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CCBT에 대한 주요 우울증 반응의 새로운 신경 회로 바이오마커

2023년 12월 13일 업데이트: University of Pennsylvania

컴퓨터 증강 CBT에 대한 주요 우울증 반응의 새로운 신경 회로 바이오마커

이 연구의 목적은 컴퓨터 지원 인지 행동 치료 또는 "CCBT"에 대해 자세히 알아보고 우울증 환자의 뇌 연결을 조사하는 것입니다. CCBT는 우울증 치료의 한 형태로 FDA의 승인을 받았습니다. 그것은 부분적으로는 컴퓨터에서 그리고 부분적으로는 치료사와 함께 이루어집니다.

이 연구는 우울증이 있는 참가자와 우울증이 없는 참가자를 등록합니다. 조사관은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 80명과 일치하는 비교 참가자 50명 등 총 100명의 참가자를 모집합니다.

건강한 통제 대상자는 약 8주 동안 참여하게 됩니다.

모든 MDD 참가자는 CCBT를 받게 됩니다. MDD 참가자의 절반은 즉시 Good Days Ahead(GDA) 프로토콜을 사용하여 컴퓨터 증강 기술 교육을 받습니다(Early CCBT). 초기 CCBT 과목은 약 8주 동안 참여하게 됩니다. MDD 참가자의 나머지 절반은 처음에 최대 4주의 대기자 명단에 무작위로 배정된 후 CCBT 치료(Late CCBT)를 받게 됩니다. 후기 CCBT 피험자는 약 12주 동안 참여하게 됩니다.

모든 참가자는 일련의 임상 인터뷰와 개인의 생각, 기분 및 행동에 대한 자기 보고 설문지를 포함하는 선별 검사를 완료해야 합니다. 모든 참가자는 활동 수준을 측정하는 시계와 같은 장치인 액티그래프를 착용해야 합니다. 또한 참가자는 짧은 질문을 완료하고 전화 앱을 통해 활동 수준을 모니터링해야 합니다.

모든 참가자(Healthy Control 및 MDD 참가자)는 기준선에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받습니다. 초기 CCBT 참가자는 CCBT 8주 후에 fMRI 스캔을 받고, 후기 CCBT 참가자는 대기자 명단 종료 시와 CCBT 8주 과정 후에 fMRI 스캔을 받습니다. 뇌 활동은 기준선에서 MDD와 대조군 사이, 초기 CCBT 대 후기 CCBT 사이에서 비교됩니다. 대기자 명단 및 CCBT 8주 과정이 각각 끝날 때 후기 CCBT 참가자의 2차 및 3차 뇌 스캔을 통해 CCBT와 대기자 치료 효과를 대상자 내에서 비교할 수 있습니다.

이 임상 시험에는 두 개의 IRB 프로토콜 번호(826910 및 832295)가 있습니다. 두 프로토콜 번호를 통해 수집된 데이터는 함께 분석되어 이번 임상시험 대상자 100명의 목표를 달성할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 연구입니다. MDD가 있는 80명의 피험자가 즉시 8주간의 CCBT 또는 지연된 치료를 받도록 무작위로 배정되어(1:1) 최대 4주간의 대기자 명단에 이어 8주간의 CCBT로 구성됩니다. 유사한 연령/성별의 50명의 건강한 대조군을 모집하여 기준선 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 위한 비교 그룹 역할을 합니다.

이 연구는 약 4년 동안 피험자를 등록할 것입니다(48개월 동안 매달 ~2 피험자). 피험자 참여 기간은 참가자가 무작위로 배정되는 그룹에 따라 다릅니다. 건강한 대조군은 약 8주 동안 참여할 것입니다. 조기 CCBT에 무작위 배정된 MDD 대상자는 약 8주 동안 참여하게 됩니다. 후기 CCBT로 무작위 배정된 MDD 대상자는 약 12주 동안 참여할 것입니다. 각 그룹에 대한 연구 기간의 가변성은 각 피험자의 개인적인 방문 가능 여부와 자기 공명 스캐너의 가용성에 따라 다릅니다.

잠재적 참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 전화 화면을 작성합니다. 개인이 자격이 있는 경우 개인 선별 검사 방문 일정이 잡힙니다. 전화 심사 중에 수집된 정보는 데이터 분석에 사용되지 않습니다. 전화 선별 정보는 REDCap에 수집 및 보관됩니다. 필요에 따라/가능한 경우 원격 연락 옵션을 사용할 수 있습니다.

스크리닝 방문 - 모든 참가자는 연구 절차가 완료되기 전에 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 위험 및 연구 절차를 포함하여 연구에 대해 자세히 설명하고 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 HIPAA 승인에 서명합니다. 참가자는 훈련된 연구팀 구성원에 의해 심리적 장애의 증상과 주요 우울 증상의 심각도에 대해 선별됩니다.

자격이 있다고 판단되면 HEALTHY CONTROLS는 fMRI 스캔 및 기준선 방문을 완료하기 위해 돌아올 예정입니다. 여기에서 기분, 행동 및 생각에 대한 보고와 신경심리학적 검사를 포함한 자가 보고 측정이 수집됩니다. HIPAA 준수 전화 앱 Beiwe 및 actigraph 설정은 기본 방문 중에 이루어집니다. 참가자는 전화 앱에서 기분 모니터링 질문을 완료하고 연구 기간 동안 전화 앱과 액티그래프로 활동 수준을 모니터링합니다.

선별 검사에서 자격이 있다고 판단되면 MDD(EXPERIMENTAL GROUP) 참가자는 다음과 같이 무작위 배정(1:1)됩니다. 우울증 참가자의 절반은 전처리 평가 완료 직후 무작위 배정되어 8주간의 CCBT를 받고 나머지는 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 최대 4주의 대기자 명단에 이어 8주의 CCBT.

MDD, 초기 CCBT 그룹 초기 CCBT 참가자는 기준선 방문에서 fMRI 스캔을 완료하기 위해 돌아올 예정입니다. 여기에서 기분, 행동 및 생각에 대한 보고를 포함한 자가 보고 측정과 신경심리학적 검사가 수집됩니다. 전화 앱 Beiwe 및 Ethica와 actigraph 설정은 기본 방문 중에 이루어집니다. 참가자는 전화 앱에서 기분 모니터링 질문을 완료하고 연구 기간 동안 전화 앱과 액티그래프로 활동 수준을 모니터링합니다. 참가자는 8주간의 CCBT 기간 동안 GDA(Good Days Ahead) 컴퓨터 교육을 완료하고 면허가 있는 심리학자/정신과 의사와 6번의 만남을 갖습니다. 또한 결과 측정은 격주로 독립 임상 평가자(치료 할당에 대한 지식 없음)에 의해 평가됩니다. CCBT 치료 9주차(마지막 CCBT 임상 접촉) 후 일정을 잡는 즉시 참가자는 fMRI 스캔을 완료하고 연구 종료 방문을 완료하기 위해 다시 방문합니다. 수집하고 신경심리학적 검사를 실시합니다.

MDD, LATE CCBT GROUP 후기 CCBT 참가자는 fMRI 스캔 및 기준선 방문을 완료하기 위해 돌아올 예정입니다. 여기에서 기분, 행동 및 생각에 대한 보고를 포함한 자가 보고 측정과 신경심리학적 검사가 수집됩니다. 전화 앱 Beiwe 및 Ethica와 actigraph 설정은 기본 방문 중에 이루어집니다. 2~4주의 대기자 명단 단계에서 참가자는 전화 앱에서 기분 모니터링 질문을 완료하고 전화 앱과 액티그래프로 활동 수준을 모니터링합니다.

최대 4주의 대기자 명단이 끝나면 참가자는 두 번째 fMRI 스캔을 완료하고 기분, 행동 및 생각에 대한 보고서를 포함한 완전한 자가 보고 측정과 신경심리학적 검사를 수집합니다.

그러면 참가자는 CCBT 단계에 들어가고 CCBT 8주 동안 GDA(Good Days Ahead) 컴퓨터 교육을 완료하게 됩니다. 그들은 이 기간 동안 여러 시점에서 면허가 있는 심리학자/정신과 의사와 6번의 만남을 가질 것입니다. 또한 결과 측정은 이 연구 단계 동안 격주로 독립적인 임상 평가자(치료 할당에 대한 지식 없음)에 의해 평가됩니다. CCBT 치료 9주차(마지막 CCBT 임상 접촉)에 참가자는 1시간 fMRI 스캔을 완료하고 기분, 행동 및 생각에 대한 보고서를 포함한 자가 보고 측정과 신경심리학적 검사를 수집합니다.

이 임상 시험에는 두 개의 IRB 프로토콜 번호(826910 및 832295)가 있습니다. 두 프로토콜 번호를 통해 수집된 데이터를 함께 분석하여 이번 임상시험 대상자 130명의 목표를 달성할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 - 60세 성인, 성별 포함
  2. 연구 기간 동안 향정신성 약물을 복용하지 않을 의향이 있음
  3. 유창한 영어(말과 글 모두)
  4. 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
  5. 개인 컴퓨터 또는 전자 태블릿에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
  6. 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰(iPhone 또는 Android) 소유

실험군 1) MDD의 진단, SCID-5에 의해 결정되는 현재 에피소드를 경험함 2) MADRS 점수 20 이상으로 결정되는 중등도의 현재 주요 우울 에피소드

대조군 1) 평생 동안 MDD의 병력이 없음 2) MADRS 점수 8 이하로 결정된 바와 같이 현재 심각한 우울 증상의 징후가 없음

제외 기준:

  1. 우울증을 유발할 수 있거나 우울 증상을 유발할 수 있는 약물을 필요로 하는 중증 또는 제대로 조절되지 않는 동시 의학적 장애의 진단
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  3. 동시 DSM-5(SCID) 정신 장애의 진단: 모든 정신병적 또는 기질적 정신 장애, 양극성 장애, 활동성 알코올 또는 약물 의존, 일차적 불안 장애 또는 일차적 섭식 장애(일차적 장애는 가장 기능적 손상과 관련된 진단을 의미함)
  4. 임상 코디네이터가 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 학습 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애 또는 편집성 성격 장애로 진단(DSM-5 기준)
  5. 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 없습니다.
  6. 최소 10학년 교육 또는 일반 교육 학위(GED)를 마치지 않았습니다.
  7. 활성 자살 위험을 나타냅니다.
  8. 중추 작용 항아드레날린제
  9. MRI 금기 사항이 있는 경우(예: 외부 금속 이식, 심박 조율기, 심한 밀실 공포증)
  10. 현재 항우울제/향정신성 약물에 대한 반응 입증(SSRI 외에 최소 2개월 이상 사용이 안정적일 경우 허용됨)

실험군 1) 1차 면접에서 MADRS 점수가 20점 미만이거나 2차 면접에서 18점 미만 2) 이전에 공인 치료사가 실시한 최소 8주간의 CBT 시험에 응답하지 않은 적이 있음) 3) 현재 반응을 시연하고 있음 SSRI 외에 항우울제/향정신성 약물, 최소 2개월 이상 안정적으로 사용하는 경우 허용됨(향정신성 약물을 복용하는 개인은 복용으로 임상적 혜택을 받지 못하는 경우에만 연구 목적으로 복용을 중단할 수 있음) 연구 의사 중 한 명과 만나 약물 중단 및 기타 치료 옵션의 위험/이점에 대해 논의한 후)

대조군 1) 평생 주요우울증의 병력이 없어야 함 2) MADRS 점수가 8점 미만이어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 CCBT

중재: 컴퓨터 증강 인지 행동 치료

MDD를 나타내는 참가자의 절반은 치료 전 평가를 완료한 직후 8주 동안 CCBT(Computer-Augmented Cognitive Behavior Therapy)를 받도록 무작위 배정됩니다. 이미징 데이터는 치료 전후에 수집됩니다.
행동: 컴퓨터 증강인지 행동 치료
CCBT의 모델인 "Good Days Ahead"(GDA)가 활용될 예정이며, MDD 치료 효능에서 CBT보다 열등하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. CCBT 참가자는 240분의 컴퓨터 교육을 포함하여 GDA 프로그램의 9개 모듈을 완료합니다. 참가자는 또한 총 180분 동안 임상의가 관리하는 인지 행동 요법에 대해 6회에 걸쳐 치료사와 만날 것입니다.
다른 이름들:
  • CCBT
  • 컴퓨터 보조 인지 행동 치료
실험적: 늦은 CCBT

개입: 대기자 명단에 이어 컴퓨터 증강 인지 행동 치료

MDD를 보이는 참가자의 절반은 무작위로 최대 4주 동안 대기자 명단에 오르고 4주 이내에 CCBT를 받게 됩니다. 이미징 데이터는 또한 치료 전, 대기자 명단 후, CCBT 치료 후 수집됩니다.

이 부문은 대기자 명단에서 "위약 비교군"과 같은 역할을 합니다. 그리고 나서 8주 동안 CCBT 치료를 받을 때 실험군으로 사용했습니다.
행동: 컴퓨터 증강인지 행동 치료
CCBT의 모델인 "Good Days Ahead"(GDA)가 활용될 예정이며, MDD 치료 효능에서 CBT보다 열등하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. CCBT 참가자는 240분의 컴퓨터 교육을 포함하여 GDA 프로그램의 9개 모듈을 완료합니다. 참가자는 또한 총 180분 동안 임상의가 관리하는 인지 행동 요법에 대해 6회에 걸쳐 치료사와 만날 것입니다.
다른 이름들:
  • CCBT
  • 컴퓨터 보조 인지 행동 치료
간섭 없음: 일치 비교

개입 없음: 일치 비교

건강한 컨트롤은 일치하는 비교기 역할을 합니다. 참가자는 치료 전 평가 및 이미징을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태의 기능적 연결성: MDD 대 컨트롤
기간: 기준선
MDD와 컨트롤 간의 기본 휴식 상태 기능적 연결성과 작업 유도 활동 비교
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 기능적 연결성: 즉시 CCBT 대 대기자 명단에 이어 CCBT
기간: 8주차
즉시 CCBT 치료 대 대기자 명단에 이어 8주에 CCBT를 비교하여 MDD에서 휴식 상태 기능적 연결성 및 작업 유발 활동에 대한 CCBT 치료 효과를 평가합니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH110939-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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