Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laryngeal Mask Airway (LMA) Protector for Minimally Invasive Thyroidectomy

12 listopada 2017 zaktualizowane przez: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Study of the Laryngopharyngeal Symptoms After Minimally Invasive Thyroidectomy: Comparison Between the Protector Laryngeal Mask Airway and the Endotracheal Tube.

The patients will be allocated to 2 groups: the LMA group and the endotracheal tube (ET) group. Airway management will be done with the LMA Protector for the patients of the LMA group and with the classic endotracheal tube for the patients of the ET group. The main purpose of the study is to determine if the application of the LMA Protector causes less laryngopharyngeal symptoms than the endotracheal tube after minimally invasive thyroidectomy. The secondary purpose is to confirm that the LMA Protector is a safe alternative airway management device for minimally invasive thyroidectomy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Total thyroidectomy with the minimally invasive method.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification 1-3

Exclusion Criteria:

  • Clinical conditions which cause any kind of airway obstruction or compromise.
  • Tracheal displacement greater than 2cm from midline.
  • History of gastroesophageal reflux disease.
  • Expected difficult airway.
  • History of impossible intubation.
  • BMI>35
  • Reoperation within 24hours.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LMA Protector
After induction of general anesthesia, the LMA Protector will be applied for airway management. The size of the laryngeal mask will be chosen according to the manufacturer's instructions. Lubricant gel will be applied to the dorsal side of the mask to ease the insertion to the oropharynx. The cuff of the mask will be filled with air by syringe until the indication of the integrated cuff pressure indicator is appropriate according to the manufacturer (green indication). If the indication changes during surgery, air will be added or removed accordingly. If the ventilation of the patient is inadequate at the beginning or anytime during the operation, the mask will be removed and the patient will be intubated
Urządzenie: LMA Protector
After induction of general anesthesia, the LMA Protector will be applied for airway management. The size of the laryngeal mask will be chosen according to the manufacturer's instructions. Lubricant gel will be applied to the dorsal side of the mask to ease the insertion to the oropharynx. The cuff of the mask will be filled with air by syringe until the indication of the integrated cuff pressure indicator is appropriate according to the manufacturer (green indication). If the indication changes during surgery, air will be added or removed accordingly. If the ventilation of the patient is inadequate at the beginning or anytime during the operation, the mask will be removed and the patient will be intubated.
Aktywny komparator: Endotracheal tube
After induction of general anesthesia, the endotracheal tube be applied for airway management. The size of the tube will be 7.5 for female and 8.5 for male patients. The cuff of of the tube will be filled with 10ml air.
Urządzenie: Endotracheal tube
After induction of general anesthesia, the endotracheal tube be applied for airway management. The size of the tube will be 7.5 for female and 8.5 for male patients. The cuff of of the tube will be filled with 10ml air.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative sore throat.
Ramy czasowe: Within 20 minutes from the end of the procedure.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
Within 20 minutes from the end of the procedure.
Postoperative sore throat.
Ramy czasowe: 1 hour after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
1 hour after the exit from the recovery room.
Postoperative sore throat.
Ramy czasowe: 6 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
6 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative sore throat.
Ramy czasowe: 12 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
12 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative sore throat.
Ramy czasowe: 24 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative constant pharyngeal pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
24 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative surgical site pain.
Ramy czasowe: Within 20 minutes from the end of the procedure.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
Within 20 minutes from the end of the procedure.
Postoperative surgical site pain.
Ramy czasowe: 1 hour after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
1 hour after the exit from the recovery room.
Postoperative surgical site pain.
Ramy czasowe: 6 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
6 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative surgical site pain.
Ramy czasowe: 12 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
12 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative surgical site pain.
Ramy czasowe: 24 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative surgical trauma pain by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
24 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative dysphagia.
Ramy czasowe: Within 20 minutes from the end of the procedure.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
Within 20 minutes from the end of the procedure.
Postoperative dysphagia.
Ramy czasowe: 1 hour after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
1 hour after the exit from the recovery room.
Postoperative dysphagia.
Ramy czasowe: 6 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
6 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative dysphagia.
Ramy czasowe: 12 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
12 hours after the exit from the recovery room.
Postoperative dysphagia.
Ramy czasowe: 24 hours after the exit from the recovery room.
The patients will be asked to evaluate their postoperative pharyngeal pain caused after swallowing one sip of water by using the 11grade Numerical Rating Scale (0 no pain, 10 maximum possible pain).
24 hours after the exit from the recovery room.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Airway management difficulty.
Ramy czasowe: 3 minutes after induction of general anesthesia.
The efforts required to establish a secure airway and manage adequate patient ventilation will be recorded.
3 minutes after induction of general anesthesia.
Airway management complications.
Ramy czasowe: Within 5 minutes from induction of general anesthesia.
Any complication from airway management will be recorded like bleeding from the stomatopharynx or the larynx, tooth trauma, lip trauma, etc.
Within 5 minutes from induction of general anesthesia.
Emergence coughing.
Ramy czasowe: Within 10 minutes from the end of the surgery.
The incidence of cough upon emergence from general anesthesia will be recorded.
Within 10 minutes from the end of the surgery.
Postoperative paracetamol consumption.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 and 24 hours after emergence from general anesthesia.
The patients will be instructed to ask for analgesics as needed. When rescue analgesia is required 1000mg paracetamol will be administered. The frequency of paracetamol administration will be documented.
1, 6, 12 and 24 hours after emergence from general anesthesia.
Postoperative hoarseness.
Ramy czasowe: Within 20 minutes from the end of the procedure and after 1, 6, 12 and 24 hours.
The patients postoperative hoarseness will be evaluated according to the GRBAS scale.
Within 20 minutes from the end of the procedure and after 1, 6, 12 and 24 hours.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 184/15.03.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na LMA Protector

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj