Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost andrografolidsulfonátu u pacientů s akutní tonzilitidou

27. dubna 2017 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

V kombinaci s andrografolidsulfonátem na základě konvenční terapie při léčbě akutní tonzilitidy: Randomizovaná, jednoduše slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti andrografolid sulfonátu u pacientů s akutní tonzilitidou

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti po absolvování screeningu v poměru 1:1 byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina: Na základě konvenční terapie, kombinovaná s injekcí xiyanping (andrografolid sulfonát) 10-20 ml/d, s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 100 ml-250 ml zředěná intravenózní kapka (ne s jinými léky ve stejné nádobě smíšené použití), kontrolní kapání rychlost za minutu 30-40 kapek. kontrolní skupina: simulace injekce Xiyanping (0,9 % normální fyziologický roztok) 10-20 ml/d, způsob léčby je stejný jako u experimentální skupiny. Léčebný cyklus: méně než 7 dní (nejdelší doba léčby je 7 dní, pokud během léčby došlo k ústupu klinických příznaků, byla pacientům léčba ukončena).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1,18-65 let, muži nebo ženy;
  • 2.pacienti s diagnózou akutní tonzilitida;
  • 3. všechny symptomy pacientů (včetně kašle) se objevily ne déle než 72 hodin před zařazením do studie
  • 4. Compliance pacientů je dobrá, před studií byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti měli v anamnéze alergii na andrografolidsulfonát nebo andrografolid.
  • 2.Těhotenství, kojení a absence antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • 3. Soudě podle výzkumníků, minulé nebo současné onemocnění pacientů může ovlivnit účast ve studii nebo ovlivnit výsledek studie, včetně kardio-pulmonálních onemocnění, maligních onemocnění, autoimunitních onemocnění, hepatorenálních onemocnění, krevních onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění imunitního systému a endokrinní onemocnění.
  • 4.Po kontrole pacienti s plicní tuberkulózou, bronchiálním astmatem, bronchiální pneumonií, bronchiektáziemi, pneumokoniózou, silikózou, rakovinou plic, plicní infiltrací nebo jinými alergickými onemocněními dýchacích cest a dalšími chronickými plicními chorobami
  • 5. Pacienti užívající systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii
  • 6. Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, abnormální funkcí jater a ledvin, onemocnění krevního systému.
  • 7.Pacienti jsou alkohol (denně vypit alkoholické víno je více než 40g) nebo abúzus drog nebo drogově závislí v posledním roce.
  • 8. Pacienti se za posledních 30 dnů účastnili jakékoli studie testů léků.
  • 9.Podle úsudku výzkumníků kdokoli, kdo se pro studii nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Injekce Xiyanping (andrografolid sulfonát) 10-20 ml/d, s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 100 ml-250 ml zředěná intravenózní kapka (ne s jinými léky ve stejné nádobě pro smíšené použití), rychlost kapání za minutu 30-40 kapek.
Rutinní léčba akutní tonzilitidy + injekce Xiyanping
Ostatní jména:
  • Injekce Xiyanping
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Simulace injekce Xiyanping (simulace andrografolidsulfonátu) 10-20 ml/d, metoda léčby je stejná jako u experimentální skupiny.
Rutinní léčba akutní tonzilitidy + simulace injekce Xiyanping
Ostatní jména:
  • Simulace vstřikování Xiyanping

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vytvrzení
Časové okno: méně než 7 dní
klinické příznaky a příznaky zcela vymizí, zaznamenává se období návratu laboratorních testů do normálu
méně než 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní časové okno
Časové okno: méně než 7 dní
dny od přijetí léčby do pozorování účinnosti a příznaky mizí
méně než 7 dní
doba od přijetí do uzdravení bolesti v krku
Časové okno: méně než 7 dní
doba úlevy od bolesti v krku a úplné vymizení hnisavých sekretů v mandlích
méně než 7 dní
doba od přijetí do zotavení horečky
Časové okno: méně než 7 dní
V nepřítomnosti jiných antipyretických léků se čas od injekce Xiyangping začal používat k axilární teplotě pod 37,5 ° C a trval více než 24 hodin bez horečky.
méně než 7 dní
výskyt komplikací
Časové okno: méně než 7 dní
Jako je výskyt akutního zánětu středního ucha, akutní rýmy, akutní bronchitidy, akutní bronchitidy a tak dále.
méně než 7 dní
rychlost eradikace bakterií
Časové okno: méně než 7 dní
míra eradikace bakterií = negativní případy kultivace sputa po léčbě / pozitivní případy kultivace sputa před léčbou x ​​100 %
méně než 7 dní
dny užívání antibiotik
Časové okno: méně než 7 dní
Zaznamenávají se dny užívání perorálních protiinfekčních drog a dny užívání intravenózních protiinfekčních drog
méně než 7 dní
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: méně než 7 dní

celkový výskyt nežádoucích příhod, výskyt nežádoucích příhod spojených s injekcí Xiyanping, výskyt pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 4, které souvisejí se studovaným lékem, odstupňované podle NCI-CTC V4.0.

Sledujte a zaznamenávejte všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, rutiny moči, rutiny stolice), změn EKG a tak dále.

méně než 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit