 Nov 10.
- Kawji MM, Glancy DL. Hypotension and Left Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2017 Apr 15;119(8):1292-1293. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.070. Epub 2017 Jan 25.
- Lu M, Zhao S, Jiang S, Yin G, Wang C, Zhang Y, Liu Q, Cheng H, Ma N, Zhao T, Chen X, Huang J, Zou Y, Song L, He Z, An J, Renate J, Xue H, Shah S. Fat deposition in dilated cardiomyopathy assessed by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):889-98. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 10.
- Lu M, Zhao S, Yin G, Jiang S, Zhao T, Chen X, Tian L, Zhang Y, Wei Y, Liu Q, He Z, Xue H, An J, Shah S. T1 mapping for detection of left ventricular myocardial fibrosis in hypertrophic cardiomyopathy: a preliminary study. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e225-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 17.
- Lu M, Du H, Gao Z, Song L, Cheng H, Zhang Y, Yin G, Chen X, Ling J, Jiang Y, Wang H, Li J, Huang J, He Z, Zhao S. Predictors of Outcome After Alcohol Septal Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: An Echocardiography and Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e002675. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002675.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBBB001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .