- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126071
Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
27 agosto 2021 aggiornato da: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
A Phase II Study of Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
The objective is to investigate the efficacy and safety of raltitrexed-based chemotherapy plus bevacizumab in the treatment of advanced colorectal cancer
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuejiao Zhong, M.D.
- Numero di telefono: +8613770575447
- Email: zhongyuejiao@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Yuejiao Zhong
- Numero di telefono: +861370575447
- Email: zhongyuejiao@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Attivo, non reclutante
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Contatto:
- Chunrong Zhu, M.D.
- Numero di telefono: +8613063870566
- Email: zcr050311@163.com
-
Contatto:
- Feng Xiong
- Numero di telefono: +8613270971002
- Email: greenlemontea@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Non ancora reclutamento
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jun Zhang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-70 years;
- histological and/or cytological confirmation of ACC;
- disease progression while on first-line palliative fluoropyrimidine-based chemotherapy or relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- at least one measurable objective tumor lesion by spiral CT examination, the maximum diameter ≥ 1cm(according to RECIST 1.1)
- ECOG performance status 0-1
- life expectancy of at least 3 months
- satisfactory main organ function,laboratory test must meet the following criteria: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrophil count(ANC) ≥1.5×109/L, platelet count(PLT) ≥80×109/L, Serum creatinine(CR)≤1.5 upper normal limitation (UNL),total bilirubin (TBil) ≤1.5 upper normal limitation (UNL), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 UNL (For patients with liver metastasis, the AST/ALT must be ≤5.0 UNL), Alkaline phosphatase(ALP)≤3 UNL(For patients with liver metastasis, the ALP must be ≤5.0 UNL);
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior exposure to raltitrexed;
- Clinically significant cardiovascular disease, for example symptomatic coronary artery disease, myocardial infarction (<=6 months before treatment start),congestive heart failure (New York Heart Association ,NYHA>= grade 3),stroke or transient ischemic attack
- Accept kidney dialysis treatment now
- chronic enteropathy on unresolved bowel obstruction;
- previous malignant disease other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin;
- the UGT1A1 *28(7/7)*6(A/A) gene type;
- pregnant or lactated women;
- Unsuitable for the study or other chemotherapy determined by investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Raltitrexed and Irinotecan(RALIRI) plus Bevacizumab(AVASTIN)
Irinotecan:250mg/m2 iv,90min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Irinotecan:250mg/m2,iv 90min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Raltitrexed and Oxaliplatin(RALOX) plus Bevacizumab(AVASTIN)
Oxaliplatin:130mg/m2 iv,120min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
Altri nomi:
Oxaliplatin:130mg/m2,iv 120min,d1,q3w.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
OS
Lasso di tempo: 15 months
|
Overall Survival
|
15 months
|
ORR
Lasso di tempo: 36 months
|
Objective Response Rate
|
36 months
|
DCR
Lasso di tempo: 36 months
|
Disease Control Rate
|
36 months
|
AEs
Lasso di tempo: 36 months
|
Percentage of participants experiencing grade 3-5 adverse events
|
36 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antagonisti dell'acido folico
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecano
- Raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBACC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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