Arvioi andrografolidisulfonaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti tonsilliitti
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Yhdistetty andrografolidisulfonaatin kanssa tavanomaisen hoidon perusteella akuutin tonsilliitin hoidossa: satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, vaiheen 4 kliininen tutkimus andrografolidisulfonaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti tonsilliitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka olivat läpäisseet seulonnan, suhteella 1:1, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Kokeellinen ryhmä: Perinteisen hoidon perusteella yhdistettynä xiyanping-injektioon (andrografolidisulfonaatti) 10-20 ml/d, 0,9 % normaalia suolaliuosta 100 ml-250 ml laimennettua suonensisäistä tiputusta (ei muiden lääkkeiden kanssa samassa astiassa sekakäyttö), kontrollitippaus nopeus minuutissa 30-40 tippaa.
kontrolliryhmä: Xiyanping-injektiosimulaatio (0,9 %
normaali suolaliuos) 10-20 ml/d, hoitomenetelmä on sama kuin koeryhmässä.
Hoitosykli: alle 7 päivää (pisin hoitojakso on 7 päivää, jos kliiniset oireet helpottivat hoidossa, potilaiden hoito lopetettiin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,18-65 vuotta, miehet tai naiset;
- 2.potilaat saivat akuutin tonsilliittidiagnoosin;
- 3.potilaiden kaikki oireet (mukaan lukien yskä) ilmenivät enintään 72 tuntia ennen tutkimukseen ottamista
- 4. potilaiden suostumus on hyvä, kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilailla on ollut andrografolidisulfonaatti- tai andrografolidiallergia.
- 2. Raskaus, imetys ja ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- 3. Tutkijoiden päätellen potilaiden aiemmat tai nykyiset sairaudet voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien sydän- ja keuhkosairaudet, pahanlaatuiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, hepatorenaalinen sairaus, verisairaudet, hermostosairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet ja endokriiniset sairaudet.
- 4. Tarkastuksen jälkeen potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi, keuhkoastma, keuhkoputken keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, pneumokonioosi, silikoosi, keuhkosyöpä, keuhkoinfiltraatio tai muut allergiset hengityselinten sairaudet ja muut krooniset keuhkosairaudet
- 5. Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
- 6. Potilaat, joilla on vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, verenkiertoelinten sairaudet.
- 7. Potilaat ovat alkoholia (päivittäinen juoma alkoholipitoista viiniä yli 40g) tai huumeiden väärinkäyttäjiä tai huumeriippuvaisia viimeisen vuoden aikana.
- 8. Potilaat osallistuivat kaikkiin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- 9. Tutkijoiden arvion mukaan kuka tahansa, joka ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Xiyanping-injektio (andrografolidisulfonaatti) 10-20 ml/d, 0,9 % normaalia suolaliuosta 100 ml-250 ml laimennettua suonensisäistä tippaa (ei muiden lääkkeiden kanssa samassa astiassa sekakäyttö), ohjaustippausnopeus minuutissa 30-40 tippaa.
|
Rutiinihoito akuuttiin tonsilliittiin + Xiyanping-injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Xiyanping-injektiosimulaatio (andrografolidisulfonaattisimulaatio) 10-20ml/d, Hoitomenetelmä on sama kuin koeryhmässä.
|
Akuutin tonsilliitin rutiinihoito + Xiyanping-injektiosimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kovettunut määrä
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
kliiniset oireet ja merkit häviävät kokonaan, laboratoriotestien palautumisaika kirjataan
|
alle 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokas aikaikkuna
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
päivän kuluessa hoidon saamisesta tehokkuuden havaitsemiseen, ja oireet häviävät
|
alle 7 päivää
|
|
aika kurkkukivun toipumiseen
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
aika kurkkukipu helpotus ja märkivä eritteiden täydellinen katoaminen ja risat
|
alle 7 päivää
|
|
aika vastaanotosta kuumeen toipumiseen
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
Muiden antipyreettisten lääkkeiden puuttuessa aika Xiyangping-injektiosta käytön aloittamisesta kainaloon alle 37,5 ℃ ja kestää yli 24 tuntia ilman kuumetta.
|
alle 7 päivää
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
Kuten akuutin välikorvantulehduksen, akuutin nuhan, akuutin keuhkoputkentulehduksen, akuutin keuhkoputkentulehduksen ja niin edelleen esiintyvyys.
|
alle 7 päivää
|
|
bakteerien hävitysnopeus
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
bakteerien hävitysaste = yskösviljelynegatiiviset tapaukset hoidon jälkeen / yskösviljelypositiiviset tapaukset ennen hoitoa x 100 %
|
alle 7 päivää
|
|
päivän antibioottien käytöstä
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
suun kautta otettavien infektiolääkkeiden käyttöpäivät ja suonensisäisten infektiolääkkeiden käyttöpäivät kirjataan
|
alle 7 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: alle 7 päivää
|
haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus, Xiyanping-injektioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on 3–4 haittatapahtumia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen, luokiteltuna NCI-CTC V4.0:n mukaan. Tarkkaile ja tallenna kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren biokemia, virtsan rutiini, ulosteen rutiini), EKG-muutokset ja niin edelleen. |
alle 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Märkiminen
- Nielutulehdus
- Paise
- Nielurisatulehdus
- Peritonsillaarinen absessi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Andrografolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXQF-XYP-1610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .