- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03148743
Transplantace fekální mikrobioty ve střevě léčeném aGVHD
28. května 2026 aktualizováno: Qi Xiao-Fei, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hematologická klinika 1. přidružené nemocnice Soochowské univerzity
S rostoucí transplantací kmenových buněk přibývalo také pacientů s GVHD ve střevě.
Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti FMT pro střevní GVHD byli vybráni pacienti se střevní GVHD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaofei qi
- Telefonní číslo: 1-86-512-67780410
- E-mail: qixiaofei@suda.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- 中国
-
Kontakt:
- xiaofei qi
- Telefonní číslo: 051265223637
- E-mail: qixiaofei@suda.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po transplantaci kmenových buněk se u některých pacientů vyléčila střevní GVHD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střevní GVHD
Kritéria vyloučení:
- Věk>60; nebo Věk<10
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doby stolice
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, pátý den, šestý den, týden
|
Změna doby stolice za týden
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, pátý den, šestý den, týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem stolice v mililitrech
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, pátý den, šestý den, týden
|
Změna objemu stolice za týden
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, pátý den, šestý den, týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: depei wu, first affiliated of Soochow university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu Y, Zhao Y, Qi J, Ma X, Qi X, Wu D, Xu Y. Fecal microbiota transplantation combined with ruxolitinib as a salvage treatment for intestinal steroid-refractory acute GVHD. Exp Hematol Oncol. 2022 Nov 9;11(1):96. doi: 10.1186/s40164-022-00350-6.
- Zhao Y, Li X, Zhou Y, Gao J, Jiao Y, Zhu B, Wu D, Qi X. Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation for Grade IV Steroid Refractory GI-GvHD Patients: Interim Results From FMT2017002 Trial. Front Immunol. 2021 Jun 17;12:678476. doi: 10.3389/fimmu.2021.678476. eCollection 2021.
- Qi X, Li X, Zhao Y, Wu X, Chen F, Ma X, Zhang F, Wu D. Treating Steroid Refractory Intestinal Acute Graft-vs.-Host Disease With Fecal Microbiota Transplantation: A Pilot Study. Front Immunol. 2018 Sep 25;9:2195. doi: 10.3389/fimmu.2018.02195. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT2017002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan