Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

A Phase II Study of Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer

The objective is to investigate the efficacy and safety of raltitrexed-based chemotherapy plus bevacizumab in the treatment of advanced colorectal cancer

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Actief, niet wervend
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18-70 years;
  • histological and/or cytological confirmation of ACC;
  • disease progression while on first-line palliative fluoropyrimidine-based chemotherapy or relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
  • at least one measurable objective tumor lesion by spiral CT examination, the maximum diameter ≥ 1cm（according to RECIST 1.1）
  • ECOG performance status 0-1
  • life expectancy of at least 3 months
  • satisfactory main organ function，laboratory test must meet the following criteria: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrophil count（ANC） ≥1.5×109/L, platelet count（PLT） ≥80×109/L, Serum creatinine（CR）≤1.5 upper normal limitation (UNL)，total bilirubin (TBil) ≤1.5 upper normal limitation (UNL), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 UNL (For patients with liver metastasis, the AST/ALT must be ≤5.0 UNL), Alkaline phosphatase（ALP）≤3 UNL(For patients with liver metastasis, the ALP must be ≤5.0 UNL);
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • prior exposure to raltitrexed;
  • Clinically significant cardiovascular disease, for example symptomatic coronary artery disease, myocardial infarction (<=6 months before treatment start),congestive heart failure （New York Heart Association ，NYHA>= grade 3）,stroke or transient ischemic attack
  • Accept kidney dialysis treatment now
  • chronic enteropathy on unresolved bowel obstruction;
  • previous malignant disease other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin;
  • the UGT1A1 *28（7/7）*6（A/A） gene type;
  • pregnant or lactated women;
  • Unsuitable for the study or other chemotherapy determined by investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltitrexed and Irinotecan（RALIRI） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Irinotecan:250mg/m2 iv,90min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1, Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w. Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
Geneesmiddel: Raltitrexed
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan:250mg/m2,iv 90min,d1,q3w.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Raltitrexed and Oxaliplatin（RALOX） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Oxaliplatin:130mg/m2 iv,120min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1, Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w. Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
Geneesmiddel: Raltitrexed
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin:130mg/m2,iv 120min,d1,q3w.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: 15 months
Overall Survival
15 months
ORR
Tijdsspanne: 36 months
Objective Response Rate
36 months
Dcr
Tijdsspanne: 36 maanden
Ziektecontrolesnelheid
36 maanden
AEs
Tijdsspanne: 36 months
Percentage of participants experiencing grade 3-5 adverse events
36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBACC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Raltitrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren