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Neuartige neuronale Schaltkreis-Biomarker für die Reaktion auf CCBT bei schweren Depressionen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Neuartige neuronale Schaltkreis-Biomarker für die Reaktion auf schwere Depressionen auf computerunterstützte CBT

Ziel der Studie ist es, mehr über computergestützte kognitive Verhaltenstherapie oder "CCBT" zu erfahren und Zusammenhänge im Gehirn von Patienten mit Depressionen zu untersuchen. CCBT ist von der FDA als Behandlungsform für Depressionen zugelassen. Es wird teilweise am Computer und teilweise mit einem Therapeuten durchgeführt.

In diese Studie werden Teilnehmer mit Depressionen und Teilnehmer ohne Depressionen aufgenommen. Die Ermittler werden insgesamt 100 Teilnehmer rekrutieren: 80 mit Major Depressive Disorder (MDD) und 50 passende Vergleichsteilnehmer.

Gesunde Kontrollpersonen nehmen etwa 8 Wochen lang teil.

Alle MDD-Teilnehmer erhalten CCBT. Die Hälfte der MDD-Teilnehmer erhalten alle sofort ein Computer Augmented Skills Training mit dem Good Days Ahead (GDA) Protokoll (Early CCBT). Frühe CCBT-Probanden werden ungefähr 8 Wochen lang teilnehmen. Die andere Hälfte der MDD-Teilnehmer wird zunächst auf eine Warteliste von bis zu 4 Wochen randomisiert und erhält anschließend eine CCBT-Behandlung (Late CCBT). Späte CCBT-Probanden nehmen ungefähr 12 Wochen lang teil.

Alle Teilnehmer werden gebeten, ein Screening zu absolvieren, das eine Reihe von klinischen Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft über die Gedanken, Stimmungen und Verhaltensweisen der Person umfasst. Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Actigraph zu tragen, ein uhrenähnliches Gerät, das das Aktivitätsniveau misst. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, kurze Fragen zu beantworten und ihr Aktivitätsniveau über Telefon-Apps zu überwachen.

Alle Teilnehmer (gesunde Kontroll- und MDD-Teilnehmer) erhalten zu Studienbeginn eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Frühe CCBT-Teilnehmer erhalten nach 8 Wochen CCBT einen fMRT-Scan, und späte CCBT-Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Warteliste und nach dem 8-wöchigen CCBT-Kurs einen fMRI-Scan. Die Gehirnaktivität wird zwischen MDD und Kontrollen zu Studienbeginn und zwischen frühem CCBT und spätem CCBT verglichen. Die 2. und 3. Gehirnscans von Spät-CCBT-Teilnehmern am Ende der Warteliste bzw. des 8-wöchigen CCBT-Kurses ermöglichen einen intraindividuellen Vergleich der Behandlungseffekte von CCBT und Warteliste.

Diese klinische Studie hat zwei IRB-Protokollnummern: 826910 und 832295. Die über beide Protokollnummern gesammelten Daten werden zusammen analysiert, um das Ziel von 100 Probanden für diese klinische Studie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Studie. 80 Probanden mit MDD werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen, um sofort 8 Wochen CCBT oder eine verzögerte Behandlung zu erhalten, bestehend aus bis zu 4 Wochen Warteliste, gefolgt von 8 Wochen CCBT. 50 gesunde Kontrollpersonen ähnlichen Alters/Geschlechts werden rekrutiert, um als Vergleichsgruppe für die Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn zu dienen.

Die Studie wird Probanden für ungefähr 4 Jahre einschreiben (~2 Probanden pro Monat für 48 Monate). Die Dauer der Teilnahme des Probanden hängt davon ab, zu welcher Gruppe die Teilnehmer randomisiert werden. Gesunde Kontrollpersonen nehmen etwa 8 Wochen lang teil. Probanden mit MDD, die randomisiert einer frühen CCBT zugeteilt wurden, nehmen etwa 8 Wochen lang teil; Probanden mit MDD, die für Late CCBT randomisiert wurden, werden etwa 12 Wochen lang teilnehmen. Die Variabilität der Studiendauer für jede Gruppe hängt von der persönlichen Verfügbarkeit jedes Probanden für Besuche und der Verfügbarkeit des Magnetresonanztomographen ab.

Potenzielle Teilnehmer füllen einen Telefonbildschirm aus, um die Berechtigung zu bestimmen. Wenn die Person berechtigt ist, wird die Person für einen persönlichen Screening-Besuch eingeplant. Die während des Telefonscreenings gesammelten Informationen werden nicht in der Datenanalyse verwendet; Telefon-Screening-Informationen werden gesammelt und in REDCap gespeichert. Fernkontaktoptionen sind nach Bedarf/Möglichkeit verfügbar.

Screening-Besuch – allen Teilnehmern wird die Studie ausführlich beschrieben, einschließlich der Risiken und Studienverfahren, wie in der Einwilligungserklärung beschrieben, und sie unterzeichnen die Einwilligungserklärung (ICF) und die HIPAA-Genehmigung, bevor Studienverfahren abgeschlossen werden. Die Teilnehmer werden von einem ausgebildeten Mitglied des Forschungsteams auf Symptome psychischer Störungen und den Schweregrad schwerer depressiver Symptome untersucht.

Wenn als geeignet befunden, wird HEALTHY CONTROLS für die Rückkehr eingeplant, um einen fMRI-Scan und einen Ausgangsbesuch durchzuführen, bei dem Selbstberichtsmaßnahmen, einschließlich Berichte über Stimmung, Verhalten und Gedanken, sowie neuropsychologische Tests gesammelt werden. Die Einrichtung der HIPAA-konformen Telefon-App Beiwe und des Aktigraphen erfolgt während des Baseline-Besuchs. Die Teilnehmer beantworten Fragen zur Stimmungsüberwachung in der Telefon-App und lassen ihre Aktivitätsniveaus für die Dauer der Studie von der Telefon-App und dem Aktigraphen überwachen.

Wenn beim Screening festgestellt wird, dass MDD-Teilnehmer (EXPERIMENTELLE GRUPPE) nach dem Zufallsprinzip (1:1) wie folgt ausgewählt werden: Eine Hälfte der depressiven Teilnehmer erhält nach dem Abschluss der Vorbehandlungsbewertungen 8 Wochen CCBT und der Rest wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt eine Warteliste von bis zu 4 Wochen, gefolgt von 8 Wochen CCBT.

MDD, FRÜHE CCBT-GRUPPE Frühe CCBT-Teilnehmer werden für die Rückkehr eingeplant, um einen fMRI-Scan beim Baseline-Besuch durchzuführen, bei dem Selbstberichte, einschließlich Berichte über Stimmung, Verhalten und Gedanken, sowie neuropsychologische Tests gesammelt werden. Die Telefon-Apps Beiwe und Ethica und die Aktigraph-Einrichtung finden während des Baseline-Besuchs statt. Die Teilnehmer beantworten Fragen zur Stimmungsüberwachung in den Telefon-Apps und lassen ihre Aktivitätsniveaus für die Dauer der Studie von der Telefon-App und dem Actigraph überwachen. Die Teilnehmer absolvieren während der 8 Wochen des CCBT das Computertraining Good Days Ahead (GDA) und haben 6 Begegnungen mit einem lizenzierten Psychologen / Psychiater. Darüber hinaus werden die Ergebnismessungen alle zwei Wochen von einem unabhängigen klinischen Gutachter (ohne Kenntnis der Behandlungszuweisung) bewertet. Sobald dies nach Woche 9 der CCBT-Behandlung (letzter klinischer CCBT-Kontakt) arrangiert werden kann, kehren die Teilnehmer zurück, um einen fMRT-Scan und einen Besuch am Ende der Studie durchzuführen, bei dem Selbstberichtsmaßnahmen, einschließlich Berichten über Stimmung, Verhalten und Gedanken, durchgeführt werden gesammelt werden, sowie neuropsychologische Tests.

MDD, SPÄTE CCBT-GRUPPE Späte CCBT-Teilnehmer werden für die Rückkehr eingeplant, um einen fMRI-Scan und einen Basisbesuch durchzuführen, bei dem Selbstberichtsmaßnahmen, einschließlich Berichte über Stimmung, Verhalten und Gedanken, sowie neuropsychologische Tests gesammelt werden. Die Telefon-Apps Beiwe und Ethica und die Aktigraph-Einrichtung finden während des Baseline-Besuchs statt. Während der 2- bis 4-wöchigen Wartelistenphase beantworten die Teilnehmer Fragen zur Stimmungsüberwachung in den Telefon-Apps und lassen auch ihr Aktivitätsniveau von der Telefon-App und dem Aktigraphen überwachen.

Nach Ablauf der Warteliste von bis zu 4 Wochen führen die Teilnehmer einen zweiten fMRT-Scan durch und vervollständigen Selbstberichtsmaßnahmen, einschließlich Berichten über Stimmung, Verhalten und Gedanken, sowie neuropsychologische Tests.

Die Teilnehmer treten dann in die CCBT-Phase ein und absolvieren während der 8 Wochen des CCBT die Computerschulung Good Days Ahead (GDA). Sie werden in diesem Zeitraum zu mehreren Zeitpunkten 6 Begegnungen mit einem zugelassenen Psychologen/Psychiater haben. Darüber hinaus werden die Ergebnismessungen während dieser Studienphase alle zwei Wochen von einem unabhängigen klinischen Gutachter (ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung) bewertet. In Woche 9 der CCBT-Behandlung (letzter klinischer CCBT-Kontakt) führen die Teilnehmer einen 1-stündigen fMRT-Scan und Selbstberichtsmaßnahmen durch, einschließlich Berichte über Stimmung, Verhalten und Gedanken, sowie neuropsychologische Tests.

Diese klinische Studie hat zwei IRB-Protokollnummern: 826910 und 832295. Die über beide Protokollnummern gesammelten Daten werden zusammen analysiert, um das Ziel von 130 Probanden für diese klinische Studie zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich Geschlecht
  2. Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine Psychopharmaka einzunehmen
  3. Englisch fließend (in Wort und Schrift)
  4. Einwilligungsfähig und willens
  5. Verfügt über zuverlässigen Zugriff auf einen privaten Computer oder ein elektronisches Tablet
  6. Besitzt ein Smartphone (iPhone oder Android) mit der Möglichkeit, Apps herunterzuladen

Versuchsgruppe 1) Diagnose von MDD, aktuelle Episode, wie durch SCID-5 bestimmt. 2) Aktuelle schwere depressive Episode von mäßigem Schweregrad, wie durch MADRS-Score von 20 oder höher bestimmt

Kontrollgruppe 1) Keine MDD-Vorgeschichte im Laufe des Lebens. 2) Kein Hinweis auf aktuelle signifikante depressive Symptome, bestimmt durch einen MADRS-Score von 8 oder niedriger

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose schwerer oder schlecht kontrollierter gleichzeitiger medizinischer Störungen, die Depressionen verursachen können oder Medikamente erfordern, die depressive Symptome verursachen können
  2. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Diagnose gleichzeitig bestehender psychiatrischer DSM-5 (SCID)-Störungen: jede psychotische oder organische psychische Störung, bipolare Störung, aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, primäre Angststörung oder primäre Essstörung (primär bezieht sich auf die Diagnose, die mit der stärksten funktionellen Beeinträchtigung verbunden ist)
  4. Diagnostiziert (DSM-5-Kriterien) durch den klinischen Koordinator mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Lernstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung oder paranoider Persönlichkeitsstörung
  5. Auf Englisch verfasste Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
  6. Sie haben nicht mindestens eine 10. Schulstufe oder einen allgemeinbildenden Abschluss (GED) abgeschlossen
  7. Stellen ein aktives Suizidrisiko dar
  8. Zentral wirkende Antiadrenergika
  9. MRT-Kontraindikationen haben (z. B. fremde Metallimplantate, Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie)
  10. Derzeitige Reaktion auf Antidepressiva/Psychotropika (außer SSRIs, die akzeptabel sind, wenn die Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten stabil war)

Experimentelle Gruppe 1) Ergebnis weniger als 20 auf dem MADRS entweder beim ersten Interview oder 18 beim zweiten Interview 2) haben zuvor nicht auf eine mindestens 8-wöchige CBT-Studie reagiert, die von einem zertifizierten Therapeuten durchgeführt wurde) 3) zeigen derzeit eine Reaktion auf Antidepressiva/psychotrope Medikamente außer SSRIs, die akzeptabel sind, wenn die Einnahme über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten stabil war (Personen, die ein psychotropes Medikament einnehmen, dürfen es NUR für die Zwecke der Studie absetzen, wenn sie keinen klinischen Nutzen aus der Einnahme ziehen und nach einem Treffen mit einem der Studienärzte, um die Risiken/Nutzen des Absetzens der Medikation und andere Behandlungsoptionen zu besprechen)

Kontrollgruppe 1) darf keine lebenslange Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode haben 2) muss beim MADRS einen Wert unter 8 haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes CCBT

Intervention: Computerunterstützte kognitive Verhaltenstherapie

Die Hälfte der Teilnehmer mit MDD wird randomisiert und erhält unmittelbar nach Abschluss der Vorbehandlungsbewertungen 8 Wochen computerunterstützte kognitive Verhaltenstherapie (CCBT); Bilddaten werden vor und nach der Behandlung erhoben.
Verhalten: Computerunterstützte kognitive Verhaltenstherapie
Das CCBT-Modell „Good Days Ahead“ (GDA) wird verwendet, es wurde festgestellt, dass es der CBT in der MDD-Behandlungswirksamkeit nicht unterlegen ist. CCBT-Teilnehmer absolvieren 9 Module des GDA-Programms, darunter 240 Minuten Computerschulung; Die Teilnehmer treffen sich außerdem sechsmal mit einem Therapeuten für insgesamt 180 Minuten klinisch verabreichte kognitive Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
  • CCBT
  • Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
Experimental: Späte CCBT

Intervention: Warteliste, gefolgt von Computer-Augmented Cognitive Behavioral Therapy

Die Hälfte der Teilnehmer, die sich mit MDD vorstellen, wird randomisiert für bis zu 4 Wochen auf die Warteliste gesetzt und erhält innerhalb von 4 Wochen CCBT; Bildgebungsdaten werden auch vor der Behandlung, nach der Warteliste und nach der Behandlung von CCBT gesammelt.

Dieser Arm dient während der Warteliste als Äquivalent zu einem „Placebo-Vergleichsarm“; und dann als Versuchsarm bei einer 8-wöchigen CCBT-Behandlung.
Verhalten: Computerunterstützte kognitive Verhaltenstherapie
Das CCBT-Modell „Good Days Ahead“ (GDA) wird verwendet, es wurde festgestellt, dass es der CBT in der MDD-Behandlungswirksamkeit nicht unterlegen ist. CCBT-Teilnehmer absolvieren 9 Module des GDA-Programms, darunter 240 Minuten Computerschulung; Die Teilnehmer treffen sich außerdem sechsmal mit einem Therapeuten für insgesamt 180 Minuten klinisch verabreichte kognitive Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
  • CCBT
  • Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Angepasster Vergleich

Keine Intervention: Angepasster Vergleich

Gesunde Kontrollen fungieren als abgestimmter Komparator. Die Teilnehmer führen Vorbehandlungsbewertungen und Bildgebung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand: MDD vs. Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die funktionale Konnektivität im Ruhezustand und die aufgabeninduzierte Aktivität zwischen MDD und Kontrollen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand: Sofortiges CCBT vs. Warteliste, gefolgt von CCBT
Zeitfenster: Woche 8
Bewerten Sie die Auswirkungen der CCBT-Behandlung auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und die aufgabeninduzierte Aktivität bei MDD, indem Sie die sofortige CCBT-Behandlung mit der Warteliste vergleichen, gefolgt von CCBT nach 8 Wochen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH110939-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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