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Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer

2021년 8월 27일 업데이트: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

A Phase II Study of Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer

The objective is to investigate the efficacy and safety of raltitrexed-based chemotherapy plus bevacizumab in the treatment of advanced colorectal cancer

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jun Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 18-70 years;
  • histological and/or cytological confirmation of ACC;
  • disease progression while on first-line palliative fluoropyrimidine-based chemotherapy or relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
  • at least one measurable objective tumor lesion by spiral CT examination, the maximum diameter ≥ 1cm（according to RECIST 1.1）
  • ECOG performance status 0-1
  • life expectancy of at least 3 months
  • satisfactory main organ function，laboratory test must meet the following criteria: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrophil count（ANC） ≥1.5×109/L, platelet count（PLT） ≥80×109/L, Serum creatinine（CR）≤1.5 upper normal limitation (UNL)，total bilirubin (TBil) ≤1.5 upper normal limitation (UNL), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 UNL (For patients with liver metastasis, the AST/ALT must be ≤5.0 UNL), Alkaline phosphatase（ALP）≤3 UNL(For patients with liver metastasis, the ALP must be ≤5.0 UNL);
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • prior exposure to raltitrexed;
  • Clinically significant cardiovascular disease, for example symptomatic coronary artery disease, myocardial infarction (<=6 months before treatment start),congestive heart failure （New York Heart Association ，NYHA>= grade 3）,stroke or transient ischemic attack
  • Accept kidney dialysis treatment now
  • chronic enteropathy on unresolved bowel obstruction;
  • previous malignant disease other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin;
  • the UGT1A1 *28（7/7）*6（A/A） gene type;
  • pregnant or lactated women;
  • Unsuitable for the study or other chemotherapy determined by investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Raltitrexed and Irinotecan（RALIRI） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Irinotecan:250mg/m2 iv,90min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1, Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w. Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
의약품: Raltitrexed
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
의약품: Irinotecan
Irinotecan:250mg/m2,iv 90min,d1,q3w.
의약품: Bevacizumab
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: Raltitrexed and Oxaliplatin（RALOX） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Oxaliplatin:130mg/m2 iv,120min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1, Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w. Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
의약품: Raltitrexed
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
의약품: Bevacizumab
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: Oxaliplatin
Oxaliplatin:130mg/m2,iv 120min,d1,q3w.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 6 개월
무진행 생존
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 15 months
Overall Survival
15 months
ORR
기간: 36 months
Objective Response Rate
36 months
DCR
기간: 36 개월
질병 통제율
36 개월
AEs
기간: 36 months
Percentage of participants experiencing grade 3-5 adverse events
36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBACC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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