- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03096678
Prognosi dei pazienti con blocco di branca sinistra competitiva
Cambiamenti morfologici e funzionali, stratificazione del rischio e prognosi dei pazienti con blocco di branca sinistra competitiva
I ricercatori hanno cercato di valutare i cambiamenti morfologici e funzionali, la stratificazione del rischio e la prognosi dei pazienti dei partecipanti con blocco di branca sinistra competitiva (CLBBB).
La conduzione di questo studio è stata in gran parte dovuta all'aumentato fabbisogno clinico, che rifletteva la maggiore consapevolezza tra i medici dell'insufficienza cardiaca dovuta alla funzione cardiaca asincrona causata da CLBBB. Gli investigatori mirano anche a capire il punto temporale o i parametri CMR per la terapia di resincronizzazione cardiaca nei pazienti con CLBBB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minjie Lu, MD,PhD
- Numero di telefono: +861088398175
- Email: lumjcn@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinhui Li, MD
- Numero di telefono: +861088398158
- Email: ljhasuka@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni ed è in grado e disposto ad acconsentire.
- Il paziente deve presentare un blocco di branca sinistra completo (BBS) con durata del QRS >120ms
- I pazienti devono essere in classe funzionale NYHA I, II o III.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Fibrillazione atriale permanente, flutter o tachicardia (>100 bpm).
- Blocco di branca destro
- Infarto miocardico recente, entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto è stato sottoposto a bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare entro 90 giorni.
- Impiantato con un dispositivo di assistenza LV (LVAD) o ha una ragionevole probabilità (a discrezione dell'investigatore) di ricevere un LVAD nel prossimo anno.
- Stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio).
- Cardiopatie congenite complesse e non corrette.
- Claustrofobia o dispositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
BBS senza disfunzione ventricolare sinistra
LVED>55 mm o LVEF<55%
|
Utilizzo di uno studio RM completo (Funzione, LGE, Caratterizzazione tissutale, Strain, Mappatura T1/T2) per prevedere l'esito di BBS con diversa funzione cardiaca.
|
|
BBS con disfunzione ventricolare sinistra
LVEDD<55mm e LVEF>55%
|
Utilizzo di uno studio RM completo (Funzione, LGE, Caratterizzazione tissutale, Strain, Mappatura T1/T2) per prevedere l'esito di BBS con diversa funzione cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colpo
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Impianto ICD
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Minjie Lu, MD,PhD, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical, Sciences and Peking Union Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flowers NC. Left bundle branch block: a continuously evolving concept. J Am Coll Cardiol. 1987 Mar;9(3):684-97. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80065-7.
- Ansalone G, Giannantoni P, Ricci R, Trambaiolo P, Fedele F, Santini M. Biventricular pacing in heart failure: back to basics in the pathophysiology of left bundle branch block to reduce the number of nonresponders. Am J Cardiol. 2003 May 8;91(9A):55F-61F. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03339-8.
- Marsan NA, Westenberg JJ, Ypenburg C, van Bommel RJ, Roes S, Delgado V, Tops LF, van der Geest RJ, Boersma E, de Roos A, Schalij MJ, Bax JJ. Magnetic resonance imaging and response to cardiac resynchronization therapy: relative merits of left ventricular dyssynchrony and scar tissue. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2360-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehp280. Epub 2009 Jul 4.
- Sohal M, Shetty A, Duckett S, Chen Z, Sammut E, Amraoui S, Carr-White G, Razavi R, Rinaldi CA. Noninvasive assessment of LV contraction patterns using CMR to identify responders to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):864-73. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.11.019. Epub 2013 Jun 2.
- Kellman P, Hansen MS. T1-mapping in the heart: accuracy and precision. J Cardiovasc Magn Reson. 2014 Jan 4;16(1):2. doi: 10.1186/1532-429X-16-2.
- Ambale-Venkatesh B, Lima JA. Cardiac MRI: a central prognostic tool in myocardial fibrosis. Nat Rev Cardiol. 2015 Jan;12(1):18-29. doi: 10.1038/nrcardio.2014.159. Epub 2014 Oct 28.
- Risum N, Tayal B, Hansen TF, Bruun NE, Jensen MT, Lauridsen TK, Saba S, Kisslo J, Gorcsan J 3rd, Sogaard P. Identification of Typical Left Bundle Branch Block Contraction by Strain Echocardiography Is Additive to Electrocardiography in Prediction of Long-Term Outcome After Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 11;66(6):631-41. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.020.
- Aurich M, Keller M, Greiner S, Steen H, Aus dem Siepen F, Riffel J, Katus HA, Buss SJ, Mereles D. Left ventricular mechanics assessed by two-dimensional echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging: comparison of high-resolution speckle tracking and feature tracking. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1370-1378. doi: 10.1093/ehjci/jew042. Epub 2016 Mar 24.
- Bogarapu S, Puchalski MD, Everitt MD, Williams RV, Weng HY, Menon SC. Novel Cardiac Magnetic Resonance Feature Tracking (CMR-FT) Analysis for Detection of Myocardial Fibrosis in Pediatric Hypertrophic Cardiomyopathy. Pediatr Cardiol. 2016 Apr;37(4):663-73. doi: 10.1007/s00246-015-1329-8. Epub 2016 Jan 30.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):384.
- Taylor AJ, Salerno M, Dharmakumar R, Jerosch-Herold M. T1 Mapping: Basic Techniques and Clinical Applications. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):67-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.005.
- van der Graaf AW, Bhagirath P, Scheffer MG, de Medina RR, Gotte MJ. MR feature tracking in patients with MRI-conditional pacing systems: The impact of pacing. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):964-71. doi: 10.1002/jmri.25229. Epub 2016 Mar 17.
- Witt CM, Wu G, Yang D, Hodge DO, Roger VL, Cha YM. Outcomes With Left Bundle Branch Block and Mildly to Moderately Reduced Left Ventricular Function. JACC Heart Fail. 2016 Nov;4(11):897-903. doi: 10.1016/j.jchf.2016.07.002. Epub 2016 Sep 7.
- Cerit L. Prediction of Readmission for Congestive Heart Failure With or Without Left Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2017 Jul 15;120(2):337. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.010. Epub 2017 Feb 2. No abstract available.
- Erne P, Iglesias JF, Urban P, Eberli FR, Rickli H, Simon R, Fischer TA, Radovanovic D. Left bundle-branch block in patients with acute myocardial infarction: Presentation, treatment, and trends in outcome from 1997 to 2016 in routine clinical practice. Am Heart J. 2017 Feb;184:106-113. doi: 10.1016/j.ahj.2016.11.003. Epub 2016 Nov 10.
- Kawji MM, Glancy DL. Hypotension and Left Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2017 Apr 15;119(8):1292-1293. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.070. Epub 2017 Jan 25.
- Lu M, Zhao S, Jiang S, Yin G, Wang C, Zhang Y, Liu Q, Cheng H, Ma N, Zhao T, Chen X, Huang J, Zou Y, Song L, He Z, An J, Renate J, Xue H, Shah S. Fat deposition in dilated cardiomyopathy assessed by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):889-98. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 10.
- Lu M, Zhao S, Yin G, Jiang S, Zhao T, Chen X, Tian L, Zhang Y, Wei Y, Liu Q, He Z, Xue H, An J, Shah S. T1 mapping for detection of left ventricular myocardial fibrosis in hypertrophic cardiomyopathy: a preliminary study. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e225-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 17.
- Lu M, Du H, Gao Z, Song L, Cheng H, Zhang Y, Yin G, Chen X, Ling J, Jiang Y, Wang H, Li J, Huang J, He Z, Zhao S. Predictors of Outcome After Alcohol Septal Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: An Echocardiography and Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e002675. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002675.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBBB001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .