Nowe biomarkery obwodów nerwowych odpowiedzi na poważną depresję na CCBT

Niniejsze badanie jest badaniem randomizowanym. 80 pacjentów z MDD zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do natychmiastowego poddania się CCBT lub opóźnionego leczenia przez 8 tygodni, składającego się z maksymalnie 4 tygodni listy oczekujących, a następnie 8 tygodni CCBT. Zrekrutowanych zostanie 50 zdrowych osób kontrolnych w podobnym wieku/płci, które będą służyły jako grupa porównawcza do podstawowego skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Badanie obejmie pacjentów przez około 4 lata (~2 pacjentów miesięcznie przez 48 miesięcy). Długość uczestnictwa w przedmiotach będzie się różnić w zależności od grupy, do której zostaną losowo przydzieleni uczestnicy. Zdrowe kontrole będą uczestniczyć przez około 8 tygodni. Osoby z MDD, które zostały losowo przydzielone do Early CCBT, będą uczestniczyć przez około 8 tygodni; osoby z MDD, które zostały losowo przydzielone do późnego CCBT, będą uczestniczyć przez około 12 tygodni. Zmienność czasu trwania badania dla każdej grupy zależy od osobistej dostępności każdego pacjenta na wizyty i dostępności skanera rezonansu magnetycznego.

Potencjalni uczestnicy wypełnią ekran telefonu, aby określić uprawnienia. Jeśli dana osoba się kwalifikuje, zostanie zaplanowana osobista wizyta przesiewowa. Informacje zebrane podczas kontroli telefonu nie będą wykorzystywane w analizie danych; informacje o sprawdzaniu telefonu będą gromadzone i przechowywane w REDCap. Opcje zdalnego kontaktu są dostępne w razie potrzeby/możliwości.

Wizyta przesiewowa — wszystkim uczestnikom zostanie szczegółowo opisane badanie, w tym ryzyko i procedury badania określone w formularzu świadomej zgody, oraz podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i autoryzację HIPAA przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badania. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem objawów zaburzeń psychicznych i nasilenia objawów dużej depresji przez przeszkolonego członka zespołu badawczego.

Jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się, ZDROWE KONTROLE zostaną zaplanowane na powrót w celu wykonania skanowania fMRI i wizyty wyjściowej, podczas której zostaną zebrane środki samoopisowe, w tym raporty dotyczące nastroju, zachowania i myśli, a także testy neuropsychologiczne. Zgodna z HIPAA aplikacja telefoniczna Beiwe i konfiguracja actigraph będą miały miejsce podczas wizyty bazowej. Uczestnicy będą wypełniać pytania dotyczące monitorowania nastroju w aplikacji na telefon, a także będą monitorować poziom swojej aktywności za pomocą aplikacji na telefon i aktygrafu przez cały czas trwania badania.

W przypadku stwierdzenia, że ​​kwalifikują się podczas badania przesiewowego, uczestnicy MDD (GRUPA EKSPERYMENTALNA) zostaną losowo przydzieleni (1:1) w następujący sposób: połowa uczestników z depresją zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej 8 tygodni CCBT natychmiast po zakończeniu oceny przed leczeniem, a pozostali zostaną losowo przydzieleni do lista oczekujących do 4 tygodni, po których następuje 8 tygodni CCBT.

MDD, GRUPA WCZESNEGO CCBT Uczestnicy wczesnego CCBT zostaną zaplanowani na powrót w celu wykonania skanu fMRI podczas wizyty wyjściowej, podczas której zostaną zebrane środki samoopisowe, w tym raporty dotyczące nastroju, zachowania i myśli, a także testy neuropsychologiczne. Aplikacje na telefon Beiwe i Ethica oraz konfiguracja actigraph będą miały miejsce podczas wizyty wyjściowej. Uczestnicy będą wypełniać pytania dotyczące monitorowania nastroju w aplikacjach na telefon, a także będą monitorować poziom swojej aktywności za pomocą aplikacji na telefon i aktygrafu przez cały czas trwania badania. Uczestnicy przejdą szkolenie komputerowe Good Days Ahead (GDA) przez 8 tygodni CCBT i będą mieli 6 spotkań z licencjonowanym psychologiem/psychiatrą. Ponadto co drugi tydzień oceniane będą wyniki pomiarów przez niezależnego ewaluatora klinicznego (bez znajomości przypisanego leczenia). Tak szybko, jak to będzie możliwe po 9. tygodniu leczenia CCBT (ostatni kontakt kliniczny CCBT), uczestnicy wrócą, aby wykonać skan fMRI i wizytę końcową badania, podczas której dokonane zostaną pomiary samoopisowe, w tym raporty dotyczące nastroju, zachowania i myśli zostać zebrane, a także testy neuropsychologiczne.

MDD, GRUPA LATE CCBT Późni uczestnicy CCBT zostaną zaplanowani na powrót w celu wykonania skanu fMRI i wizyty wyjściowej, podczas której zostaną zebrane środki samoopisowe, w tym raporty dotyczące nastroju, zachowania i myśli, a także testy neuropsychologiczne. Aplikacje na telefon Beiwe i Ethica oraz konfiguracja actigraph będą miały miejsce podczas wizyty wyjściowej. Podczas 2-4-tygodniowej fazy listy oczekujących uczestnicy wypełniają pytania dotyczące monitorowania nastroju w aplikacjach na telefon, a także monitorują poziom swojej aktywności za pomocą aplikacji na telefon i aktygrafu.

Na zakończenie listy oczekujących trwającej do 4 tygodni uczestnicy wykonają drugi skan fMRI i wypełnią pomiary samoopisowe, w tym zebrane zostaną raporty dotyczące nastroju, zachowania i myśli, a także testy neuropsychologiczne.

Następnie uczestnicy przejdą do fazy CCBT i ukończą szkolenie komputerowe Good Days Ahead (GDA) przez 8 tygodni CCBT. Będą mieli 6 spotkań z licencjonowanym psychologiem / psychiatrą w wielu punktach czasowych w tym okresie. Ponadto, co drugi tydzień podczas tej fazy badania, co drugi tydzień oceniany będzie niezależny ewaluator kliniczny (bez wiedzy na temat przydziału leczenia). W 9. tygodniu leczenia CCBT (ostatni kontakt kliniczny CCBT) uczestnicy przejdą 1-godzinny skan fMRI i zostaną zebrane pomiary samoopisowe, w tym raporty dotyczące nastroju, zachowania i myśli, a także testy neuropsychologiczne.

To badanie kliniczne ma dwa numery protokołów IRB: 826910 i 832295. Dane zebrane za pośrednictwem obu numerów protokołów zostaną przeanalizowane razem, aby osiągnąć docelową liczbę 130 osób w tym badaniu klinicznym.