Nuovi biomarcatori del circuito neurale della risposta della depressione maggiore al CCBT

Questo studio è uno studio randomizzato. 80 soggetti con MDD verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere immediatamente 8 settimane di CCBT o trattamento ritardato, costituito da un massimo di 4 settimane di lista d'attesa, seguite da 8 settimane di CCBT. Verranno reclutati 50 controlli sani di età/sesso simili per fungere da gruppo di confronto per la risonanza magnetica (MRI) di base.

Lo studio arruolerà soggetti per circa 4 anni (~ 2 soggetti al mese per 48 mesi). La durata della partecipazione del soggetto varierà in base al gruppo in cui i partecipanti sono randomizzati. I controlli sani parteciperanno per circa 8 settimane. I soggetti con MDD che sono stati randomizzati a Early CCBT parteciperanno per circa 8 settimane; i soggetti con MDD che sono stati randomizzati a Late CCBT parteciperanno per circa 12 settimane. La variabilità della durata dello studio per ciascun gruppo dipende dalla disponibilità personale di ciascun soggetto per le visite e dalla disponibilità dello scanner a risonanza magnetica.

I potenziali partecipanti completeranno uno schermo del telefono per determinare l'idoneità. Se l'individuo è idoneo, l'individuo sarà programmato per una visita di screening di persona. Le informazioni raccolte durante lo screening telefonico non saranno utilizzate nell'analisi dei dati; le informazioni sullo screening telefonico saranno raccolte e conservate in REDCap. Le opzioni di contatto remoto sono disponibili secondo necessità/possibile.

Visita di screening: tutti i partecipanti riceveranno una descrizione dettagliata dello studio, inclusi i rischi e le procedure dello studio come delineato nel modulo di consenso informato e firmeranno il modulo di consenso informato (ICF) e l'autorizzazione HIPAA, prima del completamento di qualsiasi procedura di studio. I partecipanti saranno sottoposti a screening per i sintomi dei disturbi psicologici e la gravità dei principali sintomi depressivi da un membro del team di ricerca qualificato.

Se ritenuti idonei, i CONTROLLI SANI verranno programmati per il ritorno per completare una scansione fMRI e una visita di riferimento, in cui verranno raccolte misure di autovalutazione, inclusi rapporti su umore, comportamento e pensieri, nonché test neuropsicologici. L'app per telefono conforme a HIPAA Beiwe e l'installazione di actigraph avranno luogo durante la visita di riferimento. I partecipanti completeranno le domande di monitoraggio dell'umore sull'app del telefono e monitoreranno anche i loro livelli di attività dall'app del telefono e dall'attigrafo per tutta la durata dello studio.

Se determinati idonei allo screening, i partecipanti MDD (GRUPPO SPERIMENTALE) saranno randomizzati (1:1) come segue: metà dei partecipanti depressi sarà randomizzata a ricevere 8 settimane di CCBT immediatamente dopo aver completato le valutazioni pretrattamento e il resto sarà randomizzato a una lista d'attesa fino a 4 settimane seguita da 8 settimane di CCBT.

MDD, GRUPPO EARLY CCBT I primi partecipanti al CCBT saranno programmati per il ritorno per completare una scansione fMRI alla visita di riferimento, in cui verranno raccolte le misure di autovalutazione, inclusi rapporti su umore, comportamento e pensieri, nonché test neuropsicologici. Le app telefoniche Beiwe ed Ethica e l'installazione di actigraph avranno luogo durante la visita di riferimento. I partecipanti completeranno le domande di monitoraggio dell'umore sulle app del telefono e monitoreranno anche i loro livelli di attività dall'app del telefono e dall'attigrafo per tutta la durata dello studio. I partecipanti completeranno la formazione informatica Good Days Ahead (GDA) durante le 8 settimane di CCBT e avranno 6 incontri con uno psicologo / psichiatra autorizzato. Inoltre, le misure di esito saranno valutate da un valutatore clinico indipendente (senza conoscenza dell'assegnazione del trattamento) a settimane alterne. Non appena sarà possibile organizzare dopo la settimana 9 del trattamento CCBT (ultimo contatto clinico CCBT), i partecipanti torneranno per completare una scansione fMRI e una visita di fine studio, in cui le misure di autovalutazione, comprese le segnalazioni di umore, comportamento e pensieri lo faranno essere raccolti, così come i test neuropsicologici.

MDD, GRUPPO LATE CCBT I partecipanti al CCBT in ritardo saranno programmati per il ritorno per completare una scansione fMRI e una visita di riferimento, in cui verranno raccolte le misure di autovalutazione, inclusi rapporti su umore, comportamento e pensieri, nonché test neuropsicologici. Le app telefoniche Beiwe ed Ethica e l'installazione di actigraph avranno luogo durante la visita di riferimento. Durante la fase di lista d'attesa di 2-4 settimane, i partecipanti completeranno le domande di monitoraggio dell'umore sulle app del telefono e monitoreranno anche i loro livelli di attività dall'app del telefono e dall'actigraph.

Alla conclusione della lista d'attesa fino a 4 settimane, i partecipanti completeranno una seconda scansione fMRI e completeranno le misure di autovalutazione, inclusi i rapporti di umore, comportamento e pensieri raccolti, nonché test neuropsicologici.

I partecipanti entreranno quindi nella fase CCBT e completeranno la formazione informatica Good Days Ahead (GDA) durante le 8 settimane di CCBT. Avranno 6 incontri con uno psicologo/psichiatra autorizzato in più momenti durante questo periodo. Inoltre, le misure di esito saranno valutate da un valutatore clinico indipendente (senza conoscenza dell'assegnazione del trattamento) a settimane alterne durante questa fase dello studio. Alla settimana 9 del trattamento CCBT (ultimo contatto clinico CCBT), i partecipanti completeranno una scansione fMRI di 1 ora e verranno raccolte misure di autovalutazione, inclusi rapporti su umore, comportamento e pensieri, nonché test neuropsicologici.

Questo studio clinico ha due numeri di protocollo IRB: 826910 e 832295. I dati raccolti attraverso entrambi i numeri di protocollo saranno analizzati insieme per raggiungere l'obiettivo di 130 soggetti per questo studio clinico.