Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
2021年8月27日 更新者：Liangjun Zhu M.M.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
A Phase II Study of Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
The objective is to investigate the efficacy and safety of raltitrexed-based chemotherapy plus bevacizumab in the treatment of advanced colorectal cancer
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuejiao Zhong, M.D.
- 电话号码：+8613770575447
- 邮箱：zhongyuejiao@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
接触：
- Yuejiao Zhong
- 电话号码：+861370575447
- 邮箱：zhongyuejiao@163.com
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 主动，不招人
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Chunrong Zhu, M.D.
- 电话号码：+8613063870566
- 邮箱：zcr050311@163.com
-
接触：
- Feng Xiong
- 电话号码：+8613270971002
- 邮箱：greenlemontea@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 尚未招聘
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Jun Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18-70 years;
- histological and/or cytological confirmation of ACC;
- disease progression while on first-line palliative fluoropyrimidine-based chemotherapy or relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- at least one measurable objective tumor lesion by spiral CT examination, the maximum diameter ≥ 1cm（according to RECIST 1.1）
- ECOG performance status 0-1
- life expectancy of at least 3 months
- satisfactory main organ function，laboratory test must meet the following criteria: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrophil count（ANC） ≥1.5×109/L, platelet count（PLT） ≥80×109/L, Serum creatinine（CR）≤1.5 upper normal limitation (UNL)，total bilirubin (TBil) ≤1.5 upper normal limitation (UNL), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 UNL (For patients with liver metastasis, the AST/ALT must be ≤5.0 UNL), Alkaline phosphatase（ALP）≤3 UNL(For patients with liver metastasis, the ALP must be ≤5.0 UNL);
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior exposure to raltitrexed;
- Clinically significant cardiovascular disease, for example symptomatic coronary artery disease, myocardial infarction (<=6 months before treatment start),congestive heart failure （New York Heart Association ，NYHA>= grade 3）,stroke or transient ischemic attack
- Accept kidney dialysis treatment now
- chronic enteropathy on unresolved bowel obstruction;
- previous malignant disease other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin;
- the UGT1A1 *28（7/7）*6（A/A） gene type;
- pregnant or lactated women;
- Unsuitable for the study or other chemotherapy determined by investigator.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Raltitrexed and Irinotecan（RALIRI） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Irinotecan:250mg/m2 iv,90min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Irinotecan:250mg/m2,iv 90min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
其他名称：
|
|
实验性的：Raltitrexed and Oxaliplatin（RALOX） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Oxaliplatin:130mg/m2 iv,120min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
其他名称：
Oxaliplatin:130mg/m2,iv 120min,d1,q3w.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
无进展生存期
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OS
大体时间：15 months
|
Overall Survival
|
15 months
|
|
ORR
大体时间：36 months
|
Objective Response Rate
|
36 months
|
|
DCR
大体时间：36个月
|
疾病控制率
|
36个月
|
|
AEs
大体时间：36 months
|
Percentage of participants experiencing grade 3-5 adverse events
|
36 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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