Оценить эффективность и безопасность андрографолида сульфоната у пациентов с острым тонзиллитом
27 апреля 2017 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Комбинация с андрографолидом сульфонатом на основе традиционной терапии при лечении острого тонзиллита: рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование
Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование 4 фазы по оценке эффективности и безопасности андрографолида сульфоната у пациентов с острым тонзиллитом
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты после прохождения скрининга в соотношении 1:1 были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.
Экспериментальная группа: На основе общепринятой терапии в сочетании с инъекциями сиянпина (андрографолида сульфонат) 10-20мл/сут, с 0,9% физиологическим раствором 100мл-250мл разведенным внутривенно капельно (не с другими препаратами в той же таре смешанного применения), контрольная капельница скорость в минуту 30-40 капель.
контрольная группа: имитация инъекции Xiyanping (0,9%
физиологический раствор) 10-20 мл/день, метод лечения такой же, как и в экспериментальной группе.
Цикл лечения: менее 7 дней (наиболее длительный период лечения - 7 дней, при купировании клинических симптомов при лечении больных прекращали лечение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1,18-65 лет, мужчины или женщины;
- 2. больные с диагнозом «острый тонзиллит»;
- 3. все симптомы (включая кашель) у пациентов появлялись не позднее, чем за 72 ч до включения в исследование.
- 4. Комплаентность пациентов хорошая, письменное информированное согласие было получено от всех участников до начала исследования.
Критерий исключения:
- 1. У пациентов в анамнезе была аллергия на андрографолид сульфонат или андрографолид.
- 2. Беременность, лактация и отсутствие контрацепции у женщин фертильного возраста.
- 3. По мнению исследователей, прошлые или настоящие заболевания пациентов могут повлиять на участие в исследовании или повлиять на результат исследования, включая сердечно-легочные заболевания, злокачественные заболевания, аутоиммунные заболевания, гепаторенальные заболевания, заболевания крови, заболевания нервной системы, заболевания иммунной системы и эндокринные заболевания.
- 4. После проверки больные туберкулезом легких, бронхиальной астмой, бронхопневмонией, бронхоэктазами, пневмокониозом, силикозом, раком легкого, легочной инфильтрацией или другими аллергическими респираторными заболеваниями и другими хроническими заболеваниями легких
- 5. Пациенты, использующие системные стероиды или другую иммуносупрессивную терапию.
- 6. Больные с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией, нарушением функции печени и почек, заболеваниями системы крови.
- 7. Больные употребляют алкоголь (суточная выпивка алкогольного вина более 40г) или злоупотребляют наркотиками или наркоманами в течение последнего года.
- 8.Пациенты участвовали в каких-либо исследованиях испытаний лекарственных средств за последние 30 дней.
- 9. По мнению исследователей, все, кто не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Инъекция Xiyanping (сульфонат андрографолида) 10-20 мл / день, с 0,9% физиологическим раствором 100 мл-250 мл, разбавленным внутривенно капельно (не с другими препаратами в том же контейнере для смешанного использования), контролируйте скорость капель в минуту 30-40 капель.
|
Рутинное лечение острого тонзиллита + инъекция Xiyanping
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Симуляция инъекции Xiyanping (симуляция андрографолидсульфоната) 10-20 мл / сут. Метод лечения такой же, как и в экспериментальной группе.
|
Рутинное лечение острого тонзиллита + имитация инъекции Xiyanping
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
курс лечения
Временное ограничение: менее 7 дней
|
клинические симптомы и признаки полностью исчезают, фиксируется период нормализации лабораторных показателей
|
менее 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективное временное окно
Временное ограничение: менее 7 дней
|
дней от начала лечения до наблюдения эффективности и исчезновения симптомов
|
менее 7 дней
|
|
время от госпитализации до выздоровления ангины
Временное ограничение: менее 7 дней
|
время купирования болей в горле и полного исчезновения гнойных выделений в миндалинах
|
менее 7 дней
|
|
время от госпитализации до восстановления лихорадки
Временное ограничение: менее 7 дней
|
В отсутствие других жаропонижающих препаратов время от инъекции Xiyangping начало использоваться до подмышечной температуры ниже 37,5 ℃ и длилось более 24 часов без лихорадки.
|
менее 7 дней
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: менее 7 дней
|
Например, заболеваемость острым средним отитом, острым ринитом, острым бронхитом, острым бронхитом и так далее.
|
менее 7 дней
|
|
скорость эрадикации бактерий
Временное ограничение: менее 7 дней
|
коэффициент бактериальной эрадикации = случаи с отрицательным результатом посева мокроты после лечения / случаи с положительным результатом посева мокроты до лечения x 100%
|
менее 7 дней
|
|
дней приема антибиотиков
Временное ограничение: менее 7 дней
|
дни использования пероральных противоинфекционных препаратов и дни использования внутривенных противоинфекционных препаратов регистрируются.
|
менее 7 дней
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: менее 7 дней
|
общая частота нежелательных явлений, частота нежелательных явлений, связанных с инъекцией Xiyanping, частота нежелательных явлений у пациентов от 3 до 4 степени, связанных с исследуемым препаратом, классифицированных в соответствии с NCI-CTC V4.0. Наблюдайте и записывайте все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы (гематологию, биохимию крови, анализ мочи, анализ стула), изменения ЭКГ и т. д. |
менее 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Нагноение
- Фарингит
- Абсцесс
- Тонзиллит
- Паратонзиллярный абсцесс
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Андрографолид
Другие идентификационные номера исследования
- JXQF-XYP-1610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .