- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134443
Zhodnoťte účinnost a bezpečnost andrografolidsulfonátu u pacientů s akutní tonzilitidou
V kombinaci s andrografolidsulfonátem na základě konvenční terapie při léčbě akutní tonzilitidy: Randomizovaná, jednoduše slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1,18-65 let, muži nebo ženy;
- 2.pacienti s diagnózou akutní tonzilitida;
- 3. všechny symptomy pacientů (včetně kašle) se objevily ne déle než 72 hodin před zařazením do studie
- 4. Compliance pacientů je dobrá, před studií byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti měli v anamnéze alergii na andrografolidsulfonát nebo andrografolid.
- 2.Těhotenství, kojení a absence antikoncepce u žen ve fertilním věku.
- 3. Soudě podle výzkumníků, minulé nebo současné onemocnění pacientů může ovlivnit účast ve studii nebo ovlivnit výsledek studie, včetně kardio-pulmonálních onemocnění, maligních onemocnění, autoimunitních onemocnění, hepatorenálních onemocnění, krevních onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění imunitního systému a endokrinní onemocnění.
- 4.Po kontrole pacienti s plicní tuberkulózou, bronchiálním astmatem, bronchiální pneumonií, bronchiektáziemi, pneumokoniózou, silikózou, rakovinou plic, plicní infiltrací nebo jinými alergickými onemocněními dýchacích cest a dalšími chronickými plicními chorobami
- 5. Pacienti užívající systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii
- 6. Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, abnormální funkcí jater a ledvin, onemocnění krevního systému.
- 7.Pacienti jsou alkohol (denně vypit alkoholické víno je více než 40g) nebo abúzus drog nebo drogově závislí v posledním roce.
- 8. Pacienti se za posledních 30 dnů účastnili jakékoli studie testů léků.
- 9.Podle úsudku výzkumníků kdokoli, kdo se pro studii nehodí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Injekce Xiyanping (andrografolid sulfonát) 10-20 ml/d, s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 100 ml-250 ml zředěná intravenózní kapka (ne s jinými léky ve stejné nádobě pro smíšené použití), rychlost kapání za minutu 30-40 kapek.
|
Rutinní léčba akutní tonzilitidy + injekce Xiyanping
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Simulace injekce Xiyanping (simulace andrografolidsulfonátu) 10-20 ml/d, metoda léčby je stejná jako u experimentální skupiny.
|
Rutinní léčba akutní tonzilitidy + simulace injekce Xiyanping
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost vytvrzení
Časové okno: méně než 7 dní
|
klinické příznaky a příznaky zcela vymizí, zaznamenává se období návratu laboratorních testů do normálu
|
méně než 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
efektivní časové okno
Časové okno: méně než 7 dní
|
dny od přijetí léčby do pozorování účinnosti a příznaky mizí
|
méně než 7 dní
|
doba od přijetí do uzdravení bolesti v krku
Časové okno: méně než 7 dní
|
doba úlevy od bolesti v krku a úplné vymizení hnisavých sekretů v mandlích
|
méně než 7 dní
|
doba od přijetí do zotavení horečky
Časové okno: méně než 7 dní
|
V nepřítomnosti jiných antipyretických léků se čas od injekce Xiyangping začal používat k axilární teplotě pod 37,5 ° C a trval více než 24 hodin bez horečky.
|
méně než 7 dní
|
výskyt komplikací
Časové okno: méně než 7 dní
|
Jako je výskyt akutního zánětu středního ucha, akutní rýmy, akutní bronchitidy, akutní bronchitidy a tak dále.
|
méně než 7 dní
|
rychlost eradikace bakterií
Časové okno: méně než 7 dní
|
míra eradikace bakterií = negativní případy kultivace sputa po léčbě / pozitivní případy kultivace sputa před léčbou x 100 %
|
méně než 7 dní
|
dny užívání antibiotik
Časové okno: méně než 7 dní
|
Zaznamenávají se dny užívání perorálních protiinfekčních drog a dny užívání intravenózních protiinfekčních drog
|
méně než 7 dní
|
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: méně než 7 dní
|
celkový výskyt nežádoucích příhod, výskyt nežádoucích příhod spojených s injekcí Xiyanping, výskyt pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 4, které souvisejí se studovaným lékem, odstupňované podle NCI-CTC V4.0. Sledujte a zaznamenávejte všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, rutiny moči, rutiny stolice), změn EKG a tak dále. |
méně než 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Hnisání
- Zánět hltanu
- Absces
- Zánět mandlí
- Peritonsilární absces
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Andrografolid
Další identifikační čísla studie
- JXQF-XYP-1610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .