Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeal Mask Airway (LMA) Protector for Minimally Invasive Thyroidectomy

12. listopadu 2017 aktualizováno: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Study of the Laryngopharyngeal Symptoms After Minimally Invasive Thyroidectomy: Comparison Between the Protector Laryngeal Mask Airway and the Endotracheal Tube.

The patients will be allocated to 2 groups: the LMA group and the endotracheal tube (ET) group. Airway management will be done with the LMA Protector for the patients of the LMA group and with the classic endotracheal tube for the patients of the ET group. The main purpose of the study is to determine if the application of the LMA Protector causes less laryngopharyngeal symptoms than the endotracheal tube after minimally invasive thyroidectomy. The secondary purpose is to confirm that the LMA Protector is a safe alternative airway management device for minimally invasive thyroidectomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Total thyroidectomy with the minimally invasive method.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification 1-3

Exclusion Criteria:

  • Clinical conditions which cause any kind of airway obstruction or compromise.
  • Tracheal displacement greater than 2cm from midline.
  • History of gastroesophageal reflux disease.
  • Expected difficult airway.
  • History of impossible intubation.
  • BMI>35
  • Reoperation within 24hours.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LMA Protector
After induction of general anesthesia, the LMA Protector will be applied for airway management. The size of the laryngeal mask will be chosen according to the manufacturer's instructions. Lubricant gel will be applied to the dorsal side of the mask to ease the insertion to the oropharynx. The cuff of the mask will be filled with air by syringe until the indication of the integrated cuff pressure indicator is appropriate according to the manufacturer (green indication). If the indication changes during surgery, air will be added or removed accordingly. If the ventilation of the patient is inadequate at the beginning or anytime during the operation, the mask will be removed and the patient will be intubated
Přístroj: LMA Protector
After induction of general anesthesia, the LMA Protector will be applied for airway management. The size of the laryngeal mask will be chosen according to the manufacturer's instructions. Lubricant gel will be applied to the dorsal side of the mask to ease the insertion to the oropharynx. The cuff of the mask will be filled with air by syringe until the indication of the integrated cuff pressure indicator is appropriate according to the manufacturer (green indication). If the indication changes during surgery, air will be added or removed accordingly. If the ventilation of the patient is inadequate at the beginning or anytime during the operation, the mask will be removed and the patient will be intubated.
Aktivní komparátor: Endotracheal tube
After induction of general anesthesia, the endotracheal tube be applied for airway management. The size of the tube will be 7.5 for female and 8.5 for male patients. The cuff of of the tube will be filled with 10ml air.
Přístroj: Endotracheal tube
After induction of general anesthesia, the endotracheal tube be applied for airway management. The size of the tube will be 7.5 for female and 8.5 for male patients. The cuff of of the tube will be filled with 10ml air.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative sore throat.
Časové okno: Within 20 minutes from the end of the procedure.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
Within 20 minutes from the end of the procedure.
Postoperative sore throat.
Časové okno: 1 hour after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
1 hour after the exit from the recovery room.
Postoperative sore throat.
Časové okno: 6 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
6 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative sore throat.
Časové okno: 12 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
12 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative sore throat.
Časové okno: 24 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
24 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative surgical site pain.
Časové okno: Within 20 minutes from the end of the procedure.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
Within 20 minutes from the end of the procedure.
Postoperative surgical site pain.
Časové okno: 1 hour after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
1 hour after the exit from the recovery room.
Postoperative surgical site pain.
Časové okno: 6 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
6 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative surgical site pain.
Časové okno: 12 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
12 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative surgical site pain.
Časové okno: 24 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
24 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative dysphagia.
Časové okno: Within 20 minutes from the end of the procedure.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
Within 20 minutes from the end of the procedure.
Postoperative dysphagia.
Časové okno: 1 hour after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
1 hour after the exit from the recovery room.
Postoperative dysphagia.
Časové okno: 6 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
6 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative dysphagia.
Časové okno: 12 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
12 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative dysphagia.
Časové okno: 24 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
24 hours after the exit from the recovery room.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Airway management difficulty.
Časové okno: 3 minutes after induction of general anesthesia.
The efforts required to establish a secure airway and manage adequate patient ventilation will be recorded.
3 minutes after induction of general anesthesia.
Airway management complications.
Časové okno: Within 5 minutes from induction of general anesthesia.
Any complication from airway management will be recorded like bleeding from the stomatopharynx or the larynx, tooth trauma, lip trauma, etc.
Within 5 minutes from induction of general anesthesia.
Emergence coughing.
Časové okno: Within 10 minutes from the end of the surgery.
The incidence of cough upon emergence from general anesthesia will be recorded.
Within 10 minutes from the end of the surgery.
Postoperative paracetamol consumption.
Časové okno: 1, 6, 12 and 24 hours after emergence from general anesthesia.
The patients will be instructed to ask for analgesics as needed. When rescue analgesia is required 1000mg paracetamol will be administered. The frequency of paracetamol administration will be documented.
1, 6, 12 and 24 hours after emergence from general anesthesia.
Postoperative hoarseness.
Časové okno: Within 20 minutes from the end of the procedure and after 1, 6, 12 and 24 hours.
The patients postoperative hoarseness will be evaluated according to the GRBAS scale.
Within 20 minutes from the end of the procedure and after 1, 6, 12 and 24 hours.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

424 General Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 184/15.03.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na LMA Protector

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit