Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
27. srpna 2021 aktualizováno: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
A Phase II Study of Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
The objective is to investigate the efficacy and safety of raltitrexed-based chemotherapy plus bevacizumab in the treatment of advanced colorectal cancer
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuejiao Zhong, M.D.
- Telefonní číslo: +8613770575447
- E-mail: zhongyuejiao@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Yuejiao Zhong
- Telefonní číslo: +861370575447
- E-mail: zhongyuejiao@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Aktivní, ne nábor
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Chunrong Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: +8613063870566
- E-mail: zcr050311@163.com
-
Kontakt:
- Feng Xiong
- Telefonní číslo: +8613270971002
- E-mail: greenlemontea@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Zatím nenabíráme
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Zhang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-70 years;
- histological and/or cytological confirmation of ACC;
- disease progression while on first-line palliative fluoropyrimidine-based chemotherapy or relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- at least one measurable objective tumor lesion by spiral CT examination, the maximum diameter ≥ 1cm（according to RECIST 1.1）
- ECOG performance status 0-1
- life expectancy of at least 3 months
- satisfactory main organ function，laboratory test must meet the following criteria: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrophil count（ANC） ≥1.5×109/L, platelet count（PLT） ≥80×109/L, Serum creatinine（CR）≤1.5 upper normal limitation (UNL)，total bilirubin (TBil) ≤1.5 upper normal limitation (UNL), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 UNL (For patients with liver metastasis, the AST/ALT must be ≤5.0 UNL), Alkaline phosphatase（ALP）≤3 UNL(For patients with liver metastasis, the ALP must be ≤5.0 UNL);
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior exposure to raltitrexed;
- Clinically significant cardiovascular disease, for example symptomatic coronary artery disease, myocardial infarction (<=6 months before treatment start),congestive heart failure （New York Heart Association ，NYHA>= grade 3）,stroke or transient ischemic attack
- Accept kidney dialysis treatment now
- chronic enteropathy on unresolved bowel obstruction;
- previous malignant disease other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin;
- the UGT1A1 *28（7/7）*6（A/A） gene type;
- pregnant or lactated women;
- Unsuitable for the study or other chemotherapy determined by investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raltitrexed and Irinotecan（RALIRI） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Irinotecan:250mg/m2 iv,90min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Irinotecan:250mg/m2,iv 90min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Raltitrexed and Oxaliplatin（RALOX） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Oxaliplatin:130mg/m2 iv,120min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
Ostatní jména:
Oxaliplatin:130mg/m2,iv 120min,d1,q3w.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 15 months
|
Overall Survival
|
15 months
|
|
ORR
Časové okno: 36 months
|
Objective Response Rate
|
36 months
|
|
DCR
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra kontroly nemoci
|
36 měsíců
|
|
AEs
Časové okno: 36 months
|
Percentage of participants experiencing grade 3-5 adverse events
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory topoizomerázy I
- Antagonisté kyseliny listové
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Raltitrexed
Další identifikační čísla studie
- RBACC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .