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Evaluar la eficacia y seguridad del sulfonato de andrografólido en pacientes con amigdalitis aguda

27 de abril de 2017 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Combinado con sulfonato de andrografolida sobre la base de la terapia convencional en el tratamiento de la amigdalitis aguda: un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo

Un ensayo clínico de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del sulfonato de andrografólido en pacientes con amigdalitis aguda

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes después de pasar la prueba de detección, con una proporción de 1:1, fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. Grupo experimental: Sobre la base de la terapia convencional, combinada con inyección de xiyanping (sulfonato de andrografólido) 10-20 ml/d, con solución salina normal al 0,9 % 100 ml-250 ml goteo intravenoso diluido (no con otros medicamentos en el mismo envase uso mixto), goteo de control velocidad por minuto de 30-40 gotas. grupo de control: Simulación de inyección de Xiyanping (0.9% solución salina normal) 10-20ml/d, el método de tratamiento es el mismo que el del grupo experimental. Ciclo de tratamiento: menos de 7 días (el período más largo de tratamiento es de 7 días, si los síntomas clínicos se aliviaron en el tratamiento, los pacientes suspendieron el tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1,18-65 años, hombres o mujeres;
  • 2. Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de amigdalitis aguda;
  • 3. Todos los síntomas de los pacientes (incluida la tos) aparecieron no más de 72 h antes de la inclusión en el ensayo.
  • 4. El cumplimiento de los pacientes es bueno, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Los pacientes tenían antecedentes de sulfonato de andrografolida o alergia a la andrografolida.
  • 2. Embarazo, lactancia y ausencia de anticoncepción en mujeres en edad fértil.
  • 3. A juzgar por los investigadores, las enfermedades pasadas o presentes de los pacientes pueden afectar la participación en el ensayo o afectar el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiopulmonares, enfermedades malignas, enfermedades autoinmunes, enfermedades hepatorrenales, enfermedades de la sangre, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades del sistema inmunitario y enfermedades endocrinas.
  • 4.Después de verificar, pacientes con tuberculosis pulmonar, asma bronquial, neumonía bronquial, bronquiectasias, neumoconiosis, silicosis, cáncer de pulmón, infiltración pulmonar u otras enfermedades respiratorias alérgicas y otras enfermedades pulmonares crónicas
  • 5.Pacientes que usan esteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora
  • 6.Pacientes con disfunción cardiopulmonar severa, función hepática y renal anormal, enfermedades del sistema sanguíneo.
  • 7. Los pacientes son alcohólicos (la bebida diaria de vino alcohólico es más de 40 g) o abuso de drogas o adictos a las drogas en el último año.
  • 8. Los pacientes participaron en cualquier estudio de ensayos de medicamentos en los últimos 30 días.
  • 9. A juicio de los investigadores, cualquier persona que no sea idónea para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental
Inyección de Xiyanping (sulfonato de andrografólido) 10-20 ml/d, con solución salina normal al 0,9 %, goteo intravenoso diluido de 100 ml-250 ml (no con otros medicamentos en el mismo recipiente de uso mixto), controle la velocidad de goteo por minuto de 30-40 gotas.
Tratamiento de rutina para amigdalitis aguda + inyección de Xiyanping
Otros nombres:
  • Inyección de xiyanping
Comparador de placebos: grupo de control
Simulación de inyección de Xiyanping (simulación de sulfonato de andrografólido) 10-20 ml/d. El método de tratamiento es el mismo que el del grupo experimental.
Tratamiento de rutina para amigdalitis aguda + Simulación de inyección de Xiyanping
Otros nombres:
  • Simulación de inyección Xiyanping

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa curada
Periodo de tiempo: menos de 7 días
los síntomas y signos clínicos desaparecen por completo, se registra el período de normalización de las pruebas de laboratorio
menos de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ventana de tiempo efectivo
Periodo de tiempo: menos de 7 días
Los días van desde que se recibe el tratamiento hasta que se observa la eficacia y los síntomas desaparecen.
menos de 7 días
tiempo desde el ingreso hasta la recuperación del dolor de garganta
Periodo de tiempo: menos de 7 días
el momento del alivio del dolor de garganta y la desaparición completa de las secreciones purulentas en las amígdalas
menos de 7 días
tiempo desde el ingreso hasta la recuperación de la fiebre
Periodo de tiempo: menos de 7 días
En ausencia de otros medicamentos antipiréticos, el tiempo desde la inyección de Xiyangping comenzó a usarse hasta que la temperatura axilar fue inferior a 37,5 ℃ y duró más de 24 horas sin fiebre.
menos de 7 días
la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: menos de 7 días
Tales como la incidencia de otitis media aguda, rinitis aguda, bronquitis aguda, bronquitis aguda, etc.
menos de 7 días
tasa de erradicación bacteriana
Periodo de tiempo: menos de 7 días
tasa de erradicación bacteriana = casos de cultivo de esputo negativos después del tratamiento/casos de cultivo de esputo positivos antes del tratamiento x 100 %
menos de 7 días
días de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: menos de 7 días
Se registran los días de uso de Antiinfecciosos orales y los días de uso de Antiinfecciosos intravenosos
menos de 7 días
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: menos de 7 días

la incidencia total de eventos adversos, la incidencia de eventos adversos asociados con la inyección de Xiyanping, la incidencia de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 4 relacionados con el fármaco del estudio, clasificados según NCI-CTC V4.0.

Observe y registre todos los eventos adversos y eventos adversos graves, incluidos el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, rutina de orina, rutina de heces), cambios de ECG, etc.

menos de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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