- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03126071
Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
27. august 2021 opdateret af: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
A Phase II Study of Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
The objective is to investigate the efficacy and safety of raltitrexed-based chemotherapy plus bevacizumab in the treatment of advanced colorectal cancer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuejiao Zhong, M.D.
- Telefonnummer: +8613770575447
- E-mail: zhongyuejiao@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Yuejiao Zhong
- Telefonnummer: +861370575447
- E-mail: zhongyuejiao@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Chunrong Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8613063870566
- E-mail: zcr050311@163.com
-
Kontakt:
- Feng Xiong
- Telefonnummer: +8613270971002
- E-mail: greenlemontea@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ikke rekrutterer endnu
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Zhang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-70 years;
- histological and/or cytological confirmation of ACC;
- disease progression while on first-line palliative fluoropyrimidine-based chemotherapy or relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- at least one measurable objective tumor lesion by spiral CT examination, the maximum diameter ≥ 1cm(according to RECIST 1.1)
- ECOG performance status 0-1
- life expectancy of at least 3 months
- satisfactory main organ function,laboratory test must meet the following criteria: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrophil count(ANC) ≥1.5×109/L, platelet count(PLT) ≥80×109/L, Serum creatinine(CR)≤1.5 upper normal limitation (UNL),total bilirubin (TBil) ≤1.5 upper normal limitation (UNL), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 UNL (For patients with liver metastasis, the AST/ALT must be ≤5.0 UNL), Alkaline phosphatase(ALP)≤3 UNL(For patients with liver metastasis, the ALP must be ≤5.0 UNL);
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior exposure to raltitrexed;
- Clinically significant cardiovascular disease, for example symptomatic coronary artery disease, myocardial infarction (<=6 months before treatment start),congestive heart failure (New York Heart Association ,NYHA>= grade 3),stroke or transient ischemic attack
- Accept kidney dialysis treatment now
- chronic enteropathy on unresolved bowel obstruction;
- previous malignant disease other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin;
- the UGT1A1 *28(7/7)*6(A/A) gene type;
- pregnant or lactated women;
- Unsuitable for the study or other chemotherapy determined by investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Raltitrexed and Irinotecan(RALIRI) plus Bevacizumab(AVASTIN)
Irinotecan:250mg/m2 iv,90min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Irinotecan:250mg/m2,iv 90min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Raltitrexed and Oxaliplatin(RALOX) plus Bevacizumab(AVASTIN)
Oxaliplatin:130mg/m2 iv,120min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
Andre navne:
Oxaliplatin:130mg/m2,iv 120min,d1,q3w.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 15 months
|
Overall Survival
|
15 months
|
ORR
Tidsramme: 36 months
|
Objective Response Rate
|
36 months
|
DCR
Tidsramme: 36 months
|
Disease Control Rate
|
36 months
|
AEs
Tidsramme: 36 months
|
Percentage of participants experiencing grade 3-5 adverse events
|
36 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- RBACC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Raltitrexed
-
Huai'an First People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEsophagus planocellulært karcinomKina
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMalignt mesotheliomCanada, Frankrig, Schweiz, Belgien, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Egypten, Tyskland, Peru, Polen
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMalignt mesotheliomItalien, Holland
-
Zhu XuUkendtTyktarmskræft LevermetastaseKina
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Fudan UniversityUkendtMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringCholangioadenomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetRektale neoplasmer ondartedeKina
-
Hubei Cancer HospitalAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina
-
Fudan UniversityUkendtPaclitaxel Plus Raltitrexed Plug Sammenlign med Taxol anden linje behandling for avanceret mavekræftAvanceret mavekræftKina