Prognose for patienter med Compete Left Bundle Branch Block
9. april 2017 opdateret af: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Morfologiske og funktionelle ændringer, risikostratificering og prognose for patienter med konkurrerende venstre bundtgrenblok
Efterforskerne søgte at evaluere de morfologiske og funktionelle ændringer, risikostratificering og prognose for patienter af deltagere med konkurrerende venstre grenblok (CLBBB).
Gennemførelsen af denne undersøgelse skyldtes i høj grad det øgede kliniske behov, som afspejlede den øgede bevidsthed blandt læger om hjertesvigt på grund af asynkron hjertefunktion forårsaget af CLBBB. Efterforskerne sigter også på at finde ud af tidspunktet eller CMR-parametrene for hjerteresynkroniseringsterapi hos patienter med CLBBB.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) for patienter med hjertesvigt var heterogen.
Kandidatudvælgelsen var vigtig før intervention.
Den underliggende mekaniske dyssynkroni af venstre ventrikulær bundtgrenblok var utilstrækkeligt beskrevet.
Tidligere undersøgelser af efterforskere fandt, at nye billeddannelsesmetoder, såsom kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse, herunder T1-kortlægning og funktionssporing, kan give mere detaljerede oplysninger om regional og global LV-funktion hos patienter.
Mens nye hjerte-MR-billeddannelsesteknikkers rolle i at forudsige CRT-responser, især hos LBBB-patienter, stadig er utilstrækkelig.
Z Chen et al brugte T1-kortlægningsteknik til kvantitativt at vurdere den diffuse fibrosebyrde af myokardie hos hjertesvigtpatienter.
Men de fandt, at fokal fibrosebelastning, ikke diffus byrde, er forbundet med en dårlig respons på CRT.
Andre hjerte-MR-billeddannelsesparametre viste også potentielle forudsigelser for CRT, såsom 16 segments tid til maksimal radial vægtykkelse, arplaceringer og RV septal ledningsplacering. I denne undersøgelse kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive T1 Mapping kombineret med feature tracking imaging) vil blive anvendt til at følge op på LV-funktion hos LBBB-patienter (med eller uden intervention) om 10 år for at finde ud af prognostiske prædiktorer og tidspunkt eller CMR-parametre for hjerteresynkroniseringsterapi hos patienter med CLBBB.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minjie Lu, MD,PhD
- Telefonnummer: +861088398175
- E-mail: lumjcn@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinhui Li, MD
- Telefonnummer: +861088398158
- E-mail: ljhasuka@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
emner med komplet venstre grenblok
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og kan og vil gerne give sit samtykke.
- Patienten skal præsentere en komplet venstre grenblok (LBBB) med QRS-varighed på >120ms
- Patienterne skal være i NYHA funktionsklasse I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Permanent atrieflimren, flagren eller takykardi (>100 bpm).
- Højre grenblok
- Nyligt myokardieinfarkt inden for 40 dage før tilmelding.
- Forsøgspersonen gennemgik koronararterie-bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi inden for 90 dage.
- Implanteret med en LVAD-enhed (LVAD), eller har rimelig sandsynlighed (efter efterforskerens skøn) for at modtage en LVAD i det næste år.
- Alvorlig aortastenose (med et klapareal på <1,0 cm2 eller signifikant klapsygdom, der forventes at blive opereret inden for undersøgelsesperioden).
- Kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom.
- Klaustrofobi eller enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LBBB uden LV dysfunktion
LVEDD>55 mm eller LVEF<55 %
|
Brug af et omfattende MR-studie (funktion, LGE, vævskarakterisering, stamme, T1/T2-kortlægning) til at forudsige resultatet af LBBB med forskellig hjertefunktion.
|
|
LBBB med LV dysfunktion
LVEDD<55 mm og LVEF>55 %
|
Brug af et omfattende MR-studie (funktion, LGE, vævskarakterisering, stamme, T1/T2-kortlægning) til at forudsige resultatet af LBBB med forskellig hjertefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Hjertetransplantation
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
ICD-implantation
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Pacemakerimplantation
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Minjie Lu, MD,PhD, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical, Sciences and Peking Union Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flowers NC. Left bundle branch block: a continuously evolving concept. J Am Coll Cardiol. 1987 Mar;9(3):684-97. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80065-7.
- Ansalone G, Giannantoni P, Ricci R, Trambaiolo P, Fedele F, Santini M. Biventricular pacing in heart failure: back to basics in the pathophysiology of left bundle branch block to reduce the number of nonresponders. Am J Cardiol. 2003 May 8;91(9A):55F-61F. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03339-8.
- Marsan NA, Westenberg JJ, Ypenburg C, van Bommel RJ, Roes S, Delgado V, Tops LF, van der Geest RJ, Boersma E, de Roos A, Schalij MJ, Bax JJ. Magnetic resonance imaging and response to cardiac resynchronization therapy: relative merits of left ventricular dyssynchrony and scar tissue. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2360-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehp280. Epub 2009 Jul 4.
- Sohal M, Shetty A, Duckett S, Chen Z, Sammut E, Amraoui S, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. Noninvasive assessment of LV contraction patterns using CMR to identify responders to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):864-73. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.11.019. Epub 2013 Jun 2.
- Kellman P, Hansen MS. T1-mapping in the heart: accuracy and precision. J Cardiovasc Magn Reson. 2014 Jan 4;16(1):2. doi: 10.1186/1532-429X-16-2.
- Ambale-Venkatesh B, Lima JA. Cardiac MRI: a central prognostic tool in myocardial fibrosis. Nat Rev Cardiol. 2015 Jan;12(1):18-29. doi: 10.1038/nrcardio.2014.159. Epub 2014 Oct 28.
- Risum N, Tayal B, Hansen TF, Bruun NE, Jensen MT, Lauridsen TK, Saba S, Kisslo J, Gorcsan J 3rd, Sogaard P. Identification of Typical Left Bundle Branch Block Contraction by Strain Echocardiography Is Additive to Electrocardiography in Prediction of Long-Term Outcome After Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 11;66(6):631-41. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.020.
- Aurich M, Keller M, Greiner S, Steen H, Aus dem Siepen F, Riffel J, Katus HA, Buss SJ, Mereles D. Left ventricular mechanics assessed by two-dimensional echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging: comparison of high-resolution speckle tracking and feature tracking. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1370-1378. doi: 10.1093/ehjci/jew042. Epub 2016 Mar 24.
- Bogarapu S, Puchalski MD, Everitt MD, Williams RV, Weng HY, Menon SC. Novel Cardiac Magnetic Resonance Feature Tracking (CMR-FT) Analysis for Detection of Myocardial Fibrosis in Pediatric Hypertrophic Cardiomyopathy. Pediatr Cardiol. 2016 Apr;37(4):663-73. doi: 10.1007/s00246-015-1329-8. Epub 2016 Jan 30.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):384.
- Taylor AJ, Salerno M, Dharmakumar R, Jerosch-Herold M. T1 Mapping: Basic Techniques and Clinical Applications. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):67-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.005.
- van der Graaf AW, Bhagirath P, Scheffer MG, de Medina RR, Gotte MJ. MR feature tracking in patients with MRI-conditional pacing systems: The impact of pacing. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):964-71. doi: 10.1002/jmri.25229. Epub 2016 Mar 17.
- Witt CM, Wu G, Yang D, Hodge DO, Roger VL, Cha YM. Outcomes With Left Bundle Branch Block and Mildly to Moderately Reduced Left Ventricular Function. JACC Heart Fail. 2016 Nov;4(11):897-903. doi: 10.1016/j.jchf.2016.07.002. Epub 2016 Sep 7.
- Cerit L. Prediction of Readmission for Congestive Heart Failure With or Without Left Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2017 Jul 15;120(2):337. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.010. Epub 2017 Feb 2. No abstract available.
- Erne P, Iglesias JF, Urban P, Eberli FR, Rickli H, Simon R, Fischer TA, Radovanovic D. Left bundle-branch block in patients with acute myocardial infarction: Presentation, treatment, and trends in outcome from 1997 to 2016 in routine clinical practice. Am Heart J. 2017 Feb;184:106-113. doi: 10.1016/j.ahj.2016.11.003. Epub 2016 Nov 10.
- Kawji MM, Glancy DL. Hypotension and Left Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2017 Apr 15;119(8):1292-1293. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.070. Epub 2017 Jan 25.
- Lu M, Zhao S, Jiang S, Yin G, Wang C, Zhang Y, Liu Q, Cheng H, Ma N, Zhao T, Chen X, Huang J, Zou Y, Song L, He Z, An J, Renate J, Xue H, Shah S. Fat deposition in dilated cardiomyopathy assessed by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):889-98. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 10.
- Lu M, Zhao S, Yin G, Jiang S, Zhao T, Chen X, Tian L, Zhang Y, Wei Y, Liu Q, He Z, Xue H, An J, Shah S. T1 mapping for detection of left ventricular myocardial fibrosis in hypertrophic cardiomyopathy: a preliminary study. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e225-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 17.
- Lu M, Du H, Gao Z, Song L, Cheng H, Zhang Y, Yin G, Chen X, Ling J, Jiang Y, Wang H, Li J, Huang J, He Z, Zhao S. Predictors of Outcome After Alcohol Septal Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: An Echocardiography and Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e002675. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002675.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBBB001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .