Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
2021年8月27日 更新者：Liangjun Zhu M.M.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
A Phase II Study of Raltitrexed-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Retreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
The objective is to investigate the efficacy and safety of raltitrexed-based chemotherapy plus bevacizumab in the treatment of advanced colorectal cancer
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuejiao Zhong, M.D.
- 電話番号：+8613770575447
- メール：zhongyuejiao@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
コンタクト：
- Yuejiao Zhong
- 電話番号：+861370575447
- メール：zhongyuejiao@163.com
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 積極的、募集していない
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Chunrong Zhu, M.D.
- 電話番号：+8613063870566
- メール：zcr050311@163.com
-
コンタクト：
- Feng Xiong
- 電話番号：+8613270971002
- メール：greenlemontea@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- まだ募集していません
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jun Zhang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18-70 years;
- histological and/or cytological confirmation of ACC;
- disease progression while on first-line palliative fluoropyrimidine-based chemotherapy or relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- at least one measurable objective tumor lesion by spiral CT examination, the maximum diameter ≥ 1cm（according to RECIST 1.1）
- ECOG performance status 0-1
- life expectancy of at least 3 months
- satisfactory main organ function，laboratory test must meet the following criteria: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrophil count（ANC） ≥1.5×109/L, platelet count（PLT） ≥80×109/L, Serum creatinine（CR）≤1.5 upper normal limitation (UNL)，total bilirubin (TBil) ≤1.5 upper normal limitation (UNL), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 UNL (For patients with liver metastasis, the AST/ALT must be ≤5.0 UNL), Alkaline phosphatase（ALP）≤3 UNL(For patients with liver metastasis, the ALP must be ≤5.0 UNL);
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior exposure to raltitrexed;
- Clinically significant cardiovascular disease, for example symptomatic coronary artery disease, myocardial infarction (<=6 months before treatment start),congestive heart failure （New York Heart Association ，NYHA>= grade 3）,stroke or transient ischemic attack
- Accept kidney dialysis treatment now
- chronic enteropathy on unresolved bowel obstruction;
- previous malignant disease other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin;
- the UGT1A1 *28（7/7）*6（A/A） gene type;
- pregnant or lactated women;
- Unsuitable for the study or other chemotherapy determined by investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Raltitrexed and Irinotecan（RALIRI） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Irinotecan:250mg/m2 iv,90min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Irinotecan:250mg/m2,iv 90min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
他の名前：
|
|
実験的：Raltitrexed and Oxaliplatin（RALOX） plus Bevacizumab(AVASTIN)
Oxaliplatin:130mg/m2 iv,120min,d1, Raltitrexed:3.0mg/m2,iv,15min,d1,
Bevacizumab:7.5mg/kg iv,30min,d1,q3w.
Maintenance: Raltitrexed(3.0mg/m2,iv,15min,d1,q3w)+Bevacizumab(7.5 mg/kg q3w)
|
Raltitrexed:3mg/m2,iv 15min,d1,q3w.
Bevacizumab:75mg/kg,iv 30min,d1,q3w.
他の名前：
Oxaliplatin:130mg/m2,iv 120min,d1,q3w.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：6ヵ月
|
無増悪サバイバル
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：15 months
|
Overall Survival
|
15 months
|
|
ORR
時間枠：36 months
|
Objective Response Rate
|
36 months
|
|
DCR
時間枠：36ヶ月
|
疾病管理率
|
36ヶ月
|
|
AEs
時間枠：36 months
|
Percentage of participants experiencing grade 3-5 adverse events
|
36 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (予想される)
2022年8月15日
研究の完了 (予想される)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBACC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性結腸直腸がんの臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Raltitrexedの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了