- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134443
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Andrographolide Sulfonat hos patienter med akut tonsillitis
Kombineret med andrografolidsulfonat på basis af konventionel terapi til behandling af akut tonsillitis: en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1,18-65 år, mænd eller kvinder;
- 2.patienter mødte diagnosen akut tonsillitis;
- 3.patienternes alle symptomer (inklusive hoste) viste sig ikke længere end 72 timer før optagelse i forsøget
- 4.patienternes overholdelse er god, skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Patienter havde en historie med andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
- 2. Graviditet, amning og fravær af prævention hos kvinder i fertil alder.
- 3. At dømme efter forskerne kan tidligere eller nuværende sygdom hos patienter påvirke at deltage i forsøget eller påvirke resultatet af undersøgelsen, herunder hjerte-lungesygdomme, ondartede sygdomme, autoimmune sygdomme, hepatorenal sygdom, blodsygdomme, sygdomme i nervesystemet, immunsystemsygdomme og endokrine sygdomme.
- 4. Efter kontrol, patienter med lungetuberkulose, bronkial astma, bronkial lungebetændelse, bronkiektasi, pneumokoniose, silikose, lungekræft, lungeinfiltration eller andre allergiske luftvejssygdomme og andre kroniske lungesygdomme
- 5.Patienter, der bruger systemiske steroider eller anden immunsuppressiv terapi
- 6.Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, unormal lever- og nyrefunktion, blodsystemsygdomme.
- 7.Patienter er alkohol (den daglige drik alkoholholdig vin er mere end 40g) eller stofmisbrug eller stofmisbrugere i det seneste år.
- 8. Patienter deltog i enhver undersøgelse af lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage.
- 9.Ifølge forskernes vurdering alle, der ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Xiyanping-injektion(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, med 0,9% normal saltvand 100ml-250ml fortyndet intravenøst drop (ikke med andre lægemidler i samme beholder blandet brug), kontroller dryphastigheden pr. minut på 30-40 dråber.
|
Rutinebehandling for akut tonsillitis + Xiyanping injektion
Andre navne:
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Xiyanping injektionssimulering(andrografolidsulfonatsimulering) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som den eksperimentelle gruppe.
|
Rutinebehandling for akut tonsillitis + Xiyanping injektionssimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hærdet rate
Tidsramme: mindre end 7 dage
|
kliniske symptomer og tegn helt forsvinder, perioden med laboratorietests, der vender tilbage til normal, registreres
|
mindre end 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektivt tidsvindue
Tidsramme: mindre end 7 dage
|
dage spænder fra behandling modtages til effektiviteten observeres, og symptomerne forsvinder
|
mindre end 7 dage
|
tid fra indlæggelse til bedring i halsen
Tidsramme: mindre end 7 dage
|
tidspunktet for ondt i halsen lindring og purulente sekretioner fuldstændig forsvinden af i mandlerne
|
mindre end 7 dage
|
tid fra indlæggelse til feber er genoprettet
Tidsramme: mindre end 7 dage
|
I mangel af andre antipyretiske lægemidler, begynder tiden fra Xiyangping-injektion at bruge til aksillær temperatur under 37,5 ℃ og varer mere end 24 timer uden feber.
|
mindre end 7 dage
|
forekomsten af komplikationer
Tidsramme: mindre end 7 dage
|
Såsom forekomsten af akut mellemørebetændelse, akut rhinitis, akut bronkitis, akut bronkitis og så videre.
|
mindre end 7 dage
|
bakteriel udryddelseshastighed
Tidsramme: mindre end 7 dage
|
bakteriel udryddelsesrate=Sputumkultur negative tilfælde efter behandling /sputumkultur positive tilfælde før behandling x 100 %
|
mindre end 7 dage
|
dage med antibiotikabrug
Tidsramme: mindre end 7 dage
|
orale anti-infektiøse medicinbrugsdage og intravenøse Anti-infektiøse medicinbrugsdage registreres
|
mindre end 7 dage
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: mindre end 7 dage
|
den samlede forekomst af uønskede hændelser, forekomsten af uønskede hændelser forbundet med Xiyanping-injektion, forekomsten af patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 4, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, klassificeret i henhold til NCI-CTC V4.0. Observer og registrer alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinrutine, afføringsrutine), EKG-ændringer og så videre. |
mindre end 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Suppuration
- Pharyngitis
- Byld
- Tonsillitis
- Peritonsillar Abscess
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Andrografolide
Andre undersøgelses-id-numre
- JXQF-XYP-1610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut tonsillitis
-
Turku University HospitalRekrutteringTonsillitis | Tonsillitis kronisk | Tonsil sygdom | Tonsillitis AkutFinland
-
Aarhus University HospitalSkodstrup Medical Clinic, DenmarkUkendt
-
Oulu University HospitalAfsluttetTonsillitis kronisk | Tonsillitis TilbagevendendeFinland
-
Combined Military Hospital, PakistanAfsluttet
-
Bait Balev HospitalUkendtTonsillitis | Tonsillitis streptokokIsrael
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut tonsillitis
-
Pamukkale UniversityAfsluttetOSAS | Tilbagevendende tonsillitisKalkun
-
Assiut UniversityUkendtAkut follikulær tonsillitis
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetViral Pharyngitis | Viral tonsillitisIsrael
-
Pamukkale UniversityRekrutteringSøvnapnø | Tonsillitis TilbagevendendeKalkun
Kliniske forsøg med Andrografolid sulfonat
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Chao Family Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen primær leverkræft | Hepatitis C infektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...UkendtAkut myokardieinfarkt | Ombygning af venstre ventrikelKina
-
Grand Life Science (Liaoning) Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerte-kar-sygdomme | Lungesygdomme | Pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Tanshinone IIA SulfonatKina
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetDepression | HyperhydroseForenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalHainan Linheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringBioækvivalensundersøgelseKina
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupUkendtSamfundserhvervet lungebetændelseKina
-
Innobioscience SpAPontificia Universidad Catolica de Chile; University of Chile; Universidad...UkendtMultipel sklerose, sekundær progressiv | Primær progressiv multipel skleroseChile