- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134443
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Andrographolidsulfonat bei Patienten mit akuter Tonsillitis
Kombiniert mit Andrographolidsulfonat auf Basis konventioneller Therapie bei der Behandlung von akuter Tonsillitis: eine randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1,18-65 Jahre, Männer oder Frauen;
- 2.Patienten trafen die akute Tonsillitis-Diagnose;
- 3. Alle Symptome der Patienten (einschließlich Husten) traten nicht länger als 72 Stunden vor Aufnahme in die Studie auf
- 4. Die Patienten-Compliance ist gut, von allen Teilnehmern wurde vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten hatten eine Vorgeschichte von Andrographolidsulfonat oder Andrographolidallergie.
- 2. Schwangerschaft, Stillzeit und fehlende Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- 3. Nach Einschätzung der Forscher können frühere oder gegenwärtige Krankheiten von Patienten die Teilnahme an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen, einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hepatorenale Erkrankungen, Bluterkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Immunsystems und endokrine Erkrankungen.
- 4.Nach der Überprüfung, Patienten mit Lungentuberkulose, Bronchialasthma, Bronchialpneumonie, Bronchiektasen, Pneumokoniose, Silikose, Lungenkrebs, Lungeninfiltration oder anderen allergischen Atemwegserkrankungen und anderen chronischen Lungenerkrankungen
- 5. Patienten, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Therapien anwenden
- 6. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, abnormaler Leber- und Nierenfunktion, Erkrankungen des Blutsystems.
- 7. Die Patienten sind Alkoholiker (tägliches Trinken von alkoholischem Wein beträgt mehr als 40 g) oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängige im vergangenen Jahr.
- 8. Die Patienten haben in den letzten 30 Tagen an irgendeiner Studie zu Arzneimittelstudien teilgenommen.
- 9. Nach Einschätzung der Forscher jeder, der für die Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Xyanping-Injektion (Andrographolidsulfonat) 10–20 ml/Tag, mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 100 ml–250 ml verdünnter intravenöser Tropf (nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Behälter gemischt verwenden), kontrollierte Tropfgeschwindigkeit pro Minute von 30–40 Tropfen.
|
Routinebehandlung bei akuter Mandelentzündung + Xyanping-Injektion
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Xiyanping-Injektionssimulation (Andrographolidsulfonat-Simulation) 10-20 ml/Tag, Die Behandlungsmethode ist die gleiche wie bei der Versuchsgruppe.
|
Routinebehandlung bei akuter Mandelentzündung + Xyanping-Injektionssimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
|
Die klinischen Symptome und Anzeichen verschwinden vollständig, die Zeit, in der sich die Labortests wieder normalisieren, wird aufgezeichnet
|
weniger als 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
effektives Zeitfenster
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
|
Die Tage reichen von der Behandlung bis zur Beobachtung der Wirksamkeit und zum Verschwinden der Symptome
|
weniger als 7 Tage
|
Zeit von der Aufnahme bis zur Genesung der Halsschmerzen
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
|
die Zeit der Halsschmerzen Linderung und eitrige Sekrete vollständig verschwinden in den Mandeln
|
weniger als 7 Tage
|
Zeit von der Aufnahme bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
|
In Ermangelung anderer fiebersenkender Medikamente begann die Zeit von der Xiyangping-Injektion bis zur Axillartemperatur unter 37,5 ℃ und dauerte mehr als 24 Stunden ohne Fieber.
|
weniger als 7 Tage
|
das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
|
Wie zum Beispiel das Auftreten von akuter Mittelohrentzündung, akuter Rhinitis, akuter Bronchitis, akuter Bronchitis und so weiter.
|
weniger als 7 Tage
|
bakterielle Eradikationsrate
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
|
bakterielle Eradikationsrate = negative Fälle in der Sputumkultur nach der Behandlung / positive Fälle in der Sputumkultur vor der Behandlung x 100 %
|
weniger als 7 Tage
|
Tage Antibiotikaeinnahme
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
|
Die Tage des Gebrauchs von oralen Antiinfektiva und die Tage des intravenösen Gebrauchs von Antiinfektiva werden aufgezeichnet
|
weniger als 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
|
die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Xiyanping-Injektion, die Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 bis Grad 4, die mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen, eingestuft gemäß NCI-CTC V4.0. Beobachten und protokollieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Urinroutine, Stuhlroutine), EKG-Veränderungen und so weiter. |
weniger als 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Eiterung
- Pharyngitis
- Abszess
- Mandelentzündung
- Peritonsillarabszess
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Andrographolid
Andere Studien-ID-Nummern
- JXQF-XYP-1610
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