- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03096678
Pronóstico de los pacientes con bloqueo completo de rama izquierda del haz de His
Cambios morfológicos y funcionales, estratificación de riesgo y pronóstico de pacientes con bloqueo de rama izquierda competido
Los investigadores trataron de evaluar los cambios morfológicos y funcionales, la estratificación del riesgo y el pronóstico de los pacientes de los participantes con bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRCL) completo.
La realización de este estudio se debió en gran parte al aumento de los requisitos clínicos, que reflejó la mayor conciencia entre los médicos sobre la insuficiencia cardíaca debida a la función cardíaca asincrónica causada por CLBBB. Los investigadores también tienen como objetivo determinar el punto temporal o los parámetros de CMR para la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con CLBBB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minjie Lu, MD,PhD
- Número de teléfono: +861088398175
- Correo electrónico: lumjcn@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinhui Li, MD
- Número de teléfono: +861088398158
- Correo electrónico: ljhasuka@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más y puede y está dispuesto a dar su consentimiento.
- El paciente debe presentar bloqueo completo de rama izquierda (BRI) con QRS >120ms
- Los pacientes deben estar en clase funcional NYHA I, II o III.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Fibrilación auricular permanente, aleteo o taquicardia (>100 lpm).
- Bloqueo de rama derecha
- Infarto de miocardio reciente, dentro de los 40 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto se sometió a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula, dentro de los 90 días.
- Implantado con un dispositivo de asistencia LV (LVAD), o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de recibir un LVAD en el próximo año.
- Estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm2 o enfermedad valvular significativa que se espera operar dentro del período de estudio).
- Cardiopatías congénitas complejas y no corregidas.
- Claustrofobia o dispositivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
BRI sin disfunción del VI
LVEDD>55mm o FEVI<55%
|
Uso de un estudio de RM integral (función, LGE, caracterización de tejidos, tensión, mapeo T1/T2) para predecir el resultado del BRI con función cardíaca diferente.
|
BRI con disfunción del VI
LVEDD<55mm y FEVI>55%
|
Uso de un estudio de RM integral (función, LGE, caracterización de tejidos, tensión, mapeo T1/T2) para predecir el resultado del BRI con función cardíaca diferente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Carrera
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Implantación de DAI
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Minjie Lu, MD,PhD, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical, Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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