Nye biomarkører for nevrale kretsløp for alvorlig depresjonsrespons på CCBT

Denne studien er en randomisert studie. 80 personer med MDD vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til umiddelbart å motta 8 uker med CCBT eller forsinket behandling, bestående av opptil 4 ukers venteliste, etterfulgt av 8 uker med CCBT. 50 friske kontroller av lignende alder/kjønn vil bli rekruttert for å tjene som en sammenligningsgruppe for baseline magnetisk resonans imaging (MRI) skanning.

Studien vil registrere personer i omtrent 4 år (~2 personer per måned i 48 måneder). Lengden på fagdeltakelsen vil variere ut fra hvilken gruppe deltakerne er randomisert til. Friske kontroller vil delta i ca. 8 uker. Personer med MDD som ble randomisert til tidlig CCBT vil delta i ca. 8 uker; forsøkspersoner med MDD som ble randomisert til Sen CCBT vil delta i omtrent 12 uker. Variasjon i studievarigheten for hver gruppe avhenger av hver enkelt persons personlige tilgjengelighet for besøk og tilgjengeligheten av magnetisk resonansskanner.

Potensielle deltakere vil fylle ut en telefonskjerm for å avgjøre kvalifisering. Hvis personen er kvalifisert, vil personen bli planlagt for et personlig screeningbesøk. Informasjon som samles inn under telefonscreeningen vil ikke bli brukt i dataanalysen; telefonscreeningsinformasjon vil bli samlet inn og oppbevart i REDCap. Alternativer for ekstern kontakt er tilgjengelig etter behov/mulig.

Screeningbesøk - alle deltakere vil få studien beskrevet i detalj, inkludert risikoene og studieprosedyrene som er skissert i skjemaet for informert samtykke, og vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og HIPAA-autorisasjon, før eventuelle studieprosedyrer fullføres. Deltakerne vil bli screenet for symptomer på psykiske lidelser og alvorlighetsgraden av alvorlige depressive symptomer av et utdannet forskerteam.

Hvis de er kvalifisert, vil HEALTHY CONTROLS planlegges tilbake for å fullføre en fMRI-skanning og baseline-besøk, der selvrapporteringstiltak, inkludert rapporter om humør, atferd og tanker, vil bli samlet inn, samt nevropsykologisk testing. Den HIPAA-kompatible telefonappen Beiwe og actigraph-oppsettet vil finne sted under baseline-besøket. Deltakerne vil fylle ut stemningsovervåkingsspørsmål på telefonappen og også få aktivitetsnivået overvåket av telefonappen og actigraphen i løpet av studien.

Hvis de er kvalifisert ved screening, vil MDD (EXPERIMENTAL GROUP) deltakere randomiseres (1:1) som følger: Halvparten av de deprimerte deltakerne vil bli randomisert til å motta 8 uker med CCBT umiddelbart etter å ha fullført forbehandlingsvurderinger, og resten vil bli randomisert til en venteliste på opptil 4 uker etterfulgt av 8 uker med CCBT.

MDD, TIDLIG CCBT-GRUPPE Tidlige CCBT-deltakere vil bli planlagt å returnere for å fullføre en fMRI-skanning ved baseline-besøket, der selvrapporteringsmål, inkludert rapporter om humør, atferd og tanker vil bli samlet inn, samt nevropsykologisk testing. Telefonappene Beiwe og Ethica og actigraph-oppsett vil finne sted under baseline-besøket. Deltakerne vil fylle ut stemningsovervåkingsspørsmål på telefonappene og også få aktivitetsnivået overvåket av telefonappen og aktigrafen i løpet av studien. Deltakerne vil fullføre Good Days Ahead (GDA) dataopplæring gjennom de 8 ukene av CCBT, og ha 6 møter med en autorisert psykolog/psykiater. I tillegg vil utfallsmål vurderes av en uavhengig klinisk evaluator (uten kunnskap om behandlingsoppdrag) annenhver uke. Så snart det er mulig etter uke 9 med CCBT-behandling (siste CCBT Clinical Contact), vil deltakerne returnere for å fullføre en fMRI-skanning og avslutte studiebesøk, der selvrapporteringstiltak, inkludert rapporter om humør, atferd og tanker vil samles inn, samt nevropsykologisk testing.

MDD, LATE CCBT GROUP Sen CCBT-deltakere vil bli planlagt å returnere for å fullføre en fMRI-skanning og baseline-besøk, der selvrapporteringstiltak, inkludert rapporter om humør, atferd og tanker vil bli samlet inn, samt nevropsykologisk testing. Telefonappene Beiwe og Ethica og actigraph-oppsett vil finne sted under baseline-besøket. I løpet av 2-4 ukers ventelistefasen vil deltakerne fylle ut stemningsovervåkingsspørsmål på telefonappene og få aktivitetsnivået overvåket av telefonappen og actigraphen.

Ved avslutningen av ventelisten på opptil 4 uker, vil deltakerne fullføre en andre fMRI-skanning og fullføre selvrapporteringstiltak, inkludert rapporter om humør, atferd og tanker vil bli samlet inn, samt nevropsykologisk testing.

Deltakerne vil deretter gå inn i CCBT-fasen og vil fullføre Good Days Ahead (GDA) datatrening gjennom de 8 ukene med CCBT. De vil ha 6 møter med en autorisert psykolog/psykiater på flere tidspunkt i løpet av denne perioden. I tillegg vil resultatmål vurderes av en uavhengig klinisk evaluator (uten kunnskap om behandlingsoppdrag) annenhver uke i denne studiefasen. I uke 9 av CCBT-behandling (siste CCBT Clinical Contact), vil deltakerne gjennomføre en 1-times fMRI-skanning og selvrapporteringstiltak, inkludert rapporter om humør, atferd og tanker vil bli samlet inn, samt nevropsykologisk testing.

Denne kliniske studien har to IRB-protokollnumre: 826910 og 832295. Dataene som samles inn gjennom begge protokollnumrene vil bli analysert sammen for å oppnå målet på 130 forsøkspersoner for denne kliniske studien.