Randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Prograf vs. Prograf-XL u příjemců transplantace jater de Novo.

Kritéria pro zařazení:

• Pacient byl plně informován a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat postupy studie
• Pacient je primárním příjemcem transplantace jater
• Pacient musí dostat první dávku XL nebo Prografu (nebo IV takrolimu u subjektů neschopných tolerovat perorální studovaný lék) do 48 hodin po transplantaci
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před transplantací

Kritéria vyloučení:

• Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než jater
• Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Pacientovi byla transplantována játra od dárce, který nebije srdce
• Pacient obdržel ABO nekompatibilní dárcovská játra
• Pacient má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), s výjimkou hepatocelulárního karcinomu v rámci kritérií UCSF 21 a bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
• Pacient má fulminantní jaterní selhání, pokud není hemodynamicky stabilní
• Pacient má nekontrolovanou souběžnou infekci, systémovou infekci vyžadující léčbu (kromě virové hepatitidy) nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie
• Pacient má těžký průjem, zvracení, aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální poruchu, které mohou ovlivnit absorpci takrolimu
• Pacient v současné době užívá nebo užíval zkoumaný lék během 30 dnů před transplantací
• Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, mykofenolát mofetil nebo kortikosteroidy
• Pacientka je těhotná nebo kojící
• Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel návštěvy plánované v protokolu, včetně protokolárních biopsií
• Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zrušit komunikaci s vyšetřovatelem