Avaliar a eficácia e a segurança do sulfonato de andrografolide em pacientes com amigdalite aguda
27 de abril de 2017 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Combinado com o sulfonato de andrografolide com base na terapia convencional no tratamento da amigdalite aguda: um estudo randomizado, simples cego, controlado por placebo, multicêntrico
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança do sulfonato de andrographolide em pacientes com amigdalite aguda
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente após passar na triagem, com a proporção de 1:1, foi aleatoriamente designado para grupo experimental e grupo controle.
Grupo experimental: Com base na terapia convencional, combinada com injeção de xiyanping (sulfonato de andrografolide) 10-20ml/d, com solução salina normal a 0,9% 100ml-250ml gotejamento intravenoso diluído (não com outras drogas no mesmo recipiente uso misto), gotejamento de controle velocidade por minuto de 30-40 gotas.
grupo de controle: simulação de injeção de Xiyanping (0,9%
solução salina normal) 10-20ml/d, o método de tratamento é o mesmo do grupo experimental.
Ciclo de tratamento: menos de 7 dias (o período mais longo de tratamento é de 7 dias, se os sintomas clínicos foram aliviados no tratamento, os pacientes interromperam o tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1,18 a 65 anos, masculino ou feminino;
- 2.pacientes com diagnóstico de amigdalite aguda;
- 3. todos os sintomas dos pacientes (incluindo tosse) apareceram não mais que 72 h antes da inclusão no estudo
- 4.a adesão dos pacientes é boa, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Os pacientes tinham histórico de sulfonato de andrografolide ou alergia a andrographolide.
- 2. Gravidez, lactação e ausência de contracepção em mulheres em idade fértil.
- 3. A julgar pelos pesquisadores, a doença passada ou atual dos pacientes pode afetar a participação no estudo ou afetar o resultado do estudo, incluindo doenças cardiopulmonares, doenças malignas, doenças autoimunes, doenças hepatorrenais, doenças do sangue, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema imunológico e doenças endócrinas.
- 4. Após a verificação, pacientes com tuberculose pulmonar, asma brônquica, pneumonia brônquica, bronquiectasia, pneumoconiose, silicose, câncer de pulmão, infiltração pulmonar ou outras doenças respiratórias alérgicas e outras doenças pulmonares crônicas
- 5.Pacientes em uso de esteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora
- 6.Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, função hepática e renal anormal, doenças do sistema sanguíneo.
- 7. Os pacientes são alcoólatras (a bebida diária de vinho alcoólico é superior a 40g) ou abuso de drogas ou viciados em drogas no último ano.
- 8. Os pacientes participaram de qualquer estudo de testes de drogas nos últimos 30 dias.
- 9.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, qualquer pessoa que não seja adequada para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Injeção de Xiyanping (sulfonato de andrografolide) 10-20ml/d, com soro fisiológico 0,9% normal 100ml-250ml gotejamento intravenoso diluído (não com outras drogas no mesmo recipiente uso misto), controle a velocidade de gotejamento por minuto de 30-40 gotas.
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Tratamento de rotina para amigdalite aguda + injeção de Xiyanping
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Simulação de injeção de Xiyanping (simulação de sulfonato de andrographolide) 10-20ml/d, O método de tratamento é o mesmo do grupo experimental.
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Tratamento de rotina para amigdalite aguda + simulação de injeção de Xiyanping
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa curada
Prazo: menos de 7 dias
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sintomas e sinais clínicos desaparecem totalmente, o período de normalização dos exames laboratoriais é registrado
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menos de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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janela de tempo efetiva
Prazo: menos de 7 dias
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intervalo de dias desde o tratamento é recebido até a eficácia é observada e os sintomas desaparecem
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menos de 7 dias
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tempo desde a admissão até a recuperação da dor de garganta
Prazo: menos de 7 dias
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o tempo de alívio da dor de garganta e desaparecimento completo das secreções purulentas nas amígdalas
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menos de 7 dias
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tempo desde a admissão até a recuperação da febre
Prazo: menos de 7 dias
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Na ausência de outros medicamentos antipiréticos, o tempo desde a injeção de Xiyangping começou a diminuir até a temperatura axilar abaixo de 37,5 ℃ e durar mais de 24 horas sem febre.
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menos de 7 dias
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a incidência de complicações
Prazo: menos de 7 dias
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Tais como, a incidência de otite média aguda, rinite aguda, bronquite aguda, bronquite aguda e assim por diante.
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menos de 7 dias
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taxa de erradicação bacteriana
Prazo: menos de 7 dias
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taxa de erradicação bacteriana = casos negativos de cultura de escarro após o tratamento / casos positivos de cultura de escarro antes do tratamento x 100%
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menos de 7 dias
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dias de uso de antibiótico
Prazo: menos de 7 dias
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Dias de uso de medicamentos anti-infecciosos orais e dias de uso de medicamentos anti-infecciosos intravenosos são registrados
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menos de 7 dias
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: menos de 7 dias
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a incidência total de eventos adversos, a incidência de eventos adversos associados à injeção de Xiyanping, a incidência de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 4 relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com NCI-CTC V4.0. Observe e registre todos os eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, rotina de urina, rotina de fezes), alterações de ECG e assim por diante. |
menos de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Supuração
- Faringite
- Abscesso
- Amidalite
- Abscesso peritonsilar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Andrographolide
Outros números de identificação do estudo
- JXQF-XYP-1610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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