Nové biomarkery neuronového okruhu odpovědi na velkou depresi na CCBT

Tato studie je randomizovaná studie. 80 subjektů s MDD bude náhodně rozděleno (1:1), aby okamžitě podstoupili 8 týdnů CCBT nebo odloženou léčbu, sestávající ze 4 týdnů čekací listiny, po nichž bude následovat 8 týdnů CCBT. Bude přijato 50 zdravých kontrol podobného věku/pohlaví, které budou sloužit jako srovnávací skupina pro základní skenování magnetickou rezonancí (MRI).

Do studie budou zařazeni subjekty na přibližně 4 roky (~2 subjekty za měsíc po dobu 48 měsíců). Délka účasti subjektu se bude lišit v závislosti na tom, do jaké skupiny jsou účastníci randomizováni. Zdravé kontroly se budou účastnit přibližně 8 týdnů. Subjekty s MDD, které byly randomizovány do časného CCBT, se budou účastnit přibližně 8 týdnů; subjekty s MDD, které byly randomizovány do pozdního CCBT, se budou účastnit přibližně 12 týdnů. Variabilita v trvání studie pro každou skupinu závisí na osobní dostupnosti každého subjektu pro návštěvy a dostupnosti skeneru magnetické rezonance.

Potenciální účastníci vyplní obrazovku telefonu, aby určili způsobilost. Pokud je jednotlivec způsobilý, bude mu naplánována osobní screeningová návštěva. Informace shromážděné během prověřování telefonu nebudou použity při analýze dat; informace o kontrole telefonu budou shromažďovány a uchovávány v REDCap. Možnosti vzdáleného kontaktu jsou k dispozici podle potřeby/možnosti.

Screeningová návštěva – všem účastníkům bude podrobně popsána studie, včetně rizik a postupů studie, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu, a podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a autorizaci HIPAA před dokončením jakýchkoli postupů studie. Účastníci budou vyšetřeni na symptomy psychických poruch a závažnost hlavních depresivních symptomů vyškoleným členem výzkumného týmu.

Bude-li uznáno za vhodné, bude naplánován návrat HEALTHY CONTROLS k dokončení skenování fMRI a základní návštěvy, při které budou shromážděna měření sebe sama, včetně zpráv o náladě, chování a myšlenkách, a také neuropsychologické testování. Telefonní aplikace Beiwe kompatibilní s HIPAA a nastavení aktigrafu proběhne během základní návštěvy. Účastníci vyplní otázky týkající se monitorování nálady v aplikaci pro telefon a také budou po dobu studie monitorovat úrovně své aktivity pomocí aplikace pro telefon a aktigrafu.

Bude-li při screeningu uznáno za vhodné, budou účastníci MDD (EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA) randomizováni (1:1) následovně: Jedna polovina depresivních účastníků bude randomizována tak, aby dostávala 8 týdnů CCBT ihned po dokončení hodnocení před léčbou a zbytek bude randomizován do čekací listina až 4 týdny následovaná 8 týdny CCBT.

MDD, EARLY CCBT GROUP Raní účastníci CCBT budou naplánováni na návrat, aby dokončili sken fMRI na základní návštěvě, ve kterém budou shromážděna měření sebe sama, včetně zpráv o náladě, chování a myšlenkách, a také neuropsychologické testování. Telefonní aplikace Beiwe a Ethica a nastavení aktigrafu proběhnou během základní návštěvy. Účastníci vyplní otázky týkající se sledování nálady v aplikacích pro telefon a také budou po dobu studie monitorovat úrovně své aktivity pomocí aplikace pro telefon a aktigrafu. Účastníci absolvují počítačový výcvik Good Days Ahead (GDA) během 8 týdnů CCBT a 6 setkání s licencovaným psychologem/psychiatrem. Kromě toho budou každý druhý týden hodnotit výsledky měření nezávislým klinickým hodnotitelem (bez znalosti přiřazení léčby). Jakmile to bude možné po 9. týdnu léčby CCBT (poslední klinický kontakt CCBT), účastníci se vrátí, aby dokončili skenování fMRI a ukončili studijní návštěvu, ve které budou sebereportovací měření, včetně zpráv o náladě, chování a myšlenkách. být shromážděny, stejně jako neuropsychologické testy.

MDD, POZDNÍ SKUPINA CCBT Pozdní účastníci CCBT budou naplánováni na návrat, aby dokončili sken fMRI a základní návštěvu, při které budou shromážděna měření sebe sama, včetně zpráv o náladě, chování a myšlenkách, a také neuropsychologické testování. Telefonní aplikace Beiwe a Ethica a nastavení aktigrafu proběhnou během základní návštěvy. Během 2-4týdenní fáze pořadníku budou účastníci vyplňovat otázky týkající se sledování nálady v aplikacích pro telefon a také nechat sledovat úrovně své aktivity pomocí aplikace pro telefon a aktigrafu.

Na konci čekací listiny v délce až 4 týdnů účastníci dokončí druhé skenování fMRI a dokončí sebehodnocení, včetně zpráv o náladě, chování a myšlenkách, stejně jako neuropsychologické testy.

Účastníci poté vstoupí do fáze CCBT a během 8 týdnů CCBT absolvují počítačový trénink Good Days Ahead (GDA). Během tohoto období absolvují 6 setkání s licencovaným psychologem/psychiatrem v různých časových bodech. Kromě toho budou výsledky hodnoceny nezávislým klinickým hodnotitelem (bez znalosti přiřazení léčby) každý druhý týden během této fáze studie. V 9. týdnu léčby CCBT (poslední klinický kontakt CCBT) účastníci dokončí 1-hodinový sken fMRI a budou shromážděna měření sebe sama, včetně zpráv o náladě, chování a myšlenkách, stejně jako neuropsychologické testování.

Tato klinická studie má dvě čísla protokolu IRB: 826910 a 832295. Údaje shromážděné prostřednictvím obou čísel protokolu budou analyzovány společně, aby bylo dosaženo cíle 130 subjektů pro tuto klinickou studii.